NotiReporta es una plataforma que cuenta con módulo de Farmacovigilancia desarrollado por el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (CONACyT), diseñado para posibilitar la notificación de efectos adversos de medicamentos y vacunas, o cualquier otro problema relacionado con ellos, y que contiene registros de marca y propiedad intelectual protegidos por las leyes mexicanas.
Recordemos que la Farmacovigilancia son “las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los eventos adversos, las sospechas de reacciones adversas, las reacciones adversas, los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización, o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas”. Definición de la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia.
Buscando mejorar su eficiencia operativa, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informó, el 16 de agosto del presente año, que NotiReporta será sustituido como plataforma de reporte electrónico por VigiFlow, programa de farmacovigilancia del Uppsala Monitoring Centre (Suecia) y WHO Collaborating Centre For International Drug Monitoring, herramienta de investigación y análisis para el acopio, clasificación y análisis de información global de datos de ICSR (Individual Case Safety Report), reporte de seguridad en medicamentos para su pronta resolución.
VigiFlow contiene una base de datos única en el mundo con más de 20 millones de reportes sobre posibles efectos adversos de medicamentos a nivel global, facilitados desde 1968 por los miembros del programa internacional de la Organización Mundial de la Salud (WHO, por sus siglas en inglés) para el monitoreo de fármacos.
La plataforma VigiFlow es compatible con los estándares internacionales en terminología médica más actualizados (ICH-E2B (R3)). MedDRA (compendio de terminología médica estandarizada rica y altamente específica para facilitar el intercambio internacional de información regulatoria para productos médicos utilizados por humanos) enlazada con WHODrug, diccionario médico integrado con nombres de medicamentos de patente o principios activos.
La plataforma permite la captura mejorada de datos para reportes de Reacción Adversa a Medicamentos (RAM) y vacunas (ESAVI). Como ejemplo, les comentamos que se pueden ingresar varios campos con información clínica sobre diferentes dosis de un mismo medicamento y alrededor de 25 variables importantes, relacionadas con el reporte de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o a la Inmunización (ESAVI).
También se pueden capturar los resultados del análisis de causalidad de los tres principales métodos utilizados: ̶ WHO-UMC causality; Naranjo; WHO AEFI, accediendo directamente a VigiLyze desde VigiFlow.
Como en todas las plataformas, hay un proceso de ajuste de información que permite elegir el idioma deseado, los datos del usuario, pero algo interesante y bastante útil, es que cada caso ingresado en la plataforma se identifica por colores e iniciales, lo que hace fácil reconocer los registros de incidencia por usuario. La información se comparte entre farmacéuticas y programas gubernamentales de salud, lo que consideramos importante destacar.
Una de las características sobresalientes, es que VigiFlow es un SAS (Software as a Service), de tal manera que no se instala de manera local en los sistemas de cómputo, haciendo forzosamente necesaria una conexión a Internet para su uso. La información está encriptada y el almacenamiento de los datos se protege, siendo visible solamente para personal autorizado.
Otras de las opciones, es el llenado automático de diversos campos de información, lo que en la plataforma actual se hace manualmente. Al pie de la pantalla, el sistema muestra la versión de MedDRA en uso. Otra característica importante es que, una vez seleccionado el idioma, todos los componentes automáticamente se alinearán al idioma elegido.
Una más de las ventajas además de que requiere menos secciones a llenar, los reportes pueden descargarse en PDF y Excel.
Cabe mencionar que el 31 de Octubre del 2019 será liberada la versión actualizada de la plataforma, de tal manera que en próximas fechas tendremos un sistema de farmacovigilancia global integral y más fácil de usar, el que permitirá, conforme al numeral 8.1.12 de la NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y Operación de la Farmacovigilancia, generar mejores notificaciones de RAM, SRAM, EA, ESAVI o acotar cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y las vacunas.
Capacitación de la plataforma "VigiFlow"
Para que todos los participantes conozcan la plataforma, la COFEPRIS realizará una serie de capacitaciones, “cuya gestión se hará a través de la Comisión de Fomento Sanitario quien informará a través del correo electrónico: vgarcia@cofepris.gob.mx”. Para la industria farmacéutica, la capacitación del tema de e-reporting está programada para realizarse los días 13 y 20 de septiembre, y será para los titulares de los registros sanitarios o sus representantes legales en México, instituciones o establecimientos donde se realice investigación para la salud.
Fuentes:
HL7 Individual Case Safety Report Release 1:
Implementation Guide for FDA Medical Device Reporting
Uppsala Monitoring Center. UMC.
VigiFlow.
Uppsala Monitoring Center. UMC.
VigiFlow is a management system for recording, processing and sharing reports of adverse effects.
Organización Mundial de la Salud. OMS.
Vigiflow online for pharmacovigilance
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. COFEPRIS.
Atento aviso para los integrantes de la Farmacovigilancia.
