La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) publicó en el Diario Oficial de la Federación cinco proyectos de Normas Oficiales Mexicanas (NOM) que buscan actualizar el marco regulatorio en materia de medicamentos, remedios herbolarios, mezclas estériles y salud ambiental. La publicación de estos proyectos se inscribe en el cumplimiento de las metas del Plan México para el sector farmacéutico y abre un proceso de consulta pública que permanecerá vigente hasta el 5 de marzo de 2026.
Actualización normativa en insumos para la salud
De acuerdo con la autoridad sanitaria, tres de los proyectos de NOM están orientados directamente a la regulación de insumos para la salud. Se trata del PROY-NOM-072-SSA1-2025, relativo al etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios; el PROY-NOM-177-SSA1-2025, que establece los requisitos para realizar pruebas de bioequivalencia, biodisponibilidad comparativa, bioexención y estudios de perfiles de disolución comparativos; y el PROY-NOM-249-SSA1-2025, enfocado en los establecimientos que realizan la preparación y dispensación de mezclas estériles nutricionales y medicamentosas.
Estos proyectos buscan revisar y actualizar criterios técnicos y requisitos sanitarios clave en áreas consideradas críticas para la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos disponibles en el mercado nacional, particularmente en aspectos como el etiquetado y la intercambiabilidad de fármacos.
Proyectos en materia de salud ambiental
La Cofepris también dio a conocer dos proyectos de NOM vinculados con la salud ambiental. El PROY-NOM-003-SSA1-2025 establece disposiciones sobre el etiquetado de pinturas y productos relacionados, incluyendo requisitos sanitarios y límites máximos permisibles para el contenido de plomo. Por su parte, el PROY-NOM-199-SSA1-2025 define las concentraciones de plomo en sangre que detonan acciones sanitarias para proteger a la población expuesta de manera no ocupacional.
Ambos proyectos buscan fortalecer la protección contra riesgos sanitarios asociados a la exposición ambiental, mediante criterios normativos más claros y actualizados.
Consulta pública y participación técnica
Los cinco proyectos fueron publicados como avisos de consulta pública, y pueden consultarse en https://t.ly/_AlAK, con el objetivo de que los sectores interesados emitan observaciones y comentarios técnicos especializados. El plazo para participar es de 60 días naturales contados a partir de la fecha de publicación en el DOF, y concluirá el jueves 5 de marzo de 2026.
Las personas interesadas podrán enviar sus comentarios en idioma español ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, o a través del correo electrónico rfs@cofepris.gob.mx. El formato oficial para la presentación de comentarios se encuentra disponible en el portal de la comisión.
Marco estratégico y mejora regulatoria
La autoridad sanitaria señaló que la emisión de estos proyectos forma parte de una estrategia de mejora regulatoria orientada a fortalecer la transparencia, la certeza jurídica y la participación de autoridades, industria, academia y sociedad civil. Asimismo, la actualización de las NOM busca homologar criterios técnicos con estándares nacionales e internacionales y contribuir al cumplimiento de los objetivos del Plan México en materia de regulación farmacéutica y protección de la salud.
La apertura de la consulta pública representa un mecanismo para incorporar observaciones técnicas especializadas y fortalecer la certeza regulatoria, con implicaciones directas en la calidad, seguridad y control sanitario de medicamentos, procesos críticos y productos con impacto en la salud de la población. Con ello, la Cofepris avanza en el fortalecimiento del enfoque preventivo y de mejora regulatoria del Estado.
Fuentes:
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (2026, enero 6).
COFEPRIS impulsa la mejora regulatoria en materia de medicamentos, remedios herbolarios, y centros de mezclas.
Aguilar, K. (2026, enero 7).
Avanza la Cofepris con regulación farmacéutica. Diario 24 Horas.
Valadez, B. (2026, enero 6).
Cofepris impulsa mejora regulatoria en medicamentos, remedios herbolarios y centros de mezclas. Milenio.
Pérez, J. (2026, enero 6).
Cofepris convoca a consulta pública sobre nuevas normas de salud; termina en marzo de 2026. La Prensa.
