El 6 de marzo de 2025, se publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el Acuerdo que formaliza la colaboración entre el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), el cual establece nuevas disposiciones que fortalecen la transparencia en la regulación de medicamentos y garantizan el acceso a tratamientos genéricos y biocomparables en México.
El documento fue firmado por Armida Zúñiga Estrada, Comisionada de COFEPRIS, y Santiago Nieto Castillo, Director General del IMPI, y tiene como objetivo mejorar la coordinación interinstitucional para agilizar el procesamiento de registros sanitarios sin afectar la protección de patentes vigentes.
Mecanismos de coordinación y transparencia
El nuevo esquema de colaboración entre el IMPI y COFEPRIS establece varias medidas clave para garantizar procesos más eficientes y justos en la regulación de medicamentos:
- Publicación semestral de patentes: El IMPI deberá publicar un listado semestral con las patentes vigentes aplicables a medicamentos alopáticos y biotecnológicos.
- Intercambio de información: COFEPRIS podrá solicitar al IMPI información sobre la vigencia y alcance de patentes antes de otorgar registros sanitarios.
- Formato de Oposición de Tercera Persona (FOT): Se establece un mecanismo para que los titulares de patentes puedan manifestar posibles afectaciones ante registros sanitarios en trámite.
- Mayor transparencia y certeza jurídica: Se salvaguarda la confidencialidad de la información compartida y se protege el derecho de los titulares de patentes a defender sus invenciones.
Estas medidas permitirán que la industria farmacéutica opere en un entorno regulatorio más seguro, alineado con los compromisos internacionales de México, como el Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC).
Impacto en el abasto de medicamentos y la industria nacional
La meta de las nuevas disposiciones es la reducción de tiempos de espera para la aprobación de registros sanitarios, lo que facilitará la entrada al mercado de medicamentos genéricos y biocomparables. Con ello, se espera una mejora en el abasto de medicamentos esenciales en hospitales y centros de salud del país.
Además, este marco regulatorio actualizado busca fortalecer la industria farmacéutica nacional, asegurando un equilibrio entre la protección de la propiedad industrial y la disponibilidad de tratamientos accesibles para la población. Como parte de este esfuerzo, el IMPI ha lanzado un portal denominado Patentes Asociadas a Medicamentos, que permitirá consultar información sobre la vigencia de patentes y facilitar la entrada de medicamentos genéricos una vez que expiren los derechos exclusivos.
La entrada en vigor del acuerdo, programada para 60 días hábiles después de su publicación, marcará una nueva etapa en la gestión de registros sanitarios: “México fortalecerá su industria nacional y para detonar en el sector farmacéutico, se requiere fortalecer la propiedad industrial mediante el otorgamiento de más patentes y su protección”, destacó el Director General del IMPI.
Fuentes:
Diario Oficial de la Federación. (2025, marzo 6).
ACUERDO por el que se dan a conocer disposiciones relacionadas con la colaboración entre el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. (2025, marzo 6).
Se publica en el DOF el Acuerdo por el que se dan a conocer disposiciones relacionadas con la colaboración IMPI- COFEPRIS.
Nieto Castillo, S. (2025, marzo 13).
Una nueva era en la dinámica IMPI-Cofepris. El Universal.
González, M. Ulloa, C. (2025, marzo 10).
Publicación del Acuerdo de Colaboración entre IMPI y COFEPRIS. BASHAM.
