¿Por qué los tratamientos innovadores aprobados por autoridades sanitarias de referencia global tardan años en estar a nuestro alcance?

Constantemente compartimos con ustedes las pruebas y los resultados obtenidos con la evaluación de nuevas terapias experimentales, el desarrollo de nuevos medicamentos, e innovadoras y sorprendentes terapias génicas, así como la aprobación para su comercialización y uso que otorgan a sus fabricantes las autoridades sanitarias de referencia internacional como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), entre otras más, y estoy seguro que en más de una ocasión, como también lo hago yo mismo, se preguntarán cuánto tiempo tardarán en estar disponibles en nuestro país.

Para responder a ello, consultamos el informe Indicador W.A.I.T. 2025 (por sus siglas en inglés Wait to Access Innovative Therapies – En espera de recibir terapias innovadoras) elaborado por IQVIA en colaboración con la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (FIFARMA), el cual examina la disponibilidad del acceso real que tenemos en México y la región Latinoamericana (LATAM) de más de 400 terapias aprobadas globalmente en la última década, y los resultados no son del todo satisfactorios.

FIFARMA destaca que la verdadera innovación no se concreta en el laboratorio que descubre una molécula, sino en el paciente que recupera la posibilidad de vivir plenamente. En América Latina, el acceso a terapias innovadoras tarda en promedio más de cinco años, y en México el tiempo de espera alcanza aproximadamente 67 meses (5.6 años). Solo el 61 % de los tratamientos aprobados a nivel global obtienen registro sanitario en la región, y apenas una de cada tres llega al sistema público de salud. Esta demora priva a los pacientes mexicanos de terapias que podrían cambiar el curso de sus enfermedades y mejorar de forma significativa su calidad de vida.

El informe asegura que si bien es cierto que hay mejoras en algunos segmentos, como son los medicamentos huérfanos, los tiempos de espera para que los pacientes que los necesitan accedan a nuevos medicamentos y terapias génicas aprobadas por otras autoridades sanitarias de referencia global siguen siendo prolongados.

Poniendo en blanco y negro el problema, les comentamos que en LATAM, los pacientes acceden a los tratamientos innovadores a través del mercado privado hasta tres años después de haber sido aprobados internacionalmente, pero los usuarios del sistema público de salud todavía tienen que esperar otros dos años y medio para su disponibilidad en el sistema público, casi seis años para que lleguen –y esto es si llegan, lo cual no está garantizado–.

Lo que dice el informe para México

• En México, el tiempo promedio desde la aprobación global de una droga innovadora hasta su disponibilidad en el país se sitúa cerca de los 67 meses (≈ 5.6 años).

• El reporte señala que solo alrededor del 60-65 % de las nuevas moléculas aprobadas globalmente obtienen registro sanitario en la región latinoamericana, y que México enfrenta retos similares en lograr que ese registro se traduzca en disponibilidad real para los pacientes.

• Además, en el sector público mexicano, la disponibilidad de estas terapias es aún más limitada: de las moléculas registradas, una proporción mucho menor llega a formularios públicos y a la compra institucional.

• Se observa que la mejora entre los años recientes es lenta: en México, menos de un 20 % de las moléculas presentaron una mejora de estatus (“más disponibles”) en el periodo considerado, lo que indica que la mayor parte permanece sin cambios estructurales en acceso.

En este contexto, y aunque pueda parecer una conclusión obvia, de nada sirven los avances conseguidos en la salud si estos no están al alcance de quienes los necesitan, y es ahí justamente, en la calidad operativa y la velocidad de nuestra autoridad regulatoria sanitaria nacional, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), donde reside una enorme oportunidad para disminuir la brecha que actualmente separa a los pacientes de una terapia o medicamento que pueden darles la oportunidad de tener una vida más plena, e incrementar su expectativa de vida.