Cofepris autoriza uso de emergencia de bamlanivimab y etesevimab contra el COVID-19 de Eli Lilly.

A través del Comunicado emitido el 1° de diciembre, la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), informó su autorización para el uso de emergencia concomitante de una formulación inyectable de bamlanivimab y etesevimab (anticuerpos neutralizantes artificiales), en pacientes adultos y pediátricos (12 años y mayores que pesen al menos 40 kilogramos), con diagnóstico confirmado por prueba directa del virus SARS-CoV-2, y que tengan comorbilidades de muy alto riesgo no controladas.

“La autorización para uso de emergencia es provisional, en apoyo a las acciones de atención para la pandemia. Sin embargo, esta comisión continuará con la revisión del expediente presentado, y una vez que se decrete la terminación de la emergencia sanitaria se procederá a emitir la correspondiente resolución de conformidad con evidencia y disposiciones legales aplicables”. Cofepris.

El proceso de aprobación se dio después de una sesión extraordinaria del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), en la que sus miembros dieron una opinión favorable unánime (no vinculante) sobre la combinación de los fármacos mencionados, recordando que de ninguna manera sustituye a las vacunas autorizadas contra COVID-19, y su uso deberá atender rigurosamente a una serie de condicionantes y restricciones clínicas.

Mecanismo de acción

• Bamlanivimab es un anticuerpo monoclonal (mAb) IgG1κ humano neutralizante recombinante contra la proteína de pico de SARS-CoV-2, y no está modificado en la región Fc. Bamlanivimab se une a la proteína de pico con una constante de disociación KD = 0,071 nM y bloquea la unión de la proteína de pico al receptor ACE2 humano con un valor de IC50 de 0,17 nM (0,025 µg / ml).
• Etesevimab es un mAb IgG1κ humano neutralizante recombinante para la proteína de pico de SARS-CoV-2, con sustituciones de aminoácidos en la región Fc (L234A, L235A) para reducir la función efectora. Etesevimab se une a la proteína de pico con una constante de disociación KD = 6,45 nM y bloquea la unión de la proteína de pico al receptor ACE2 humano con un valor de CI50 de 0,32 nM (0,046 µg / ml).
• Bamlanivimab y etesevimab se unen a epítopos (parte de una molécula que será reconocida por un anticuerpo y a la cual se unirá) diferentes pero superpuestos en el dominio de unión al receptor (RBD) de la proteína S. Se espera que el uso de ambos anticuerpos reduzca el riesgo de resistencia viral.

“La combinación de bamlanivimab y etesevimab se usa para tratar la infección por COVID-19 en ciertos adultos no hospitalizados y niños de 12 años o más que pesan al menos 40 kg, y que tienen síntomas de COVID-19 de leves a moderados. Se usan en personas que tienen ciertas afecciones médicas, como diabetes, afecciones inmunosupresoras o enfermedades renales, cardíacas o pulmonares que las ponen en mayor riesgo de desarrollar síntomas graves de COVID-19 y/o necesitan ser hospitalizadas por COVID-19. Bamlanivimab e imdevimab pertenecen a una clase llamados anticuerpos monoclonales. La acción de estos medicamentos consiste en bloquear la acción de cierta sustancia natural en el cuerpo para detener la propagación del virus”. MedlinePlus.

Es necesario aclarar que la autorización para uso de emergencia es provisional, y tiene como objetivo apoyar las acciones de combate a la pandemia. La autorización de la Cofepris se suma a la otorgada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) el pasado 27 de agosto.