La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) fue sometida a una revisión técnica internacional orientada a medir la solidez de sus capacidades regulatorias y detectar áreas susceptibles de fortalecimiento. Entre el 31 de agosto y el 1 de septiembre, especialistas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), con acompañamiento de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), evaluaron a la autoridad mexicana mediante una metodología diseñada para comparar el desempeño de los organismos responsables de vigilar medicamentos, vacunas y otras tecnologías sanitarias.
Una evaluación bajo parámetros internacionales
La misión utilizó la Global Benchmarking Tool (GBT), herramienta de referencia de la OMS para determinar el nivel de madurez de los sistemas regulatorios nacionales. Su aplicación permite revisar tanto los avances institucionales como las brechas que deben atenderse para acercar la actuación de las autoridades sanitarias a estándares internacionales.
Durante los trabajos, el grupo de especialistas analizó procesos de regulación, procedimientos de autorización, mecanismos de vigilancia y supervisión sanitaria, así como las capacidades institucionales de Cofepris.
El ejercicio busca derivar en recomendaciones técnicas para mejorar el funcionamiento de la Comisión y reforzar su capacidad para garantizar que medicamentos, vacunas y otros productos destinados a la atención de la salud cumplan condiciones de calidad, seguridad y eficacia.
El comisionado federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Víctor Hugo Borja Aburto, destacó durante el inicio de la misión el trabajo desarrollado por el equipo técnico de la institución, así como el acompañamiento brindado por la OPS y la participación de la OMS en el proceso de evaluación.
México busca avanzar en la madurez de su sistema regulatorio
Además de identificar aspectos pendientes, la revisión permitirá documentar los avances que México ha conseguido en materia regulatoria.
De acuerdo con Razieh Ostad, líder de la misión de la OMS, el ejercicio representa una oportunidad para reconocer esos progresos y establecer una ruta de mejora continua que contribuya a facilitar el acceso oportuno a medicamentos, vacunas y tecnologías sanitarias que sean seguras, eficaces y de calidad, tanto para la población mexicana como para la región de las Américas.
Los resultados deberán mostrar en qué áreas estratégicas Cofepris necesita concentrar sus siguientes acciones para aproximarse a los niveles de desempeño establecidos por la OMS. El proceso también tiene una dimensión regional, pues una mayor capacidad regulatoria puede fortalecer la participación de México en los esfuerzos internacionales dirigidos a garantizar el acceso equitativo a productos médicos.
José Moya Medina, representante de la OPS/OMS en México, señaló durante la sesión inaugural:
«La herramienta Global Benchmarking Tool de la OMS es un mecanismo clave para fortalecer las autoridades regulatorias nacionales y promover sistemas de salud más resilientes. Esta misión refleja el compromiso conjunto de la OMS, la OPS y el Gobierno de México con la excelencia regulatoria y la protección de la salud pública».
El representante agregó:
«Contar con una autoridad reguladora fortalecida y alineada con estándares internacionales genera confianza, facilita el acceso a productos médicos de calidad y contribuye a la seguridad sanitaria del país. Desde la OPS/OMS seguiremos acompañando técnicamente a México en este importante proceso de fortalecimiento institucional».
La revisión coincide con cambios en la operación de Cofepris
La evaluación internacional ocurre mientras Cofepris modifica algunos de sus procedimientos administrativos y criterios de atención de trámites, como parte de las disposiciones de simplificación regulatoria publicadas durante 2025 y 2026.
Uno de los cambios alcanza a los estudios observacionales, las investigaciones documentales y aquellos proyectos en los que no existe una intervención o modificación deliberada de variables fisiológicas, psicológicas o sociales de las personas participantes.
Estos estudios, anteriormente clasificados dentro del trámite COFEPRIS-04-010, Modalidad D, ya no requieren autorización de la Comisión para llevarse a cabo. Debido a ello, Cofepris pidió a quienes mantengan una solicitud activa de este tipo en la plataforma DiGIPRIS Regulación en Línea desistirse del procedimiento.
También se ajustaron criterios vinculados con la Acreditación Documental para Comercio Exterior a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior Mexicana (VUCEM), utilizada en operaciones de importación, internación o salida del país de productos relacionados con investigaciones en salud.
En estos casos, Cofepris podrá considerar como documento oficial el dictamen de aprobación emitido por el Comité de Ética e Investigación o, cuando corresponda, por los comités de Ética en Investigación y de Investigación, siempre que se encuentren vigentes.
Ese dictamen acredita la revisión y aprobación del protocolo, pero no demuestra por sí solo que el estudio haya comenzado, continúe ejecutándose o permanezca materialmente vigente. Por ello, los datos deberán guardar correspondencia con los productos, cantidades, periodos y centros de investigación relacionados con la operación.
Cuando el documento no incluya toda la información necesaria, podrán incorporarse en VUCEM datos complementarios como el número de participantes o muestras biológicas y médicas, la duración estimada del estudio, los centros de investigación involucrados y la razón social y domicilio de la entidad importadora o exportadora.
Nuevas reglas para los Terceros Autorizados
En paralelo, el marco regulatorio de Cofepris también incorporó nuevas disposiciones para las personas físicas y morales que funcionan como Terceros Autorizados, auxiliares de la autoridad sanitaria encargados de realizar determinados análisis, pruebas, estudios y dictámenes técnicos.
Los lineamientos publicados por la Secretaría de Salud el 2 de septiembre de 2026 y vigentes desde el 3 de septiembre establecen una duración de cuatro años para las nuevas autorizaciones y distinguen entre modificaciones administrativas y modificaciones técnicas.
Entre los Terceros Autorizados se encuentran los Laboratorios de Prueba, las Unidades de Intercambiabilidad y las Unidades de Biocomparabilidad. Sus actividades pueden servir como soporte técnico para procedimientos regulatorios, aunque no sustituyen las atribuciones de Cofepris para autorizar, vigilar o, en su caso, revocar permisos.
Las modificaciones administrativas —como determinados cambios de razón social, domicilio que no impliquen una reubicación física o desistimientos de pruebas previamente autorizadas— serán objeto de revisión documental sin necesidad de una visita de evaluación.
Los cambios que alteren las condiciones técnicas previamente autorizadas recibirán un tratamiento distinto. En estos casos podrá requerirse una evaluación adicional y, cuando exista una ampliación de lo autorizado, Cofepris determinará si el expediente debe someterse al Comité Técnico de Evaluación para la Autorización de Terceros.
Los nuevos criterios conservan además obligaciones de confidencialidad, independencia técnica, imparcialidad y prevención de conflictos de interés.
En cuanto a los tiempos administrativos, la regulación retoma la reducción de un año a tres meses para resolver solicitudes de autorización y prórroga establecida en el acuerdo de simplificación del 4 de mayo de 2026. Sin embargo, la falta de respuesta dentro del plazo no implica que una autorización nueva sea concedida automáticamente.
Para las prórrogas existe una regla diferente: cuando la solicitud haya sido presentada correctamente y dentro del periodo establecido —entre tres y seis meses antes del vencimiento—, la autorización vigente podrá mantenerse mientras Cofepris emite una resolución. Si se cumplen las condiciones aplicables, la prórroga podrá concederse por otros cuatro años.
La evaluación encabezada por la OMS ocurre, por tanto, en una etapa de cambios relevantes para la operación de Cofepris. Las fortalezas y deficiencias que identifique la misión pueden repercutir en la velocidad y solidez de las autorizaciones sanitarias, la vigilancia de productos médicos y la confianza depositada en las decisiones de la autoridad.
El fortalecimiento de estas capacidades tiene consecuencias directas en la disponibilidad y supervisión de medicamentos, vacunas y tecnologías de salud. La combinación de una evaluación externa bajo parámetros internacionales con nuevas reglas para simplificar y ordenar procedimientos plantea ahora el reto de que una mayor agilidad administrativa se traduzca también en decisiones regulatorias consistentes, transparentes y capaces de mantener la protección de la salud pública como prioridad.
Fuentes
Organización Panamericana de la Salud | Organización Mundial de la Salud. (2026, septiembre 1).
COFEPRIS recibe misión de la OMS para fortalecer su reconocimiento como autoridad reguladora de referencia internacional.
Omaña, S. (2026, septiembre 3).
Evalúan a la Cofepris para fortalecer regulación. El Heraldo de México.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (2026, septiembre 2).
COFEPRIS facilita la investigación para la salud sin riesgo y el comercio exterior.
Correa, J. (2026, septiembre 2).
Nuevas reglas de Cofepris para Terceros Autorizados: qué cambia desde septiembre de 2026. ConsultorSalud.
