Una nueva ley abre la posibilidad para que la FDA autorice medicamentos sin haber sido probados en animales.

Uno de los temas permanentes en la agenda de los defensores de los derechos de los animales, ha sido el uso histórico (más de 80 años) de diversas especies de seres vivos no humanos para la evaluación de nuevos medicamentos (entre otros productos), una de las condiciones regulatorias indispensables para que los funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) dieran curso a la solicitud de autorización, pero esto está en vías de cambiar.

La nueva ley firmada por Joe Biden, actual presidente de los EE. UU. a finales de diciembre de 2022, permite, que a su discreción, la FDA promueva un medicamento o producto biológico (una molécula más grande, como un anticuerpo) para ensayos en humanos después de la realización de pruebas en animales, pero también sin haber sido evaluado en ellos, otorgando la misma validez y certidumbre regulatoria en ambos casos.

Al respecto, los voceros Animal Wellness Action, una organización sin fines de lucro de los EE. UU., insisten en que la FDA debe confiar en el uso de modelos informáticos, “chips de órganos” y otras metodologías para la evaluación de nuevos medicamentos, sin utilizar animales para ello.

“Para que un medicamento sea aprobado en los Estados Unidos, la FDA generalmente requiere pruebas de toxicidad en una especie de roedor, como un ratón o una rata, y una especie que no sea un roedor, como un mono o un perro. Las empresas utilizan decenas de miles de animales para tales pruebas cada año. Sin embargo, más de nueve de cada 10 medicamentos que ingresan a los ensayos clínicos en humanos fallan porque no son seguros o son ineficaces, lo que proporciona argumentos a quienes aseguran que los experimentos con animales son una pérdida de tiempo, dinero y vidas”.

Lo cierto, es que realmente no se espera que la nueva legislación firmada por Biden impulse en el corto plazo la evaluación de nuevos medicamentos sin haber sido probados antes en animales, tema sobre el que Jim Newman, director de comunicaciones de Americans for Medical Progress, entidad que aboga por la investigación con animales, asegura que las tecnologías sin animales todavía están “en su infancia” y no podrán reemplazar los modelos animales por “muchos, muchos años”, aunque los especialistas consideran que el camino para el cambio del paradigma de los modelos de evaluación de nuevos medicamentos ha sido inaugurado.

En contraparte, Don Ingber, un bioingeniero de la Universidad de Harvard cuyo laboratorio desarrolló la tecnología de chips de órganos que ahora comercializa la empresa Emulate, asegura, que: “Los modelos animales se equivocan con más frecuencia de lo que aciertan”.

En términos llanos, el nuevo modelo de evaluación no animal puede utilizar chips que tienen en sus canales células vivas y tejidos de órganos como el cerebro, el hígado, los pulmones y los riñones (entre otros), por los que se hace pasar la sangre, como si fluyera por pequeños vasos conductores a través de los tejidos, como ocurre en los órganos vivos, permitiendo determinar si el nuevo medicamento es o no tóxico.

Lorna Ewart, directora científica de Emulate, Ingber y sus colegas, a diferencia de Jim Newman, aseguran que los chips de hígado de la compañía identificaron correctamente el 87 % de múltiples medicamentos que se transfirieron a los humanos después de estudios en animales, pero luego fallaron en los ensayos clínicos porque eran tóxicos para el hígado, o posteriormente fueron retirados del mercado. Ewart afirma que los chips no marcaron falsamente ninguna droga no tóxica, y son altamente confiables.

Otras alternativas para la evaluación de nuevos medicamentos sin usar animales, incluyen organoides: grupos huecos de células en 3D que se derivan de células madre e imitan tejidos específicos, altamente prometedores para la predicción de toxicidades hepáticas y cardíacas, así como las redes neuronales artificiales digitales para identificar rápidamente los efectos tóxicos de las drogas.

La nueva ley, además de permitir que la FDA asuma la responsabilidad de aprobar nuevos medicamentos sin ser evaluados en animales, reaviva la enconada discusión entre los defensores de los derechos animales, y quienes consideran que no probar los medicamentos en seres vivos, antes de llegar a los humanos, es un peligro.