Los medicamentos y otros insumos para la salud requieren condiciones de conservación especiales que permitan mantener a lo largo de su vida útil, su calidad.
Aunque en términos generales los productos farmacéuticos requieren estar en un lugar seco, sin luz directa del sol y a temperatura ambiente (no mayor a 30°C); existen otros que, por sus propiedades físicas, químicas y/o terapéuticas, necesitan condiciones particulares.
“Las condiciones de almacenamiento deberán conservarse de acuerdo a las recomendaciones del fabricante, las cuales están definidas con base a los resultados de los estudios de estabilidad realizados conforme a la norma oficial mexicana vigente que corresponda” (NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios): Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, undécima edición, generalidades, página 17.
La determinación de las condiciones de conservación de cada uno de los medicamentos y demás insumos para la salud es proveída por los fabricantes, con base en los resultados de su análisis farmacéutico y de los estudios de estabilidad que realizan desde antes de la fase pre-clínica para medicamentos nuevos, autorizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), al momento de solicitar el registro sanitario.
La “estabilidad” es la capacidad de un fármaco, medicamento o remedio herbolario para mantener, durante el tiempo de almacenamiento y uso, sus especificaciones de calidad.
Los “Estudios de estabilidad” son las pruebas que se realizan a un fármaco, medicamento o remedio herbolario, por un tiempo determinado, bajo la influencia de temperatura, humedad o luz en el envase que lo contiene, para demostrar el periodo de vida útil y determinar su fecha de caducidad.
Existen dos tipos, los de “estabilidad acelerada” y los de “estabilidad a largo plazo”. Los primeros, se realizan en condiciones extremas de almacenamiento para incrementar la velocidad de degradación química, biológica o los cambios físicos; mientras que los segundos, se aplican para comprobar las condiciones de almacenaje y de vida de anaquel, a través de un programa de tiempos de muestreo y de evaluación de los requisitos físicos, químicos, biológicos, que comprueban la conservación de sus propiedades durante su periodo de vida útil.
(NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios)
Una vez que se definen y autorizan las condiciones de almacenamiento y caducidad del producto, corresponde a cada agente de la cadena de suministro, cumplir con las condiciones establecidas en el marbete del producto, a fin de garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de dichos productos.
Dichas condiciones se establecen, en la norma oficial mexicana NOM-059-SSA1-2015, buenas prácticas de fabricación de medicamentos, la cual es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación e importación de medicamentos, los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración.
Un rubro particularmente importante, es el que se hace responsable de mantener las condiciones de refrigeración constante o de cadena fría, de la que dependen procesos de conservación que exigen máxima atención, como los necesarios para preservar las vacunas, las que desde su producción y hasta su aplicación, deben mantener su capacidad para provocar una adecuada respuesta inmunogénica.
La Cadena de frío, es el proceso logístico de almacenamiento, conservación, manejo y distribución de los medicamentos, cuya finalidad es la de asegurar que los productos se conserven en todo momento dentro de los rangos de temperatura establecidos, para que no pierdan su poder curativo o preventivo.
Niveles de la cadena de frío:
La cadena de frío está conformada por tres niveles básicos.- CENTRAL: Es el primer eslabón de la cadena y debe poseer cámaras de congelación y cámaras frías para almacenar las vacunas por el período de vida útil que señale el fabricante.
- REGIONAL: El segundo eslabón de la cadena debe poseer cámaras frías donde conservar los medicamentos durante 3 meses.
- LOCAL: El tercer eslabón de la cadena de frío debe poseer refrigeradores que permitan conservarlos por un 1 mes.
Los tres niveles se encuentran relacionados entre sí por una red de transporte especializado, a través de la que circulan los medicamentos hasta su destino final.
Además, en todos y cada uno de los niveles se realiza controles estrictos de temperatura, en el momento del transporte y en el almacenamiento como lo dicta la norma oficial mexicana NOM-059-SSA1-2015, buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Dentro de la cadena de suministro, la distribución es una de las actividades más importantes, pues además de garantizar la preservación de la calidad, debe prevenir que medicamentos falsificados ingresen en ella, asegurando el control de los procedimientos de distribución, a fin de mantener la calidad e integridad de los fármacos.
La Calidad es un estándar específico y claro en la producción de los medicamentos, en la NOM-059-SSA1-2015, se le conoce como Sistema de Gestión de Calidad (Punto 5.1.1.), el cual es definido como “el conjunto de medidas adoptadas de manera planificada y sistematizada, con el objeto de garantizar que los medicamentos sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados”, e incluye a la “estructura organizacional, procedimientos, procesos y recursos, así como las actividades necesarias para garantizar que el producto entregado mantiene su calidad e integridad durante el almacenamiento y/o transporte”.
La Gestión de Calidad engloba a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), las Buenas Prácticas de Documentación (BPD), las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPAD), las Buenas Prácticas de Laboratorio las (BPL), y los principios de la Gestión de Riesgos.
El sistema de gestión de calidad debe asegurar que los medicamentos que se adquieran, conserven, suministren, se exporten o importen, cumplan de conformidad con los requisitos de las BPAD.
Se debe contar con personal calificado y suficiente para llevar a cabo todas las tareas, especialmente un Responsable Sanitario, quien deberá garantizar la aplicación y mantenimiento del sistema de gestión de calidad.
Los distribuidores deben contar con edificios, instalaciones, equipos adecuados y personal capacitado y suficiente para asegurar que se mantengan las condiciones requeridas para el almacenamiento y distribución correcta de los medicamentos.
Las instalaciones deben estar limpias, secas y mantenidas dentro de los límites aceptables de temperatura y humedad, de acuerdo con las condiciones autorizadas en los marbetes de los medicamentos, además de contar con la iluminación y ventilación necesarias para que todas las operaciones puedan llevarse a cabo con precisión y seguridad.
Para el manejo de productos biológicos, se establece en la NOM-036-SSA2-2018: “Los establecimientos para la atención médica de los sectores público, social y privado en el país que integran el SNS, deberán vigilar el funcionamiento adecuado de la Red o Cadena de frío, en todas sus unidades de salud y áreas administrativas o de distribución, disponiendo para ello de equipo y personal capacitado en los procedimientos de almacenamiento, conservación, distribución, control y transporte de los Biológicos”.
Los medicamentos deben almacenarse en áreas separadas, claramente identificadas y con acceso restringido a personal autorizado. Cualquier sistema de sustitución de la segregación física, como la electrónica, basada en un sistema informático, debe proporcionar una seguridad equivalente y estar validada.
Los medicamentos falsificados, caducos, retirados, rechazados y no autorizados para su comercialización, deben estar físicamente separados en áreas perfectamente identificadas.
Los edificios y áreas de almacenamiento deben estar limpias, libres de basura, polvo y debe existir un procedimiento para la limpieza que incluya un programa con instrucciones y registros de limpieza, además, las instalaciones, deben ser diseñadas y equipadas de manera que no permitan la entrada de insectos, roedores u otros animales.
En las áreas de almacenamiento de medicamentos están prohibidos los alimentos, bebidas, tabaco y otros medicamentos, como los de uso privado del personal.
En todo momento se debe llevar el monitoreo de la temperatura y el ambiente, el que se define a partir de un procedimiento explícito, incluyendo los equipos e instrumentos adecuados para controlar el ámbito en el que se almacenan los medicamentos. Entre los factores que deben tenerse en cuenta se encuentran: temperatura, luz, humedad y limpieza de las instalaciones.
Los distribuidores deben asegurar que la identificación del medicamento no se pierda y que la distribución se realice de acuerdo con la información señalada en el empaque secundario de los medicamentos.
Al momento de recepción de los fármacos, los distribuidores deben asegurarse que el medicamento recibido sea el correcto, que provenga de proveedores aprobados y no presente daños visibles ocasionados durante el transporte. Se debe dar prioridad a los medicamentos que requieren medidas especiales de manejo, almacenamiento o de seguridad, y una vez concluida su revisión, deberán ser trasladados de inmediato a las instalaciones de almacenamiento destinadas para tal efecto.
“Los medicamentos deben almacenarse por separado de otros productos que puedan alterarlos y deben ser protegidos de los efectos nocivos de la luz, la temperatura, la humedad y otros factores externos. Se debe prestar atención a los productos que requieren condiciones específicas de almacenamiento”. NOM-059-SSA1-2015, buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Los medicamentos deben manipularse y almacenarse de manera que se eviten derrames, roturas, contaminación y mezclas, además no deben almacenarse directamente en el suelo a menos que el empaque esté diseñado para colocarse directamente en el piso, pues en caso contrario se pone en juego la calidad y seguridad del mismo.
En todos los envíos se debe adjuntar un documento indicando la fecha; nombre y forma farmacéutica del medicamento; número de lote; fecha de caducidad; cantidad suministrada; nombre y dirección del proveedor; nombre y dirección de entrega, las condiciones de transporte y almacenamiento necesarias. Se deben mantener los registros para que pueda conocerse la localización real del producto.
Para garantizar que todas las condiciones previstas por la ley se cumplan cabalmente, personal calificado de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) realiza inspecciones periódicas, para asegurar el cumplimiento irrestricto de los 160 requisitos que deben cumplir los Almacenes de depósito y distribución de medicamentos y demás insumos para la salud.
Comprendiendo la complejidad del tema, COFEPRIS, ha elaborado una Guía que pretende ser de ayuda para todos los involucrados.
Guía para Almacenes de depósito y distribución de medicamentos y demás insumos para la salud.
La salud es un tema de prioridad nacional y como tal es tratado. El cumplimiento de la normatividad establecida garantiza la seguridad y confianza de los medicamentos en cada uno de sus procesos de fabricación, distribución, almacenaje y venta, en la que participan el sector privado y las autoridades.
Estos mecanismos se soportan en años de experiencia, actualización y modernización constante, para colocar a nuestro país en el más alto nivel de regulación sanitaria internacional, estándar al que todos los mexicanos debemos aspirar.
