La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) inició un proceso de cambio para el control sanitario de medicamentos y dispositivos médicos, con la modificación al marco legal sanitario en materia de las prórrogas de registros sanitarios de los mismos, con la que esperan agilizar y deshacer cuellos de botella que disminuyen la eficiencia de la industria, beneficiando directamente a los consumidores.
“Las prórrogas eran lo más complejo que había. El concepto que se tenía era una evaluación cada cinco años del registro sanitario (con el mismo rigor y profundidad técnica que se tuvo en el principio en el sometimiento del nuevo registro), incluso obviando los trámites de modificaciones administrativas o técnicas que haya tenido que realizar».
“Desde que empezamos a revisar este tema, vimos que era una redundancia regulatoria; una sobreregulación que permitía un periodo de desabasto de algunas claves. Se pensó en la simplificación y el lunes 24 de enero del 2022 salió publicado el Acuerdo de trámites que permite el poder darle sostén a la nueva concepción de las prórrogas”, dijo Natán Enríquez, Comisionado de Autorización Sanitaria de la Cofepris.
En la entrevista comentó que con este acuerdo se simplifica la revisión y ahora, la prórroga de primera vez es la única que tendría una revisión similar a la que se hace en el nuevo registro. En las posteriores o subsecuentes, a partir de la segunda, ya no se hará esa revisión, simplemente se realizará una requisición de documentos (meramente administrativos), con la finalidad de dar por sentado que sigue vigente la comercialización del producto.
“El objetivo principal es la simplificación y que el regulado tenga forma de seguir con su labor de proveeduría (con menos trámites), con la certeza de que la Cofepris sigue pendiente de garantizar la calidad y seguridad de los productos”, expuso.
Además de que a partir de la segunda prórroga ya no se tiene que someter un expediente completo, como se hacía en el pasado, ahora el sometimiento es digital y la respuesta es inmediata.
“Mediante el sistema que se está poniendo en línea (a través de la página de Cofepris), el usuario va a poder acceder (una vez que se haya registrado), donde podrá escoger las homoclaves de las prórrogas subsecuentes y cargar los archivos. Una vez que termina ese procedimiento, que no dura más de 15 minutos, se genera un acuse el cual tiene la validez de una prórroga”, explicó Natán Enríquez.
Destacó que con ese acuse la Cofepris hace del conocimiento a las instituciones públicas, que tienen que ver con la importación de productos y compras públicas, sobre su validez, para que no se detenga la comercialización. Esto es una ventaja para agilizar la comercialización.
El funcionario recordó que con el mecanismo anterior, una prórroga se tenía que gestionar con 150 días de antelación, porque la autoridad llevaba ese tiempo en revisión. “Con la rapidez de la nueva modalidad, nos encontramos que los usuarios presentan algunos problemas al cargar su información de manera digital”, añadió.
Desde el punto de vista del Comisionado de Autorización Sanitaria, se ha procurado, desde la llegada del Comisionado Federal, Alejandro Svarch, tener una comunicación abierta y franca con el sector para resolver las necesidades de los usuarios. Con esta intención, se colocó un kiosco en sus instalaciones para que, en caso de presentar inconvenientes con los trámites en línea, se les dé solución, a través del propio sistema, para completar su procedimiento.
“Lo que sí deben tener en cuenta es que, por la cantidad de usuarios que pudieran llegar al kiosco, en busca de solución y apoyo, nos estamos enfocando en quienes estén en riesgo por fechas de término de sus prórrogas”, dijo.
“Nosotros tenemos que evaluar si tenemos estructurada una capacidad de respuesta en cuanto a vigilancia y verificaciones, lo que buscamos es una regulación basada en la confianza que nos permita rapidez, pero también debemos tener elementos para no mermar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. No queremos que se convierta en un esquema solo de desregulación, sino apostar por la agilidad, pero que también tengan una vigilancia y verificación que pueda cerrar la pinza”, concluyó.
Sobre la iniciativa para modificar la Ley General de Salud en donde se está planteando el que solo exista una primera prórroga y una vez que ésta obtenga los registros sanitarios, adquieran una vigencia indeterminada, el responsable de las autorizaciones sanitarias de Cofepris fue tajante: eso representa una carga positiva para el regulado.
Fue el 31 de mayo de 2021, con la publicación en el Diario Oficial de la Federación del “Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud”, cuando se inició el proceso de agilización de las prórrogas de registros sanitarios, tanto de medicamentos como de dispositivos médicos.
Se eliminaron y modificaron los requisitos para las solicitudes de primera prórroga, segunda y posteriores del registro sanitario. De particular relevancia es la emisión de la constancia de la Secretaría de Salud, como acuse de recibo a la solicitud presentada para la segunda prórroga y subsecuentes, que surtirá los efectos de la prórroga del registro sanitario.
Para completar la reforma al Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) y en cumplimiento con el plazo establecido de 180 días para realizar las adecuaciones normativas necesarias, el pasado 24 de enero se publicó el “Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015”, conocido como Modificación al ATE, con el cual se da a conocer el formato a utilizar para obtener la segunda prórroga del registro sanitario y posteriores, para recibir la constancia de la Secretaría de Salud a manera de prórroga del registro sanitario.
Por: Héctor Rendón, colaborador invitado de códigoF.
