Hasta el día 28 del estudio no se reportó ninguna muerte de pacientes tratados con PAXLOVID™, versus el fallecimiento de 10 participantes administrados con placebo.
El laboratorio farmacéutico Pfizer dio a conocer el pasado 5 de noviembre los resultados del análisis intermedio de la fase de investigación clínica 2/3 del estudio EPIC-HR (Evaluación de la inhibición de proteasa para COVID-19 en pacientes de alto riesgo), en los que consta que con el uso ambulatorio de su nuevo candidato antiviral oral, PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir), se reduce significativamente el riesgo de hospitalización o muerte hasta en un 89% versus el placebo, en adultos considerados de alto riesgo no hospitalizados, diagnosticados por pruebas de laboratorio con COVID-19.
“Dado el impacto global continuo de COVID-19, nos hemos mantenido enfocados en la ciencia y cumpliendo con nuestra responsabilidad para ayudar a los sistemas e instituciones de salud de todo el mundo, al tiempo que garantizamos un acceso amplio y equitativo a las personas en todas partes”. Albert Bourla. Presidente y director ejecutivo de Pfizer.
Algunos datos interesantes del protocolo del estudio EPIC-HR de Pfizer.
- Estudio aleatorizado, doble ciego, en pacientes adultos no hospitalizados con COVID-19, con alto riesgo de progresar a enfermedad grave.
- El análisis principal del conjunto de datos provisionales evaluó la información de 1219 adultos inscritos antes del 29 de septiembre de 2021.
- Los participantes tenían un diagnóstico confirmado por laboratorio de infección por SARS-CoV-2 dentro de un período de cinco días con síntomas leves a moderados, y al menos una condición médica característica o subyacente asociada con mayores riesgos para desarrollar COVID -19 grave.
- Cada paciente fue aleatorizado (1: 1) para recibir PAXLOVID™ o placebo por vía oral cada 12 horas durante cinco días.
- El criterio de valoración principal se estableció en la respuesta de pacientes tratados dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas.
- Se observaron reducciones similares en las hospitalizaciones o muertes relacionadas con COVID-19 en pacientes tratados dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas.
Al respecto, Albert Bourla. Presidente y director ejecutivo de Pfizer, declaró: “Las noticias de hoy son un verdadero cambio de juego en los esfuerzos globales para detener la devastación de esta pandemia. Estos datos sugieren que nuestro candidato antiviral oral, si es aprobado o autorizado por las autoridades reguladoras, tiene el potencial de salvar la vida de los pacientes, reducir la gravedad de las infecciones por COVID-19 y eliminar hasta nueve de cada diez hospitalizaciones”.
- El 0.8% de los pacientes que recibieron PAXLOVID™ fueron hospitalizados hasta el día 28 después de la aleatorización (3/389 hospitalizados sin muertes).
- El 7.0% de los pacientes que recibieron placebo y fueron hospitalizados o murieron (27/385 hospitalizados con 7 muertes posteriores).
- La significancia estadística de los resultados obtenidos (p <0,0001) es alta.
- La revisión de los datos de seguridad incluyó una cohorte más grande de 1881 pacientes en el protocolo EPIC-HR, cuyos datos estaban disponibles en el momento del análisis.
- Un Comité de Monitoreo de Datos independiente que colabora con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), sugirió a Pfizer, que además de suspender la inscripción de nuevos participantes, envié al organismo regulador la información necesaria para solicitar la autorización de uso de emergencia (EUA).
- Cuando se decidió suspender la inscripción de nuevos pacientes, el registro era del 70% de los 3000 pacientes planificados en los centros de ensayos clínicos de América del norte y del sur, Europa, África y Asia, con el 45% de los pacientes ubicados en los EE. UU.
Por su parte, Mikael Dolsten, MD, PhD. Director científico y presidente de investigación, desarrollo y medicina mundial de Pfizer, comentó: “Todos en Pfizer estamos increíblemente orgullosos de nuestros científicos, que diseñaron y desarrollaron esta molécula, trabajando con la mayor urgencia para ayudar a disminuir el impacto de esta devastadora enfermedad en los pacientes y sus comunidades”.
Algunos datos interesantes de PAXLOVID™
- Es una terapia antiviral oral inhibidora de la proteasa del SARS-CoV-2.
- Se administra cada 12 horas durante cinco días.
- Se diseñó para bloquear la actividad de la proteasa SARS-CoV-2-3CL, una enzima que el coronavirus requiere para replicarse, en una etapa conocida como proteólisis, la que ocurre antes de la replicación del ARN viral.
- En estudios preclínicos, PF-07321332 no demostró evidencia de interacciones mutagénicas de ADN.
- Debe prescribirse al primer signo de infección o al primer conocimiento de una exposición al virus, lo que potencialmente ayudará a los pacientes a no desarrollar una infección grave que los conduzca a la hospitalización y muerte.
- La coadministración con una dosis baja de ritonavir (utilizado comúnmente con otros medicamentos para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana <VIH>) ayuda a ralentizar el metabolismo, o la degradación del PF-07321332, permitiendo que se mantenga activo y con las concentraciones necesarias para ayudar a combatir el virus eficazmente durante más tiempo.
- Los eventos adversos emergentes del tratamiento fueron comparables entre PAXLOVID™ (19%) y placebo (21%), la mayoría de los cuales fueron leves.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF.
Fuentes:
Pfizer. (5 de noviembre del 2021).
PFIZER’S NOVEL COVID-19 ORAL ANTIVIRAL TREATMENT CANDIDATE REDUCED RISK OF HOSPITALIZATION OR DEATH BY 89% IN INTERIM ANALYSIS OF PHASE 2/3 EPIC-HR STUDY.
MedlinePlus. (s.f.).
Ritonavir.
