Con la intención de transformar el sistema nacional de salud, la actual administración ha realizado una serie de modificaciones en la agencia sanitaria que impactan el entorno de la industria farmacéutica y de dispositivos médicos.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), es un órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud (SSA), con autonomía técnica, administrativa y operativa, creada en 2001 para encargarse del control y regulación sanitaria del país, y que anteriormente ejercía la desaparecida Subsecretaría de Regulación y Fomento Sanitario de la SSA.
Acciones administrativas, legales y de operación.
Plataforma DIGIPRIS| 22 de octubre de 2021
En sesión virtual, el 22 de octubre, Cofepris presentó la plataforma electrónica DIGIPRiS de trámites y servicios, a través de la cual se podrán realizar gestiones de manera autogestiva y electrónica.
Transformación de la Comisión de Autorización Sanitaria | 7 de octubre de 2021
El nuevo Comisionado de Autorización Sanitaria (CAS), el Dr. Natán Enríquez Ríos, presentó cuatro estrategias diseñadas bajo las premisas de optimizar y simplificar los trámites pero sin desregular: plataforma de trámites autogestivos; sometimiento electrónico de trámites como prórrogas de registro, prórrogas de agote de existencia, certificados de libre venta y modificaciones a las condiciones del registro sanitario; segmentación acorde con la complejidad de trámites y la implementación de la armonización regulatoria con otras agencias (Reliance)
Nuevo sistema de citas electrónicas de la Cofepris | 31 de agosto de 2020
Por otra parte, y como se los dimos a conocer oportunamente, la Cofepris estableció un nuevo sistema electrónico de citas, para suplir al modelo de trabajo con el que la institución venía trabajando previamente.
Adscripción a Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud | 19 de agosto de 2020
Como parte de la reestructuración emprendida en esta administración, el 19 de agosto de 2020, y mediante la publicación de un Acuerdo realizada en el Diario Oficial de la Federación se dio a conocer el cambio en la adscripción de la Comisión, al pasarla del titular de la Secretaría de Salud al titular de la Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud, en este caso el Dr. Hugo López- Gatell.
El Acuerdo justifica el cambio de adscripción por la necesidad de actualizar e integrar en un solo documento, las áreas de adscripción de la SSA que se han ido modificando en el Reglamento Interior de la Secretaría de Salud (7.02.2018) y en las Leyes General de Salud y de los Institutos Nacionales de Salud (29.11.2019), mientras que en el comunicado de prensa difundido por Comunicación Social de la SSA, se menciona que la decisión fue “bajo el principio básico de que el criterio científico técnico debe prevalecer en todo momento sobre cualquier otro, como señala el Programa Sectorial de Salud 2020-2024”.
“Al subsecretario de Prevención y Promoción se le ha asignado la tarea de facilitar el proceso de reestructuración de Cofepris, que es uno de los objetivos de nuestro programa sectorial de salud que se publicó este lunes y lo que buscamos es tener mejor regulación y sobre todo transparencia, transparencia. Hay que limpiar de corrupción el país en muchos aspectos, pero en la regulación sanitaria también hay muchas preocupaciones al respecto” Hugo López Gatell, Subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud. Conferencia vespertina del 19 de agosto de 2020.
Nombramientos y designaciones de personal.
Nombramientos por confirmar.
Dirección Ejecutiva de Regulación de Estupefacientes, Psicotrópicos y Sustancias Químicas. Se ha mencionado en algunos medios (El Economista y La Silla Rota) que será la teniente de fragata QFB. Celeste D’Abril Ruiz Leyja que proviene de la Secretaría de Marina quien ocupe ese cargo. Aunque aún no se ha realizado el nombramiento.
Dirección Ejecutiva de Autorizaciones de Comercio Internacional y Publicidad. Dicho puesto ocupado por Maribel Bernal hasta finales de septiembre de 2021 sería ocupado por el MVZ. Abel García Orozco, Jefe del Departamento de Enfermedades Transmitidas por Vector en Chiapas.
Nombramientos confirmados.
Antonio Azuela Pozos, Director de Vigilancia y Verificación Sanitaria | Designación confirmada por COFEPRIS, el pasado 14 de octubre.
Emanuel González, Subdirector Ejecutivo de Servicios de Salud y Dispositivos Médicos | Designación confirmada por COFEPRIS, el pasado 14 de octubre.
Desde 2019, Lorena Garza de Allende había ocupado esta posición.
Natán Enríquez Ríos, Comisionado de Autorización Sanitaria | Designación: 6 de octubre de 2021
El 6 de octubre, durante la presentación de la “Transformación de la Comisión de Autorización Sanitaria” realizada por la COFEPRIS, el Comisionado federal Alejandro Svarch realizó el nombramiento de Natán Enríquez como nuevo titular de la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS), en sustitución de América Orellana quien fue designada en dicho cargo hace menos de un año (3 de noviembre de 2020).
En abril del 2021 fue nombrado por el subsecretario Hugo López-Gatell como Coordinador General del Sistema Federal Sanitario, integrado por COFEPRIS y autoridades equivalentes u homólogas en las entidades federativas.
Natán Enríquez Ríos es médico cirujano por la Universidad Veracruzana y maestro en Salud Pública por la Universidad de Ciencias y Artes de Chiapas. De 2009 a 2021 se desempeñó en varios cargos en la Secretaría de Salud de Chiapas, como coordinador de Unidad de Especialidades Médicas (Uneme), coordinador estatal de Micobacteriosis, jefe del Departamento de Enfermedades Transmisibles y No Transmisibles, y subdirector de Educación y Enseñanza en Salud. También fue coordinador y capacitador de las brigadas médicas especiales para el manejo ambulatorio de COVID-19 en Chiapas, y cuenta con publicaciones en temas de diabetes, desnutrición y migración de comunidades indígenas, bioética y salud pública en América Latina.
Francisco Julián Arce Tapia, titular del Órgano Interno de Control de la COFEPRIS | Designación: 6 de octubre de 2021
En el mismo evento, el Comisionado de COFEPRIS Alejandro Svarch informó el nombramiento del Ing. Francisco Julián Arce Tapia como titular del Órgano Interno de Control de la COFEPRIS, en sustitución del licenciado Gibrán Ernesto Silva Basso.
Francisco Julián Arce cuenta con licenciatura en ingeniería en ciencias navales por la Escuela Naval Militar, Antón Lizardo de la Secretaría de Marina del Estado de Veracruz. Dentro de la Secretaría de la Función Pública, fungía como titular del Área de Responsabilidades del Órgano Interno de Control en la Secretaría de Marina y ahora lo hará dentro de la COFEPRIS.
Muchas gracias por la oportunidad para saludarlos a todos desde la trinchera de la Secretaría de la Función Pública. Estamos aquí con la mejor intención de que todo se cumpla, para que todo el mundo haga lo que corresponde y haya una satisfacción. Trabajaremos con el doctor (Alejandro Svarch), para que todo se haga apegado a derecho. Estamos en la mejor disposición de atender cualquier requerimiento de información o algún tipo de duda que pudiera surgir; las atenderemos con mucho gusto: Francisco Julián Arce, titular del Órgano Interno de Control de la COFEPRIS.
Bertha Alcalde Luján, Comisionada de Operación Sanitaria | Designación: 28 de septiembre de 2021
En ceremonia virtual, el Subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell Ramírez, realizó el nombramiento de Bertha Alcalde Luján como titular de la Comisión de Operación Sanitaria (COS) de COFEPRIS, en sustitución de Olga Piña Gutiérrez que ocupó dicho cargo desde el 3 de noviembre de 2020.
Bertha Alcalde Luján, hermana de la actual titular de la Secretaría del Trabajo y Previsión Social, se incorporó a COFEPRIS en agosto, tal como lo anunció el Presidente Andrés Manuel López Obrador en conferencia matutina (9 de agosto de 2021), al área jurídica de COFEPRIS. Sin embargo, y de acuerdo con La Jornada, el Comisionado Alejandro Svarch solicitó al Ejecutivo, realizar su designación en la COS.
Bertha Alcalde es licenciada en Derecho por la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM) y maestra en Estudios Legales Internacionales por la Universidad de Nueva York.
Antes de asumir la titularidad de la Comisión de Operación Sanitaria, permaneció como Coordinadora General Jurídica y Consultiva de COFEPRIS desde agosto. Anteriormente fue Delegada de Bienestar en Chihuahua (2020-2021); también estuvo en la Secretaría de Seguridad y Protección Ciudadana, en la Secretaría Ejecutiva Adjunta del Consejo Nacional de Seguridad Pública (2020-2019) y en la Dirección General de Apoyo Jurídico (2019-2018). Del 2009 al 2012 fue Secretaria Técnica del Consejo Consultivo para la Implementación del Sistema Judicial Penal dentro de la Secretaría de Gobernación.
Hermilo Domínguez Zárate, Comisionado de Evidencia y Manejo de Riesgos | Designación: 28 de septiembre de 2021
De manera conjunta con la Comisionada de Operación Sanitaria, el 28 de septiembre, también recibió su nombramiento como titular de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos, Hermilo Domínguez Zárate, cargo anteriormente ocupado por Carlos Llorens Cruset.
Hermilo Domínguez es médico cirujano y especialista en Salud Pública por la Universidad Veracruzana. Se desempeñó como como jefe del Departamento de Epidemiología y Medicina Preventiva y director de Servicios de Salud en el Instituto de Salud de Chiapas en cinco ocasiones, desde el 2009 hasta septiembre de 2021.
Anteriormente fue Director de Innovación y Calidad de la Atención Médica en la Secretaría de Salud (enero–julio de 2008) y Director de Salud Pública en la Secretaría de Salud de agosto a septiembre de 2007. También fue director de Salud y Asistencia Social en el Sistema para el Desarrollo Integral de la Familia del estado de Chiapas (DIF Chiapas).
Alejandro Ernesto Svarch Pérez, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios | Designación: 17 de febrero de 2021
El 17 de febrero, el secretario de Salud, Jorge Alcocer Varela encabezó la toma de posesión de Alejandro Ernesto Svarch Pérez como titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, en sustitución de José Alonso Novelo Baeza.
Alejandro Svarch es médico cirujano con especialidad en medicina interna por la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM). Cuenta con estudios en Diplomacia para la Salud Global, por parte de The State University of New York. Ha ejercido su profesión en el Hospital Central Sur de Alta Especialidad PEMEX, el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán, Hospital Regional de Alta Especialidad de Yucatán y en el Centro Médico Universitario Hadassah de Jerusalén.
Se desempeñó como Director General de Relaciones Internacionales de la Secretaría de Salud y recientemente, como titular de la Coordinación Nacional Médica del Instituto de Salud para el Bienestar (INSABI).
Gabriel Alfredo Cortés Alcalá, Comisionado de Fomento Sanitario | Designación: 21 de enero de 2021
En ceremonia privada, el 21 de enero el Subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell Ramírez dio la bienvenida al Dr. Gabriel Alfredo Cortés Alcalá como el nuevo Titular de la Comisión de Fomento Sanitario.
Gabriel Alfredo Cortés Alcalá hermano de Ricardo Cortés Alcalá, Titular de la Dirección General de Promoción de la Salud de la SSA, es médico cirujano por la Universidad Autónoma de Guadalajara, con un postgrado en pediatría por la Universidad de Guanajuato y un diplomado en administración de instituciones de salud por el Instituto Nacional de Salud Pública.
Anteriormente fungía como Director de Operaciones en el Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajío (2020). Fue médico especialista en el Hospital Pediátrico de León (2017-2020) en donde ocupó la dirección general del 2012 al 2014. Del 2008 al 2012 fue director general en el Hospital Materno-Infantil de León, mientras que en el ámbito privado colaboró en los Hospitales Ángeles y Pediátrico León de Guanajuato.
Olga Piña Gutiérrez, Comisionada de Operación Sanitaria | Del 3 de noviembre de 2020 al 27 de septiembre de 2021.
En ceremonia, el subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell Ramírez, oficializó el 3 de noviembre, la sustitución de los titulares de las Comisiones de Autorización Sanitaria (Elvira Espinoza) y de Operación Sanitaria (Alejandro Nieto), así como la salida del Director de Recursos Humanos, Raúl Alemán y de Marcela Madrazo, coordinadora de asesores del Comisionado Federal. Se designó como Comisionada de Operación Sanitaria a Olga Piña Gutiérrez.
Su trayectoria profesional incluye el haber participado como: Colaboradora en la Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud de la Secretaría de Salud (2020); Directora de Protección contra Riesgos Sanitarios en la Secretaría de Salud de Tabasco (2016-2019); Directora del Laboratorio de Salud Pública de la Secretaría de Salud de Tabasco (2002-2013); Directora de Regulación Sanitaria de la Secretaría de Salud de Tabasco (2001-2002), y Jefa de Departamento de Control Sanitario de Bienes y Servicios de la Dirección de Regulación Sanitaria de la Secretaría de Salud de Tabasco (2001).
Es Química Farmacéutica Bióloga por la Universidad La Salle, y Maestra en Administración de Empresas para Ejecutivos por la Universidad Olmeca de Tabasco.
América Orellana Sotelo, Comisionada de Autorización Sanitaria | Del 3 de noviembre de 2020 al 11 de octubre de 2021.
El 3 de noviembre, en ceremonia presencial el subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell Ramírez, oficializó la designación de América Orellana como Comisionada de Autorización Sanitaria en sustitución de Elvira Espinoza.
En el transcurso de su trayectoria profesional, ocupó diversas posiciones administrativas, entre las que podemos mencionar: Directora de Calidad y Proyectos Especiales en el Instituto de Salud para el Bienestar, INSABI (2020); Verificadora–dictaminadora especializada D en la Comisión de Autorización Sanitaria de la Cofepris (2018-2020); Dictaminadora y calificadora en la Cofepris (2017-2018); Dictaminadora en la Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos. Gerencia de Medicamentos Alopáticos de la Cofepris (2007-2016); Dictaminadora en la Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos de la Cofepris (2006); Dictaminadora–calificadora en la Dirección General de Medicamentos y Tecnologías para la Salud de la Cofepris (2005-2006) y Química A en la Dirección General de Medicamentos y Tecnologías para la Salud de la Cofepris (2003-2004).
Es Química farmacéutica bióloga por la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM); Maestra en Ciencias de la Salud por la Universidad Autónoma de Tlaxcala, y Doctora en administración pública por el Instituto de Estudios Superiores en Administración Pública, (IESAP).
José Alonso Novelo Baeza, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios | Del 6 de diciembre de 2018 al 17 de febrero de 2021.
Mediante comunicado, el Secretario de Salud, Jorge Alcocer Varela, dio a conocer, el 6 de diciembre de 2018, una serie de designaciones importantes para el sector salud, bajo el reto: Servicios de Salud y Medicamentos Gratuitos para todos los mexicanos.
Entre estas designaciones se incluyó la de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) que estará a cargo del doctor José Alonso Novelo Baeza. Médico Cirujano por la Escuela de Medicina de la Universidad de Yucatán. Fue Director del Departamento de Higiene y Nutrición del Gobierno del Estado de Yucatán y fundador de las Brigadas Médicas del Gobierno del Estado de Yucatán. Estudios de posgrado Saint Michael´s Medical Center Newark, New Jersey y Variety Children´s Hospital South Florida Medical School actualmente Miami Children´s Hospital. Certificado por el Estado de la Florida, EUA, como médico general y Certificado por el Consejo Americano de Pediatría.
Entre los diversos cargos que ha ocupado, resaltan los de director médico del Instituto Médico Quirúrgico y presidente de la Asociación de Porcicultores del Sureste. Cuenta con certificación por el estado de Florida, en Estados Unidos, así como por el Consejo Americano de Pediatría.
Facultades de COFEPRIS
- Evaluación de riesgos a la salud en las materias de su competencia;
- Proponer al Secretario de Salud la política nacional de protección contra riesgos sanitarios así como su instrumentación;
- Elaborar y expedir las normas oficiales mexicanas relativas a los productos, actividades, servicios y establecimientos materia de su competencia;
- Evaluar, expedir o revocar las autorizaciones que en las materias de su competencia se requieran;
- Expedir certificados oficiales de condición sanitaria de procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios o actividades relacionadas con las materias de su competencia;
- Ejercer el control y vigilancia sanitarios de los productos;
- Imponer sanciones y aplicar medidas de seguridad.
COFEPRIS tiene un ámbito de competencia muy amplio, pues es el órgano responsable de la regulación, vigilancia, control y fomento de sanitario de diferentes áreas estratégicas relacionadas con la salud, como por ejemplo: medicamentos, alimentos y suplementos, bebidas alcohólicas y no alcohólicas, productos de perfumería, tabaco, plaguicidas y fertilizantes, sustancias tóxicas, químicos, precursores químicos, estupefacientes y psicotrópicos, productos biotecnológicos, entre otras, además de vigilar los establecimientos de salud, de disposición de órganos, tejidos, células de seres humanos y sus componentes, de disposición de sangre, además de las importaciones y exportaciones de estos y otros productos y servicios referidos en el artículo 17 bis de la Ley General de Salud y su reglamento.
¿Cómo está organizada?
Cuenta con un Comisionado Federal, designado por el Presidente de la República, a propuesta del Secretario, y que, de acuerdo con lo establecido en el Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, cuenta con título profesional y experiencia de por lo menos cinco años en áreas relacionadas con el ámbito de competencia de la Comisión Federal, además de no haber sido sentenciado por delito doloso sancionados con pena privativa de la libertad por más de un año, o no haber sido inhabilitado para desempeñar un empleo, cargo o comisión en el servicio público.
Cuenta con: cinco Comisiones, dos coordinaciones, cuatro consejos y una secretaría general.
Cinco Comisiones
- Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos.
- Comisión de Fomento Sanitario
- Comisión de Autorización Sanitaria
- Comisión de Operación Sanitaria
- Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura
Dos Coordinaciones
- Coordinación General del Sistema Federal Sanitario
- Coordinación General Jurídica y Consultiva
Cuatro Consejos
- Consejo Interno.
- Consejo Científico
- Consejo Consultivo Mixto
- Consejo Consultivo de la Publicidad
Una Secretaría General
De manera directa, es la encargada de asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y dispositivos médicos, con su autorización y supervisión en los procesos de obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público.
¿Cuál es el presupuesto de COFEPRIS?
De acuerdo con el Proyecto de Presupuesto de Egresos de la Federación 2022, COFEPRIS tendrá un presupuesto de $758 millones de pesos, 26 millones de pesos más que en 2021.
Por la naturaleza de la función de la Comisión, el 95.5% de su presupuesto es para servicios personales (remuneraciones, seguridad social, estímulos y otras prestaciones sociales y económicas). De acuerdo con el Proyecto de Presupuesto de Egresos de la Federación 2022, COFEPRIS tendrá un presupuesto de $758 millones de pesos, 26 millones de pesos más que en 2021.
Programa de trabajo COFEPRIS 2018-2024
El programa se compone de siete acciones puntuales:
4.2. Fortalecer los mecanismos para normar y controlar las condiciones sanitarias tendientes a la reducción de riesgos a la salud para garantizar acciones y estrategias pertinentes de vigilancia y fomento sanitarios, promoción y prevención, con énfasis en la población en condición de vulnerabilidad.
4.2.1. Impulsar la adecuación de atribuciones de la COFEPRIS para optimizar sus funciones rectoras relativas al control de medicamentos, dispositivos médicos, bebidas y alimentos en todo el territorio nacional.
4.2.2. Designar personal profesional a los hospitales responsables de la implementación y seguimiento de acciones relacionadas con la farmacovigilancia.
4.2.3. Impulsar propuestas relacionadas con la simplificación de mecanismos para la autorización de apertura de establecimientos que brinden servicios de atención médica, evitando trámites burocráticos innecesarios y situaciones proclives a la corrupción.
4.2.4. Impulsar propuestas relacionadas con la eficacia de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura a fin de fortalecer la generación de resultados analíticos, resoluciones y dictámenes técnicos confiables y oportunos que favorezcan la protección de la salud de la población.
4.2.5. Coordinar la participación activa del sector salud, con diversos sectores para proponer, fortalecer o adecuar medidas regulatorias que propicien entornos saludables para la población.
4.2.6. Participar en el proceso interinstitucional relacionado con la regulación y legalización del cannabis, para anticipar adecuaciones que resulten procedentes en el sistema nacional de salud.
4.2.7. Promover la armonización de la normatividad en materia de investigación en salud para asegurar la protección de los derechos humanos de quienes participen en investigación, así como la distribución equitativa de los beneficios derivados de esta actividad.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF.
Fuentes
Dr. Alejandro Svarch Pérez, Titular de la Coordinación Nacional Médica, INSABI. (noviembre de 2020).
Sociedad Mexicana de Salud Pública, A.C. (SMSP).
¿Quién es el Dr. Alejandro Svarch?… el médico que roba cámara a López-Gatell en la conferencia del Covid-19. (3 de abril de 2020)
Vanguardia.
Secretaria de Salud. [@SSalud_mx]. (17 de febrero de 2021).
El secretario de Salud, Jorge Alcocer Varela encabeza la toma de posesión de Alejandro Svarch Pérez @AlexSvarch como nuevo titular de la @COFEPRIS. [Tweet].
Médicos Sin Fronteras México. [@MSF_Mexico]. (25 de septiembre de 2017).
Este albergue no es operado por Médicos Sin Fronteras ni el Sr. Alejandro Svarch forma parte nuestros equipos. [Tweet]. Twitter.
ordenjuridico.gob.mx (13 de abril de 2004).
REGLAMENTO de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Secretaría de Salud. (10 de noviembre del 2020).
Nombran a titulares de Autorización Sanitaria y de Operación Sanitaria en Cofepris.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (10 de noviembre del 2020).
COFEPRIS ESTABLECE NUEVO SISTEMA ELECTRÓNICO DE CITAS (TUTORIAL)
La Jornada (30 Septiembre 2021)
Nombra Cofepris a nuevos titulares en Operación Sanitaria y Manejo de Riesgos
La silla rota (06 octubre 2021)
Tras operativo militar, integran a Marino a COFEPRIS
