¿Cómo acabar con más de 10 años de rezagos en el trámite de prórrogas de insumos para la salud? La Cofepris anuncia procedimiento para resolverlos en 5 meses.

Las prórrogas, una revisión administrativa a la que todos los medicamentos y dispositivos médicos deben someterse periódicamente a lo largo de su vida comercial, y cuyo fin es el de garantizar que mantienen inalteradas su calidad y seguridad en beneficio de los consumidores, acumulan en la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) un rezago histórico que en ocasiones supera más de un decenio, y que engloba a más de 10 mil trámites pendientes de resolución, mismos que la Cofepris dictaminará en los próximo cinco meses.

El compromiso adquirido por la Cofepris para dar solución a las prórrogas pendientes se soporta en la digitalización de este trámite iniciada en febrero, pero también en una serie de nuevas reglas y requisitos que simplifican y agilizan la tramitología, como:

• Disminución de requisitos;
• Respuesta inmediata para prórrogas subsecuentes (a partir de segunda prórroga);
• Adherencia a las nuevas disposiciones para solicitudes anteriores.

Vale la pena aclarar que las solicitudes o los trámites presentados antes de este procedimiento simplificado, y que se encuentran pendientes de resolución, no deberán hacer un nuevo pago de derechos, tomando como válido el realizado.

En su primera etapa, y a modo de prueba, únicamente se agendaron los trámites correspondientes a 2019-2020, pero la calendarización del resto, estará disponible para consulta en la página de la Cofepris.

Ruta operativa para la implementación de las primeras prórrogas retroactivas:

1. Sometimiento digital – Ocho requisitos administrativos y técnicos.
2. Validación electrónica.
3. Dictamen – empate con expediente físico. Evaluación administrativa y técnica.
4. Resolución física – 120 días después.

Ruta operativa para la implementación de las prórrogas retroactivas subsecuentes:

1. Sometimiento digital – cuatro requisitos administrativos.
2. Validación electrónica.
3. Evaluación – Empate con expediente técnico y evaluación administrativa.
4. Resolución automática.
5. Cierre de expediente físico.

Ruta operativa para la implementación de primeras prórrogas proactivas:

1. Sometimiento digital – ocho requisitos administrativos y técnicos.
2. Validación electrónica.
3. Dictamen – Evaluación administrativa y técnica.
4. Resolución física 120 días después.

Ruta operativa para la implementación de prórrogas proactivas subsecuentes:

1. Sometimiento digital – cuatro requisitos administrativos.
2. Validación electrónica.
3. Evaluación administrativa.
4. Resolución automática.

Primera Prórroga de Dispositivos Médicos:

• COFEPRIS-2022-022-001-A: dispositivos médicos de fabricación nacional.
• COFEPRIS-2022-022-022-A: dispositivos médicos productos de importación de fabricación extranjera.

Segunda Prórroga y Prórroga Subsecuente:

• COFEPRIS-2022-022-006-A: solicitud de segunda prórroga y subsecuentes, medicamentos y dispositivos médicos.

Requisitos documentales

Primera prórroga:

• Formato de Solicitud de Prórroga de Registro.
• Comprobante de pago de derechos.
• Documento que acredite personalidad o RUPA.
• Número de Copia simple del registro sanitario del cual se pide la prórroga.
•  Informe de farmacovigilancia o tecnovigilancia por producto (según aplique), en términos de la normatividad aplicable.

Para medicamentos y dispositivos de fabricación extranjera:

• Documento que acredite a un representante legal.

• Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación o sus equivalentes (fabricación extranjera).

Para medicamentos:

• Cuando el interesado haya realizado modificaciones que impacten la farmacocinética del medicamento deberá presentar el informe técnico emitido por Unidades de Intercambiabilidad (para medicamentos de fabricación extranjera)

Segunda prórroga y prórroga subsecuente:

• Formato de Solicitud de Prórroga de Registro FF-COFEPRIS-02.
• Comprobante de pago de derechos.
• Documento que acredite personalidad o RUPA.
• Número de Copia simple del registro sanitario del cual se pide la prórroga.

Áreas de oportunidad en el trámite de prórroga electrónica para medicamentos:

• Ingreso de trámites con menos de 150 días (antes de la fecha de vencimiento del Registro Sanitario).
• Tienen modificaciones relacionadas sin resolución.
• En el caso de primera prórroga, ingresar el CBPF del fabricante del medicamento vencido.
• Someten solicitudes que han tenido modificaciones que impactan en la farmacocinética del medicamento y no remiten el informe técnico de intercambiabilidad.
• En caso de tener una modificación mayor que impacte en la farmacocinética y se encuentra incluido en el último listado emitido por esta comisión de medicamento de referencia, deberá remitir el informe técnico de intercambiabilidad.

Áreas de oportunidad en trámites de prórroga electrónica de dispositivos médicos:

•  Ingreso de trámites con menos de 150 días (antes de la fecha de vencimiento del Registro Sanitario).
• Tienen modificaciones relacionadas.
• Tienen escritos libres relacionados Ingreso del CBPF vencido.
• Someten solicitudes sin el trámite favorable de Tecnovigilancia.
• Pagos incorrectos por clasificación y porcentaje (75%) según la ley.

La Cofepris pone a disposición de los interesados manuales y videos tutoriales.