La FDA aprueba la vacuna de Pfizer-BioNTech en sujetos de 16 años en adelante, retirando la etiqueta “para uso de emergencia”.

El medicamento mantiene el estatus regulatorio previo, para su inoculación en personas de 12 a 15 años y la aplicación de una tercera dosis.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), aprobó el 23 de agosto la vacuna desarrollada por Pfizer-BioNTech para prevenir el contagio de SARS-CoV-2 en personas de 16 años en adelante, erigiéndola como la primera vacuna COVID-19 en alcanzar ese estatus regulatorio, y que a partir de ahora será comercializada con el nombre de Comirnaty en los EE. UU.

Es importante señalar que esta autorización no representa la disponibilidad inmediata de la vacuna en el mercado privado, pues todo dependerá de la capacidad de fabricación de Pfizer quien, por ahora, mantiene como prioridad cumplir con los compromisos de entrega de vacunas a los Gobiernos del mundo.

“Esta autorización definitiva para la vacuna, significa que cualquiera podría adquirirla una vez que Pfizer la ponga a la venta, desde luego esto implica que COFEPRIS también tendría que aprobarla” Rafael Gual, Director general de CANIFARMA en Negocios en Imagen

En el caso de México, para que cualquier empresa o persona pueda comprar la vacuna Comirnaty en farmacias o consultorios privados, primero es necesario que Pfizer solicite a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) la autorización definitiva de su vacuna; segundo, que COFEPRIS de la autorización para su comercialización y tercero, que se cuente con la capacidad de producción necesaria para traer existencias de la vacuna al país.

“La aprobación de la vacuna por parte de la FDA es una buena noticia para el mundo, abre las posibilidades para que países de Europa y México comiencen a autorizarla, pero esto no significa que mañana pueda estar disponible pues esto estará en función de la capacidad que tenga Pfizer de fabricar la vacuna que no es nada sencillo, no en cualquier lugar se puede fabricar una vacuna; nosotros ya vimos las dificultades que se tuvieron para producir la vacuna de AstraZeneca, se tuvo que realizar scouting en toda Latinoamérica y afortunadamente, en Argentina y México se puede hacer, pero no es fácil. Además, se requiere ultracongelación para su almacenamiento y manejo. Todavía hay varios pasos para que podamos tenerla en México, empezando por la autorización, con un registro definitivo por parte de COFEPRIS” Rafael Gual, Director general de CANIFARMA en Negocios en Imagen

Vale la pena aclarar, que la vacuna sigue bajo el rubro de “autorización de uso de emergencia” en los EE. UU., en personas de 12 a 15 años de edad, y para la administración de una tercera dosis en personas inmunodeprimidas.

Al respecto, la doctora Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA, declaró: “La aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un hito a medida que continuamos luchando contra la pandemia de COVID-19. Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna COVID-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación. la FDA requiere de un producto aprobado. Si bien millones de personas ya han recibido vacunas COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para obtener vacunados. El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los EE. UU.”

La vacuna de Pfizer-NioNTech fue aprobada para uso de emergencia por la FDA el 11 de diciembre de 2020 en personas de 16 años o más, ampliando la autorización de los 12 a 15 años, el 10 de mayo de 2021.

Vale la pena recordar que Comirnaty se basa en la tecnología ARN mensajero (ARNm), utilizada para transmitir información reconocible sobre una de las proteínas del virus causal del COVID-19, lo que permite que el sistema inmunológico la reconozca rápidamente y desencadene una respuesta inmunitaria oportuna y eficaz.

Comirnaty requiere la aplicación de dos dosis, con tres semanas de diferencia, y sus efectos secundarios más frecuentes después de la vacunación, son: dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares o articulares, escalofríos y fiebre.