La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) otorgó el registro sanitario en México a lenacapavir para su uso como profilaxis preexposición (PrEP) contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). La autorización incorpora al país una alternativa preventiva de acción prolongada que se administra por vía subcutánea dos veces al año.
De acuerdo con la autoridad sanitaria, el registro fue concedido después de evaluar la evidencia disponible sobre la calidad, seguridad y eficacia del medicamento. Con esta decisión, México se suma a otros mercados donde esta opción preventiva ya ha recibido autorización, entre ellos Estados Unidos, Brasil y países de la Unión Europea.
México participó en el desarrollo clínico desde 2023
El proceso regulatorio en el país tiene como antecedente la autorización, en 2023, del protocolo clínico GS-US-528-9023, correspondiente a un estudio fase 3, doble ciego, multicéntrico y aleatorizado.
El ensayo evaluó la eficacia y seguridad del lenacapavir de acción prolongada administrado por vía subcutánea dos veces al año para prevenir la adquisición del VIH entre personas de 16 años o más con riesgo de infección.
La población incluida contempló hombres cisgénero, mujeres transgénero, hombres transgénero y personas de género no binario que mantenían relaciones sexuales con parejas de sexo masculino.
El protocolo corresponde al estudio PURPOSE 2, uno de los ensayos fase 3 utilizados posteriormente para sustentar la autorización preventiva del medicamento en otros países.
Ensayos fase 3 mostraron alta eficacia preventiva
El desarrollo clínico de lenacapavir como PrEP estuvo respaldado principalmente por los estudios PURPOSE 1 y PURPOSE 2, realizados en distintas poblaciones.
En el análisis principal de PURPOSE 1 no se registraron nuevas infecciones por VIH entre las personas que recibieron lenacapavir. En PURPOSE 2 se registraron dos infecciones incidentes durante el análisis intermedio entre quienes recibieron el medicamento. La revisión regulatoria de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) concluyó que, en ambos estudios, lenacapavir mostró una reducción estadísticamente significativa del riesgo frente al grupo comparador con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato.
Estos resultados sustentaron la autorización estadounidense del medicamento para reducir el riesgo de adquirir VIH-1 por vía sexual en adultos y adolescentes que se encuentran en riesgo de infección.
OMS recomendó su uso como PrEP en 2025
El 14 de julio de 2025, la Organización Mundial de la Salud (OMS) incorporó el lenacapavir inyectable a sus recomendaciones internacionales para la prevención del VIH. En ellas, recomendaron ofrecer lenacapavir de acción prolongada, administrado dos veces al año, como una opción adicional de PrEP dentro de las estrategias combinadas de prevención.
La OMS destacó que el esquema semestral puede ampliar las alternativas disponibles para personas que presentan dificultades para mantener una toma diaria de medicamentos, que enfrentan estigma o que tienen obstáculos para acudir con frecuencia a los servicios de salud. Lenacapavir se convirtió además en la primera opción de PrEP inyectable autorizada con una administración cada seis meses.
En aquel momento, el director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, señaló:
«Aunque aún no disponemos de una vacuna contra el VIH, el lenacapavir es una muy buena opción: se trata de un antirretrovírico de acción prolongada que, según los ensayos, previene la infección en casi todas las personas de riesgo».
La recomendación se sumó a otras modalidades de PrEP respaldadas por la OMS, como los esquemas orales diarios, el cabotegravir inyectable de acción prolongada y el anillo vaginal de dapivirina.
Una alternativa frente a la toma diaria de PrEP
La profilaxis preexposición está dirigida a personas que no viven con VIH y presentan riesgo de adquirirlo. Consiste en utilizar medicamentos antirretrovirales de manera preventiva para disminuir la posibilidad de infección.
Una de las características de lenacapavir es su duración. Frente a los esquemas de PrEP que requieren comprimidos diarios o aplicaciones más frecuentes, este medicamento permite mantener la estrategia preventiva mediante dos administraciones al año.
La OMS también acompañó su recomendación con orientaciones para facilitar el acceso a la PrEP inyectable de larga duración. Entre ellas se encuentra el uso de pruebas rápidas para detectar VIH al iniciar o continuar esquemas con lenacapavir o cabotegravir, con el objetivo de simplificar la prestación de estos servicios y evitar que procedimientos diagnósticos complejos se conviertan en una barrera de acceso.
Prevención frente a un problema que mantiene circulación mundial
Cuando la OMS emitió sus recomendaciones en 2025, estimó que durante 2024 ocurrieron alrededor de 1.3 millones de nuevas infecciones por VIH en el mundo. La organización señaló entonces una concentración particular entre poblaciones prioritarias y personas que enfrentan mayores barreras de acceso a estrategias de prevención.
La incorporación de nuevas modalidades de PrEP busca ampliar las posibilidades de elección de acuerdo con las circunstancias de cada persona. La propia OMS considera que disponer de diferentes opciones puede favorecer tanto el inicio como la continuidad de la profilaxis.
El registro otorgado por Cofepris amplía las opciones preventivas disponibles en México para personas que enfrentan un riesgo elevado de adquirir VIH, especialmente aquellas que encuentran dificultades para mantener esquemas diarios de PrEP o acudir con frecuencia a los servicios de salud.
La autorización también puede contribuir a disminuir nuevas infecciones y, con ello, reducir la carga futura de la enfermedad.
Fuentes
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (2026, septiembre 24).
COFEPRIS autoriza Lenacapavir, primera profilaxis contra el VIH de aplicación semestral.
Organización Mundial de la Salud. (2025, julio 14).
La OMS recomienda el lenacapavir inyectable para prevenir la infección por el VIH.
Alva, K. (2026, septiembre 24).
Cofepris autoriza en México el uso de Lenacapavir para prevenir el VIH. La Silla Rota.
