Los Institutos Nacionales de Salud de los EE. UU. impulsarán un amplio estudio para validar el uso de fármacos existentes, contra los síntomas de leves a moderados de la COVID-19.

Como lo hemos comentado en artículos anteriores, y paralelamente al desarrollo de las vacunas que idealmente lograrán evitar que seamos contagiados por el SARS-CoV-2, múltiples equipos de trabajo han realizado protocolos de investigación para encontrar y validar el uso de fármacos existentes que sirvan para controlar, o al menos disminuir, los síntomas de la enfermedad.

En este contexto, los Institutos Nacionales de Salud de los EE. UU. (NIH, por sus siglas en inglés), anunciaron que como parte de la asociación público-privada de Aceleración de Intervenciones Terapéuticas y Vacunas (ACTIV) COVID-19, se realizará un amplio ensayo clínico de Fase 3, aleatorizado y controlado con placebo, de nombre ACTIV-6, cuyo objetivo central es el de probar y validar el uso de diversos fármacos en el mercado que potencialmente servirán para paliar los síntomas del COVID-19 de leves a moderados, en pacientes que no requieren o que, de esa manera se evitaría su hospitalización.

El ACTIV-6 tendrá un soporte financiero inicial de $155 millones de dólares, para identificar opciones farmacológicas de tratamiento basadas en evidencia, entre los fármacos disponibles, ya sean de acceso libre, o con prescripción, particularmente para pacientes adultos con COVID-19 que tengan síntomas de leves a moderados.

Al respecto, Francis S. Collins, director de los NIH, comentó: “Si bien estamos haciendo un buen trabajo en el tratamiento de pacientes hospitalizados con enfermedades graves, actualmente no tenemos un medicamento aprobado que pueda auto administrarse para aliviar los síntomas de las personas que padecen una enfermedad leve en el hogar, y reducir la posibilidad de ser hospitalizados. ACTIV-6 evaluará si ciertos medicamentos que se muestran prometedores en ensayos pequeños pueden pasar el rigor de un ensayo más grande”.

El financiamiento para la realización del estudio ACTIV-6 ha sido proporcionado por la Ley del Plan de Rescate Estadounidense, el Centro Nacional para el Avance de las Ciencias Traslacionales (NCATS) de los NIH, quien supervisará el ensayo. El Instituto de Investigación Clínica de Duke, Durham, Carolina del Norte, un centro del Programa de Premios de Ciencias Clínicas y Traslacionales (CTSA) financiado por NCATS, servirá como centro de coordinación clínica y el centro del Programa CTSA del Instituto Vanderbilt para la Investigación Clínica y Traslacional en la Universidad Médica de Vanderbilt. Center, Nashville, Tennessee, servirá como centro de coordinación de datos de la prueba.

ACTIV-6 trabajará inicialmente con un grupo de siete medicamentos aprobados previamente por la FDA para otras afecciones, bajo el enfoque “reutilización de medicamentos”, para validar su seguridad y efectividad para el tratamiento de COVID-19 de leve a moderado y que puedan administrarse con facilidad en los hogares, ya sea por vía oral o inhalada.

El universo de estudio inicial reclutará alrededor de 13 500 participantes de 30 años en adelante, que resultaron positivos en la prueba de infección por SARS-CoV-2, que hayan experimentado dos o más síntomas de COVID-19 de leves a moderados por más de siete días, y que vivan en comunidades minoritarias, rurales que carecen de acceso a los principales centros médicos académicos, donde generalmente se llevan a cabo grandes ensayos clínicos.

Como parte del protocolo, se evaluarán los cambios en los síntomas de los pacientes durante un período de 14 días, así como las hospitalizaciones y muertes durante un período de 28 días, pero también evaluarán los síntomas 90 días después de haber iniciado el tratamiento.

Refiriéndose a la rapidez con la que podrían validarse tratamientos alternativos para los síntomas de leves a moderados de la COVID-19, Joni Rutter, Ph.D., director interino del Centro Nacional para el Avance de las Ciencias Traslacionales (NCATS, por sus siglas en inglés), declaró: “Obtener la aprobación para que un nuevo medicamento salga al mercado generalmente lleva años. Al aprovechar la reutilización de medicamentos y las redes de ensayos clínicos nacionales existentes, ACTIV-6 tiene como objetivo acelerar la entrega de respuestas definitivas sobre los medicamentos disponibles que podrían ayudar a las personas a controlar los síntomas del COVID-19 en el hogar”, un enfoque muy interesante y valioso en la lucha contra la pandemia, evitando que la enfermedad progrese y más personas se vean en la necesidad de ser hospitalizadas.