La empresa de investigación Moderna, con sede en Cambridge, Massachusetts, EE. UU., aseguró en un comunicado de prensa emitido el pasado 18 de mayo, que los resultados obtenidos en la Fase 1 de investigación clínica con su prototipo de vacuna, denominada ARNm-1273, contra el SARS-CoV-2, demostraron en términos generales tener buenas cuotas de tolerancia y seguridad, lo que le abre la posibilidad de pasar a la Fase 2 de pruebas clínicas.
En esta primera fase, los investigadores de Moderna inocularon con la vacuna en desarrollo a 45 sujetos sanos, los que se prestaron voluntariamente a la prueba, encontrando que en las muestras de sangre de los primeros ocho participantes vacunados, había niveles de anticuerpos neutralizantes similares e incluso superiores a los encontrados en el plasma de algunas personas que de manera natural superaron la enfermedad, dato inicial de gran relevancia.
Por otra parte, las pruebas previamente realizadas por Moderna en ratones de laboratorio, en estrecha colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los EE. UU., a los que se les aplicó la vacuna experimental para después ser infectados con el SARS-CoV-2, demostró una “protección completa” frente a la multiplicación del virus en los pulmones de estos roedores.
“Los datos provisionales obtenidos en la Fase 1, aunque tempranos, demuestran que la vacunación con ARNm-1273 provoca una respuesta inmune de la magnitud equiparable a la causada por una infección natural que comienza con una dosis tan baja como 25 µg. Cuando se combina con el éxito en la prevención de la replicación viral en los pulmones de un modelo de desafío preclínico, a una dosis que provocó niveles similares de anticuerpos neutralizantes, se corrobora nuestra creencia de que el ARNm-1273 tiene el potencial de prevenir la enfermedad COVID-19 y avanzar nuestra capacidad para seleccionar una dosis para ensayos fundamentales”. Tal Zaks, Director Médico de Moderna.
Con estos resultados en la mano, Moderna obtuvo la autorización de la autoridades sanitarias de los Estados Unidos de Norteamérica, para la realización de la Fase 2 de estudios clínicos, en la que serán enroladas 600 personas sanas, lo que le permitirá ampliar su base de experiencia con respecto a la seguridad, tolerancia y eficacia, determinando con mayor precisión la o las dosis necesarias para alcanzar la inmunidad deseada.
Si en la Fase 2 de estudios clínicos Moderna obtienen resultados positivos, avanzará a la Fase 3 tentativamente en julio del presente año, en la que el número de personas se elevará a miles, buscando confirmar lo previamente observado.
En artículos previos hemos destacado que además del titánico reto que representa obtener una vacuna segura contra el SARS-CoV-2 en un tiempo previamente inconcebible para este tipo de fármacos, el siguiente desafío será fabricarla y distribuirla en una escala que permita llegar a cuando menos la mitad de la población mundial, y luego escalarla, para evitar rebrotes de la enfermedad.
Las cuatro fases de los estudios clínicos
- Ensayo clínico de Fase I. En esta fase, en la que generalmente participan por primera ocasión seres humanos, se comprueba si el fármaco es bien tolerado, si es seguro, si ocasiona efectos secundarios indeseados, cuales serían las dosis seguras y que forma de administración es la mejor. Normalmente en esta primera fase se enrolan muy pocas personas, entre 2 y 80 aproximadamente, número que aumentará progresivamente en las fases siguientes.
- Ensayo clínico de Fase II. En esta fase se analiza si el fármaco funciona, además de continuar evaluando su seguridad y tolerancia. En esta fase se suelen reclutar entre 100 a 300 personas, y su duración es ligeramente más prolongada que los de la Fase I.
- Ensayo clínico de Fase III. En esta fase se verifican aspectos de seguridad y eficacia del fármaco y, si es el caso, se compara con otros tratamientos utilizados. En esta fase, el fármaco se prueba en un número más elevado de participantes, que puede ir desde 300 hasta más de 3 000. Si los resultados obtenidos en esta fase son suficientes y positivos, las agencias reguladoras de medicamentos pueden conceder la autorización y comercialización del fármaco con indicaciones específicas.
- Ensayo clínico de Fase IV o Estudios de seguimiento. Examinan los efectos a largo plazo una vez que el fármaco ha sido comercializado. Este tipo de estudios sirven para monitorizar la efectividad de la intervención, recoger información sobre posibles efectos adversos asociados con su uso generalizado o si ofrece beneficios adicionales.
Vale la pena anotar que para el desarrollo de la vacuna, Moderna está respaldada financieramente por la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédicos Avanzados (BARDA) de los EE. UU., por la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI), la Fundación Bill & Melinda Gates, el Wellcome Trust y el Foro Económico Mundial.
La propuesta de vacuna de Moderna se basa en la tecnología ARNm, en la que se codifica una forma estabilizada de prefusión de la proteína Spike (S), considerada como la punta de lanza del SARS-CoV-2 para infectar las células.
Además del prototipo de vacuna de Moderna, basada en ARNm, BioNTech y Pfizer están trabajando en vacunas similares. Por otra parte, la Universidad de Oxford y la empresa china CanSino, utilizan virus del resfriado común modificados con la información genética necesaria, los que potencialmente producirán la proteína de la espícula del nuevo coronavirus.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF
Fuentes:
Moderna.
Moderna Announces Positive Interim Phase 1 Data for its mRNA Vaccine (mRNA-1273) Against Novel Coronavirus.
Fundación Pasqual Maragall.
¿Cuáles son las fases de un ensayo clínico?.
