Las vacunas que hagan exitosamente la transición de Autorización de Uso de Emergencia a Registro Sanitario podrán ser comercializadas libremente en el territorio nacional a través de la red de farmacias privadas.
El pasado 22 de septiembre, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) publicó la convocatoria para que los laboratorios desarrolladores y comercializadores de vacunas contra el COVID-19 interesados en hacer la transición de Autorización de Uso de Emergencia a Registro Sanitario de sus vacunas contra el COVID-19 sometan al escrutinio de la entidad regulatoria toda la información científica y técnica necesaria para demostrar con solvencia la calidad, seguridad y eficacia de sus medicamentos; registro que, de ser obtenido, les permitirá comercializarlos en el mercado privado nacional.
Vale la pena mencionarles que, durante el desarrollo de la pandemia ocasionada por el SARS-CoV-2, diversos laboratorios entregaron a la Cofepris los expedientes completos de las pruebas clínicas a las que fueron sometidos sus medicamentos para obtener la Autorización de Uso de Emergencia, de tal manera que las quince vacunas que conforman el universo de este tipo de productos aprobados por el ente regulatorio mexicano serán las que seguramente busquen hacer la transición regulatoria, aunque podemos asumir que a ellas se sumarán algunas más, como la vacuna “Patria”, sobre la que la directora general del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (CONACYT), María Elena Álvarez-Buylla, aseguró que antes de que concluya el 2023, se producirán en nuestro país cuatro millones de dosis.
De acuerdo con la información proporcionada por las autoridades de la Cofepris, el proceso de evaluación será un ejercicio regulatorio regido por el principio de “caja de cristal”, término que identifica un procedimiento totalmente transparente, guiado por una completa eficiencia científica, técnica y metodológica, a través del equipo dictaminador especializado en medicamentos biológicos y biotecnológicos de la entidad.
“Se trata de un proceso regulatorio inédito por su complejidad técnica, y ejemplar por la transparencia que implementará la autoridad mexicana a través del principio de “caja de cristal”, con el cual es posible que la población conozca cada paso del proceso de autorización sin comprometer la definición regulatoria, siguiendo las mejores prácticas internacionales”. Cofepris
Es necesario comentar que, ante la llegada al mercado de una o varias vacunas contra la COVID-19, la Cofepris pide a los consumidores mexicanos hacer uso de las mismas solamente por prescripción y bajo supervisión médica, siendo los galenos los únicos profesionales capacitados para evaluar el riesgo-beneficio de cada aplicación.
Las vacunas para prevenir el COVID-19, incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, siguen siendo universales y gratuitas.
“Como señala el Decreto por el que se declara el fin de la emergencia sanitaria por COVID-19, las autorizaciones emitidas por Cofepris que se encuentren vigentes conservarán su validez en la medida que dichos medicamentos e insumos sean necesarios para dar continuidad a la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, para la Prevención de COVID-19 en México, o bien para el plan de gestión a largo plazo que determine la Secretaría de Salud”. Cofepris
Para cerrar esta nota, les compartimos que la Organización Panamericana de la Salud (OPS) considera a la Cofepris como una Autoridad Reguladora Nacional de referencia, por lo que sus decisiones son reconocidas por diferentes países de la región, lo que significa que las vacunas aprobadas por esta entidad regulatoria puedan ser utilizadas en otras naciones.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF
Fuentes:
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (22 de septiembre de 2023).
Cofepris abre convocatoria para someter a registro sanitario vacunas contra COVID-19, permitiendo su comercialización en México
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (3 de marzo de 2022).
Vacunas COVID 19 autorizadas
Organización Panamericana de la Salud. (25 de agosto de 2021).
Cofepris instala Comité de Optimización Regulatoria con OPS
Organización Panamericana de la Salud. (16 de enero de 2018).
Cofepris mantiene reconocimiento como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional
códigoF. (4 de mayo de 2023).
Antes de concluir 2023 se producirán en México las primeras cuatro millones de dosis de la vacuna “Patria”
