El Comité de Nuevas Moléculas solicitó información adicional a los interesados antes de emitir sus resoluciones.
El día de ayer, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), informó que los laboratorios Pfizer (vacuna Comirnaty), y ModernaTx / Asofarma (vacuna Spikevax), solicitaron a la entidad regulatoria tiempo adicional para incorporar a los expedientes de sus respectivos productos la información técnica faltante, para obtener los registros sanitarios correspondientes.
“Cofepris mantiene interés en evaluar de manera prioritaria estos insumos para la salud, por lo que el grupo de dictaminadores designados a esta tarea permanece en espera de recibir los elementos que los laboratorios deberán sustentar, los cuales, como se dio a conocer el pasado 22 de noviembre, les fueron requeridos mediante la emisión de prevenciones correspondientes”. Cofepris
Vale la pena recordar que el pasado día 22 de noviembre, la autoridad regulatoria había anunciado que una semana después daría a conocer su resolución a las empresas que solicitaron la transición de autorización de uso de emergencia a registro sanitario de vacunas contra COVID-19.
Bajo el principio del mecanismo regulatorio denominado “prevención”, la Cofepris solicitó a los convocantes información adicional, y diversas aclaraciones, a fin de completar satisfactoriamente los expedientes de cada una de las vacunas, antes de emitir su resolución final sobre del otorgamiento del registro sanitario, requisito indispensable para su comercialización en nuestro país.
Cuando el 28 de septiembre la Cofepris convocó a los laboratorios interesados a realizar los trámites necesarios para obtener su registro sanitario, declaró: “Se trata de un proceso regulatorio inédito por su complejidad técnica, y ejemplar por la transparencia que implementará la autoridad mexicana a través del principio de “caja de cristal”, con el cual es posible que la población conozca cada paso del proceso de autorización sin comprometer la definición regulatoria, siguiendo las mejores prácticas internacionales”.
“Esta agencia regulatoria considera que las vacunas que actualmente cuentan con autorización de uso de emergencia son productos de calidad, seguros y eficaces, que necesitan completar la ruta con la actualización de información técnica y administrativa”. Canifarma
Para el 22 de noviembre, el Comité de Moléculas Nuevas de la Cofepris había emitido una opinión favorable para las vacunas Spikevax, monovalente de Moderna Tx, y Comirnaty de Pfizer; y no favorable para la de AstraZeneca, lo que no quiere decir que haya sido rechazada.
Las vacunas de Moderna Tx y de Pfizer se basan en la tecnología de ARNm; y la de AstraZeneca, en la de vector viral no replicante.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF
Fuentes:
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (29 de noviembre de 2023).
Laboratorios solicitantes de registro sanitario para vacunas contra COVID-19 requirieron mayor tiempo para ingresar información faltante
Mayo Clinic. (17 de diciembre de 21022).
Comparación de las diferencias entre las vacunas contra la COVID-19
códigoF. (28 de septiembre de 2023).
La Cofepris convoca a las empresas farmacéuticas a obtener el Registro Sanitario de sus vacunas contra COVID-19
códigoF. (12 de diciembre de 2022).
Se suman, Soberana y Soberana PL, al portafolio público de vacunas contra el SARS-CoV-2
