Rafael Gual Cosío, director general de la CANIFARMA, comentó que múltiples laboratorios nacionales están interesados en participar activamente en este segmento de negocio.
Procurando ofrecer a la industria farmacéutica de nuestro país, particularmente, a los laboratorios nacionales que constituyen una parte esencial del ecosistema sanitario, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) dio a conocer el pasado 12 de octubre que, junto con los representantes de este sector estratégico de la economía mexicana, elabora un plan de desarrollo a cuatro años que ofrecerá la certidumbre regulatoria necesaria para impulsar el desarrollo, fabricación, y la comercialización de biotecnológicos y biosimilares en México.
“Se habla de medicamentos biológicos al referirse a principios activos que se obtienen a partir de material biológico, como fluidos, tejidos humanos o animales, o microorganismos. Cuando estos medicamentos se obtienen a partir de sistemas vivos en los que se ha implantado material genético con la tecnología del ADN recombinante, se les llama medicamentos biotecnológicos. Actualmente estos medicamentos están totalmente incorporados al arsenal terapéutico. Fármacos como la epoetina, los análogos de la insulina, la hormona del crecimiento y los anticuerpos monoclonales se han introducido en terapéutica y han sustituido, en algunos casos a los de síntesis química. Una vez que ha caducado la patente, se han empezado a producir y comercializar «copias» de estos productos originales al igual que aparecieron los genéricos con respecto a los medicamentos de origen químico. A estas copias se les ha llamado biosimilares”. National Library of Medicine
Al respecto, Alejandro Svarch Pérez, comisionado federal, afirmó: “Estamos ante un momento favorecedor para el ecosistema regulatorio y el desarrollo de planes de largo alcance. El sector farmacéutico es un espacio muy dinámico que requiere una autoridad sanitaria articulada, y eso ofrece hoy Cofepris”.
Por su parte, el Ing. Rafael Gual Cosío, director general de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA), comentó que hace tiempo vienen trabajando con funcionarios de la Cofepris para crear condiciones de transparencia regulatoria que favorezcan el desarrollo de productos biotecnológicos en México.
La estrategia de certidumbre regulatoria para productos biosimilares, emprendida por la entidad regulatoria mexicana, contempla la realización de acciones inmediatas y estrategias de corto y mediano plazo que abarquen las etapas de desarrollo: fabricación; evaluación, posautorización, distribución y dispensación de biotecnológicos, además de acciones transversales y complementarias.
Entre otras acciones, la Cofepris creará una unidad especializada y un consejo para el desarrollo de fármacos biosimilares, integrado por mexicanos y extranjeros expertos en la materia.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF
Fuentes:
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (12 de octubre de 2023).
Cofepris ofrece certidumbre regulatoria para el desarrollo de medicamentos biotecnológicos
National Library of Medicine. (28 de marzo de 2018).
Fármacos biológicos y biosimilares: aclarando conceptos
Organización Panamericana de la Salud. (s.f.).
Grupo de Trabajo de Productos Biotecnológicos
