Su dosis única y no requerir condiciones extremas de frío, amplían su facilidad de uso.
El laboratorio de investigación farmacéutica Johnson & Johnson, participante en el desarrollo de una de las alternativas vacunales (JNJ-78436735) contra el SARS-Cov-2 a través de Janssen Vaccines and Prevention (una de las empresas farmacéuticas de Janssen subsidiarías del laboratorio), publicó el 13 de enero del presente año los resultados provisionales obtenidos durante la realización de los estudios clínicos fases 1-2, en el New England Journal of Medicine, cuyos datos parciales habían sido dados a conocer en septiembre del año anterior en medRxiv.
La información publicada por el laboratorio asegura, que después de la aplicación de una dosis en participantes de 18 a 55 años, se detectaron anticuerpos neutralizantes contra el COVID-19 en más del 90% de los sujetos a los 29 días después de la inoculación, y en el 100% de las personas estudiadas al día 57, anticuerpos que permanecieron estables hasta el día 71, última fecha acotada.
La vacuna candidata de Janssen se soporta en la plataforma de vacunas AdVac® de la empresa, utilizada previamente para el desarrollo y producción de la vacuna contra el ébola aprobada por la Comisión Europea, así como las candidatas a vacunas (todavía en procesos de investigación) contra el Zika, el virus sincitial respiratorio (RSV, por sus siglas en inglés) y el virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Hasta la fecha, más de 200 000 personas han recibido vacunas basadas en la tecnología AdVac® de Janssen. Se está evaluando la conveniencia de una dosis única de la vacuna candidata en el ensayo ENSEMBLE de fase 3 (que completó la inscripción el 17 de diciembre de 2020), y un régimen de dos dosis en el estudio ENSEMBLE 2 de fase 3 que está en curso.
Con respecto a la información completa sobre las conclusiones obtenidas de la Fase 3 de investigación clínica, Johnson & Johnson prevé que estarán disponibles a finales de enero del 2021, en el entendido de que si los resultados son positivos, solicitará inmediatamente a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) la Autorización de uso de emergencia, replicando esa petición a otras agencias reguladoras.
Algunos datos relevantes sobre el estudio y la vacuna.
- La candidata a vacuna Ad26.COV2.S, fue formulada con un vector de adenovirus recombinante de replicación incompetente del serotipo 26 (Ad26), el que codifica una proteína pico (S) de SARS-CoV-2 estabilizada y de longitud completa, derivada del primer aislamiento clínico de la cepa de Wuhan, China.
- La vacuna permanece estable y con vida útil durante un periodo estimado de 2 años a 20 grados bajo cero, y al menos por tres meses entre 2 y 8 grados centígrados, lo que facilita enormemente su distribución, conservación y uso.
- Los estudios clínicos de Fases 1 y 2 realizados por el laboratorio son multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, y se realizan en 12 sitios clínicos de Bélgica y los EE. UU., con sujetos de 18 años de edad, en adelante.
- Los objetivos primarios son evaluar la seguridad, reactogenicidad (reacciones adversas provocadas por las vacunas) e inmunogenicidad (capacidad de una determinada sustancia para generar respuestas inmunes) de la candidata a vacuna.
- La administración se hace por vía intramuscular, y se analizan dos niveles de dosis (5×1010 o 1×1011 partículas virales), como esquema de dosis única o de dos dosis, con ocho semanas de diferencia, en adultos sanos (de 18 a 55 años; n = 405 o> 65 años; n = 405).
El estudio ENSEMBLE se realizó en colaboración con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA, por sus siglas en inglés), y el Instituto de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés), ambos organismos de los EE. UU.
- A través de pruebas de laboratorio, se demostró la presencia de anticuerpos contra el COVID-19 en más del 90% de los participantes (de 18 a 55 años) 29 días después de la primera aplicación vacunal, la que aumentó al 100% para el día 57, independientemente de la dosis de vacuna o el grupo de edad.
- Los títulos de VNA permanecieron estables, al menos, hasta el día 71, fecha en la que se hizo el primer corte informativo.
- Las reacciones sistémicas y locales posteriores a la vacunación ocurrieron el mismo día de la inmunización o al día siguiente, resolviéndose en la mayoría de los casos en el transcurso de las 24 horas subsecuentes.
- Los eventos adversos más frecuentes, los que se presentaron en menor medida en el grupo de mayor edad, fueron de leves a moderados, y se les considera como típicos a la administración de cualquier vacuna: fatiga, dolor de cabeza, mialgia y dolor en el lugar de la inyección.
- La reactogenicidad fue menor en el grupo de personas de mayor edad, disminuyendo en todos los grupos después de la segunda dosis vacunal.
- Se evaluó también un régimen de dos dosis, lo que mostró que después de la segunda vacuna, administrada con 56 días de diferencia, además de ser menos reactogénica, capaz de inducir un incremento del más del doble en los anticuerpos contra el COVID-19.
- De los únicos cinco eventos adversos graves que se presentaron después de la aplicación de la vacuna, 4 se descartaron por no estar relacionados con ella, y el quinto, fue un sujeto con fiebre elevada, la que remitió totalmente en 12 horas.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF.
Fuentes:
Johnson & Johnson. (18 de enero del 2021). Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Candidate Interim Phase 1/2a Data Published in New England Journal of Medicine.
The New England Journal of Medicine. (18 de enero del 2021).
Interim Results of a Phase 1–2a Trial of Ad26.COV2.S Covid-19 Vaccine.
The Conversation. (18 de enero del 2021). Vacunas covid-19: La cadena de suministro en frío no llega a todas partes, lo que impide su administración equitativa.
CNN. (18 de enero del 2021). La vacuna de Johnson & Johnson contra el coronavirus: lo que debes saber. Coronavirus: Realidad vs. ficción con Dr. Elmer Huerta.
Buscando respuestas. (18 de enero del 2021).
La vacuna de J&J, de una sola dosis y sin «cadena de frío», entra en Fase 3.
