VIII Foro de Dispositivos Médicos: industria, academia y autoridades analizan el futuro regulatorio y tecnológico del sector

CANIFARMA plantea fortalecer la vinculación entre academia, industria y autoridades

Durante la inauguración, Jorge Daniel, director de Dispositivos Médicos de CANIFARMA, destacó la participación de estas tecnologías en distintas etapas de la atención, desde prevención y diagnóstico hasta tratamiento y rehabilitación.

Su intervención vinculó el desarrollo del sector con el Plan México y planteó una colaboración permanente en la que la academia aporte conocimiento y formación de talento; la industria, inversión, innovación y capacidad productiva; y las autoridades, condiciones regulatorias claras y confiables. Entre las oportunidades mencionadas estuvieron investigación aplicada, transferencia tecnológica, formación especializada y desarrollo de proveedores nacionales.

Por su parte, Carlos Berzunza, director general de CANIFARMA, participó en su primer evento formal en esa función después de incorporarse el 1 de octubre. Señaló que el sector comprende desde productos relativamente sencillos hasta tecnologías de alta complejidad y relacionó las políticas industrial y sanitaria con decisiones sobre inversión, talento, regulación y acceso.

Cofepris plantea regulación basada en riesgo y mayor digitalización

Uno de los principales ejes del foro fue la modernización de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

Su titular, Víctor Borja, explicó que el incremento en volumen y complejidad de los dispositivos médicos requiere adaptar la capacidad de evaluación y considerar el riesgo de cada producto durante todo su ciclo de vida: investigación, desarrollo, autorización, comercialización y vigilancia posterior.

Durante su presentación reportó 1,963 nuevos registros autorizados en 2026, con corte al 20 de octubre, así como un padrón de 33,414 registros, de los cuales 31,209 se encontraban vigentes y estaban relacionados con 767 empresas. También señaló un crecimiento de 21% en las solicitudes respecto al año anterior. Estas cifras corresponden a lo presentado durante el foro.

Borja informó además que se encontraban en contratación 70 nuevos dictaminadores, 20 de ellos destinados a dispositivos médicos.

En materia de digitalización, Cofepris trabaja con la Agencia de Transformación Digital y Telecomunicaciones, y planteó como expectativa contar con los trámites digitalizados durante el primer semestre de 2027. Entre sus metas se encuentra acercar el tiempo de autorización de nuevos dispositivos a 30 días y atender el rezago durante los siguientes seis meses.

Otro de los asuntos abordados fue el reliance, mediante el cual pueden aprovecharse evaluaciones realizadas por autoridades regulatorias de referencia, siempre que el producto y sus características correspondan con aquello que ya fue evaluado.

FEUM prepara nueva edición de su suplemento para dispositivos médicos

Rafael Hernández Medina, de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), abordó el papel de los estándares técnicos para convertir la evidencia científica en especificaciones verificables sobre calidad y desempeño.

Explicó que las monografías permiten establecer características relacionadas con materiales, seguridad, funcionalidad, dimensiones y etiquetado, además de apoyar el control de variabilidad entre lotes y la investigación de posibles fallas.

Durante la conferencia se informó que el Suplemento para Dispositivos Médicos se encuentra actualmente en su edición 5.0 y que se prepara una versión 6.0, cuya disponibilidad electrónica fue prevista para finales de 2026 y la versión impresa para principios de 2027.

Propiedad industrial busca acercar innovación mexicana al mercado

Desde el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI), Eulalia Méndez, titular de la Dirección Divisional de Patentes, planteó otro punto del proceso de innovación: convertir desarrollos originados en universidades y centros de investigación en tecnologías que puedan llegar a la producción y al mercado.

Méndez señaló que una proporción relevante de los desarrollos nacionales surge de instituciones académicas, por lo que invitó a empresas y clústeres a revisar las capacidades e invenciones existentes y fortalecer los mecanismos de transferencia.

También explicó las posibilidades de protección mediante patentes, modelos de utilidad y diseños industriales, además de la necesidad de planear la protección antes de divulgar una innovación. La propia discusión distinguió estos mecanismos del registro sanitario: proteger una invención y demostrar que un dispositivo puede utilizarse con seguridad y eficacia corresponden a procesos diferentes.

Etiquetado y UDI apuntan hacia una mayor trazabilidad

El primer día incluyó una mesa sobre etiquetado e identificación única de dispositivos médicos (UDI), con participación de Yadira Sandoval, Carmina Arévalo y Osiris López Rojas.

La discusión abordó el uso de códigos QR y Data Matrix, así como la necesidad de que la información pueda ser interpretada y compartida por los distintos participantes de la cadena.

La identificación única permitiría reconocer con mayor precisión producto, modelo, lote y número de serie, además de mejorar la tecnovigilancia, delimitar retiros o alertas y relacionar información de distribución y utilización. También podría apoyar inventarios y control de caducidades.

Las participantes plantearon una adopción gradual, considerando que las capacidades digitales varían entre instituciones y establecimientos, y propusieron continuar explorando pilotos antes de escalar un eventual sistema.

Nuevas tecnologías deberán demostrar su utilidad en condiciones reales

Durante la segunda jornada, Adrián Pacheco López, de la Dirección General de Modernización del Sector Salud, abordó la incorporación de tecnologías conectadas y digitales.

Su presentación incluyó interoperabilidad, software como dispositivo médico, ciberseguridad, telemedicina, expediente electrónico, redes diagnósticas e inteligencia artificial. Planteó que la evaluación de estas herramientas debe considerar evidencia de impacto y datos obtenidos durante su utilización real.

En inteligencia artificial, señaló que las herramientas pueden apoyar tareas clínicas y de información, manteniendo a profesionales competentes a cargo de las decisiones. También destacó la necesidad de validar continuamente su desempeño y considerar evidencia representativa de la población mexicana.

Aduanas y suministro también influyen en el acceso

Otra mesa abordó la relación entre comercio exterior y disponibilidad de dispositivos médicos.

Viviana Salgado, Rafael Montalvo y Ana Riquelme analizaron dificultades vinculadas con clasificación arancelaria, documentación, requisitos de origen, componentes, permisos y coordinación entre autoridades.

Los participantes señalaron que materias primas y componentes pueden atravesar diferentes fronteras durante la fabricación y ensamble de un mismo dispositivo, por lo que retrasos o criterios distintos pueden aumentar costos y afectar el suministro a los servicios de salud. Entre las propuestas estuvieron mayor digitalización, interoperabilidad de información y coordinación entre Cofepris, autoridades aduaneras y Secretaría de Economía.

Innovación y talento requieren partir de necesidades concretas

El foro también reunió a representantes del Tecnológico Nacional de México, SECIHTI y la Facultad de Ingeniería de la UNAM para discutir innovación y competitividad.

Gaudencio Lucas Bravo, Juan José González Moreno y Serafín Castañeda Cedeño coincidieron en vincular la investigación con necesidades identificadas por hospitales, servicios de salud e industria.

Las intervenciones abordaron formación especializada, madurez tecnológica, documentación desde las primeras etapas del desarrollo y creación de mecanismos que acerquen laboratorios, especialistas y empresas. También se planteó avanzar en la articulación de capacidades universitarias relacionadas con dispositivos médicos.

Mercado ilegal mantiene a la trazabilidad como una prioridad

La comercialización irregular fue otro de los temas de la segunda jornada. Alejandra Munguía, de Cofepris; Juan Francisco Millán, de CETIFARMA; y Mario Mejía, especialista jurídico, analizaron prácticas que incluyen falsificación, adulteración, robo, desvío y venta de productos auténticos a través de canales cuya procedencia no puede rastrearse adecuadamente.

La mesa destacó la utilidad de conocer a proveedores y distribuidores, conservar documentación, mejorar la identificación de los productos y presentar denuncias con información suficiente sobre establecimiento, fabricante, lote y circunstancias de la irregularidad.

La trazabilidad fue presentada como una herramienta tanto para investigar productos ilegales como para reaccionar ante problemas de seguridad, alertas o retiros del mercado.

Del desarrollo tecnológico al acceso de los pacientes

El cierre del foro llevó las discusiones hacia los siguientes pasos del sector. Edgar Romero, presidente del Sector de Dispositivos Médicos de CANIFARMA, y Jorge Daniel señalaron la necesidad de continuar trabajando en capacitación especializada, regulación y mecanismos para que las tecnologías autorizadas puedan incorporarse efectivamente a los servicios de salud.

Entre las propuestas quedó la elaboración de una ruta de trabajo que reúna necesidades de industria nacional y multinacional, academia y autoridades, además de profundizar posteriormente en las condiciones de acceso a dispositivos médicos.