La normativa aborda desde la presentación de información sanitaria hasta la trazabilidad de los dispositivos, asegurando que los fabricantes proporcionen detalles claros sobre el uso, almacenamiento, y advertencias pertinentes.
Para regular adecuadamente el etiquetado de los dispositivos médicos y garantizar que los consumidores reciban información clara y precisa, se publicó el Proyecto de la Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-137-SSA1-2024. Esta norma, supervisada por Alejandro Ernesto Svarch Pérez, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, es parte de los trabajos para mejorar la seguridad y efectividad del uso de dispositivos médicos.
Publicado en el Diario Oficial de la Federación el 23 de abril de 2024, el proyecto PROY-NOM-137-SSA1-2024 establece requisitos específicos para el etiquetado de dispositivos médicos, con el objetivo de garantizar que todos los productos en el mercado mexicano sean seguros y estén correctamente etiquetados para su uso adecuado.
El proyecto fue desarrollado con la colaboración de múltiples entidades, incluyendo la Secretaría de Salud, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), y representantes de la industria médica y farmacéutica. Este esfuerzo conjunto subraya la importancia de la colaboración interinstitucional para fortalecer la regulación en salud pública.
El anteproyecto se publica en la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria (CONAMER) para que todos los interesados presenten sus comentarios ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, ubicado en Oklahoma número 14, Colonia Nápoles, C.P. 03810, Alcaldía Benito Juárez, Ciudad de México, en un plazo de los 60 días naturales siguientes al de la fecha de publicación en el Diario Oficial de la Federación y Plataforma Tecnológica Integral de Infraestructura de la Calidad.
Teléfono: 550805200 ext. 11333
Correo electrónico: rfs@cofepris.gob.mx
Puede consultar los detalles del proyecto aquí.
Las regulaciones específicas incluyen la necesidad de que los dispositivos médicos incluyan etiquetas con información sobre su finalidad, instrucciones de uso correcto, cualquier riesgo residual, y las condiciones de almacenamiento necesarias. Asimismo, los dispositivos deben presentar datos de identificación claros como la denominación genérica y distintiva, el número de registro sanitario, y la fecha de caducidad.
La implementación de la PROY-NOM-137-SSA1-2024 marca un avance significativo en la regulación de dispositivos médicos en México, asegurando que los pacientes y profesionales de la salud tengan acceso a información esencial para el manejo seguro de estos productos críticos para el cuidado de la salud.
Fuentes:
Diario Oficial de la Federación. (2024)
PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-137-SSA1-2024, Etiquetado de dispositivos médicos.
