Siendo consecuente con su potestad regulatoria para ampliar y fortalecer el portafolio de alternativas vacunales para evitar el contagio del SARS-CoV-2, agente causal de la COVID-19, o disminuir la gravedad de la enfermedad, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), otorgó a finales de noviembre su autorización para el uso de emergencia en nuestro país de las vacunas Soberana y Soberana PL, desarrolladas por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de la República de Cuba, las que previamente fueron evaluadas y respaldadas por el Comité Nacional de Ciencia y Tecnología e Innovación en Salud, del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt).
En este tenor, les recordamos que hace poco menos de un año, el 29 de diciembre del 2021, para ser precisos, las autoridades de la Cofepris otorgaron una autorización de uso idéntica para la vacuna Abdala del mismo país caribeño.
Con la reciente autorización, los mexicanos tenemos las siguientes alternativas contra el SARS- CoV-2.
| No. | Titular | Fecha | Estatus |
Biofármaco / Fármaco |
Denominación distintiva | Plataforma de Diseño |
| 1 |
Pfizer S.A. de C.V.
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11/12/2020 | Autorización Temporal | BNT162b2 (PBS) | Pfizer BioNTech COVID-19 Vaccine | ARN mensajero |
| 2 |
AstraZeneca S.A. de C.V.
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04/01/2021
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Autorización Temporal | AZD1222 | Vacuna AstraZeneca COVID-19 | Vector Viral no replicante |
| 3 |
Cansino Biologics Inc.
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08/02/2021 | Autorización Temporal | Ad5-nCoV | Convidecia | Vector viral no replicante |
| 4 |
Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.
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12/02/2021 | Autorización Temporal | AZD1222 | Covishield | Vector Viral no replicante |
| 5 | FSBI Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology of the Ministry of Health of Russia |
02/02/2021
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Autorización Temporal | Partículas Adenovirales recombinantes, serotipo 26 y Partículas Adenovirales recombinantes, serotipo 5 |
Gam-COVID-Vac (Sputnik) |
Vector Viral no replicante |
| 6 |
Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.
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09/02/2022 | Autorización Temporal | Antígeno SARS-CoV-2 |
Vacuna SARS-CoV-2 (Células Vero), inactivada (Sinovac/Coronavac)
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Virus inactivado |
| 7 |
Bharat Biotech International Limited
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06/04/2021 | Autorización Temporal | BBV152 | Covaxin | Virus inactivado |
| 8 | Secretaria de Salud | 21/04/2021 | Reconocimiento programa OMS | AZD1222 | Vacuna COVID-19 (ChAdOx-1-S [recombinante]) | Vector Viral no replicante |
| 9 |
Janssen-CILAG S.A. de C.V.
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27/05/2021 | Autorización Temporal | Ad26.COV2-S | Ad26.COV2-S | Vector viral no replicante |
| 10 | Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C.V. | 17/08/2021 | Autorización Temporal | CX-024414 | Spikevax (Moderna) | ARN Mensajero |
| 11 |
Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.
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25/08/2021 | Autorización Temporal | Antígeno SARS-CoV-2 |
Vacuna COVID-19 (Vero-cell), inactivada (Sinopharm)
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Virus inactivado |
| 12 |
Empresa Laboratorios AICA
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28/12/2021 | Autorización Temporal | Proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus SARS-CoV-2 (RBD) | Abdala | ADN recombinante |
| 13 | Pfizer S.A. de C.V. | 03/03/2022 | Autorización Temporal | BNT162b2 (Tris-Sacarosa) | Pfizer BioNTech COVID-19 Vaccine | ARN mensajero |
| 14 | Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN) | 18/11/2022 | Autorización Temporal | Proteína recombinantes del dominio de unión de receptor del virus SARS-CoV-2 conjugado a toxoide tetánico (Soberana 02) | Soberana 02 | ADN recombinante |
| 15 | Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN) | 18/11/2022 | Autorización Temporal |
Proteína recombinantes del dominio de unión de receptor del virus SARS-CoV-2 (RBD dimérico) (Soberana Plus) |
Soberana Pl | ADN recombinante |
Adicionalmente, les informamos que hasta septiembre del presente año la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha emitido recomendaciones positivas para el uso de las vacunas contra el SARS-CoV-2 producidas por los siguientes fabricantes: Pfizer/BioNTech, AstraZeneca/Oxford, Janssen, Moderna, Sinopharm, Sinovac, Bharat, Novavax, Casino y Valneva, aclarando que están en proceso de evaluación otras vacunas.
Nos parece necesario aclarar que las autoridades regulatorias de cada país, como es el caso de la Cofepris en México, tienen las atribuciones legales para otorgar autorizaciones de uso temporal o de emergencia dentro del territorio de su injerencia, independientemente de que éstas tengan, o no, la recomendación o aprobación de organismos sanitarios internacionales o de otros países.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF.
Fuentes:
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (19 de noviembre del 2022).
Cofepris emite autorización para uso de emergencia de vacuna Soberana, ampliando el esquema de vacunación contra COVID-19.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (3 de marzo del 2022).
Vacunas COVID 19 autorizadas.
Organización panamericana de la Salud. (26 de septiembre del 2022).
Preguntas frecuentes: Vacunas contra la COVID-19
Secretaría de Salud. (25 de noviembre del 2022).
Arriba al país el primer embarque de vacuna Abdala contra COVID-19 procedente de cuba.
códigoF. (31 de diciembre del 2021).
Cofepris otorga autorización para uso de emergencia en México a la vacuna cubana Abdala.
#cibercuba. (20 de noviembre del 2022).
México aprueba uso de emergencia de vacunas cubanas contra el coronavirus Soberana 02 y Soberana Plus.
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología. (s.f.).
Vacunas y productos contra la COVID-19.
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos. (20 de agosto del 2021).
Aprueba el CECMED el Autorizo de Uso en Emergencia de las Vacunas cubanas SOBERANA 02 y SOBERANA PLUS.
