La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) dio a conocer que desde la puesta en marcha el 1 de agosto del 2023 de su plataforma Digital de Investigación y Ensayos Clínicos en seres humanos (DigiPRIS), se han procesado a través de ella 270 mil trámites de manera completamente digital, consiguiendo, además de reducir sustancialmente los tiempos que previamente consumían estos procedimientos administrativos, incrementar la transparencia, la rendición de cuentas y la lucha contra la corrupción, garantizando la trazabilidad de cada trámite, acercándola a la meta de ser un organismo libre de consumo de papel.
Antes del lanzamiento de Digipris, cada trámite consumía 40 minutos de atención. Gracias a ella, se ahorraron 180 mil horas de trámites, lo que equivale a 20.5 años de trabajo continuo de un dictaminador.
Dando seguimiento al proceso de mejora continua de Digipris, la entidad lanzó recientemente una nueva versión de su plataforma dirigida a especialistas de los sectores público y privado involucrados en investigación clínica en seres humanos, en la que es posible tramitar nuevos protocolos; hacer modificaciones a los previamente autorizados; realizar trámites de ingreso, revisar el estatus y recepción de las resoluciones, todo ello en un entorno digital sin intermediarios, lo que mejora sustancialmente los tiempos de evaluación de las gestiones.
“Basándose en estándares internacionales para agilizar la gestión de trámites de Modificaciones a las Condiciones de Registro Sanitario (MCRS), la estrategia de digitalización de Cofepris incluye ahora nuevos criterios de clasificación, simplificándolos y dividiéndolos en las categorías: menores, moderadas y mayores, para trámites relacionados con medicamentos biotecnológicos, biológicos, vacunas, fármacos alopáticos, herbolarios, homeopáticos y vitamínicos, así como para dispositivos médicos”. Cofepris
Paralelamente, y en colaboración con la Secretaría de la Marina (Semar), la Cofepris implementó el Sistema Integral de Sustancias (Sisus), con el que se simplifican los trámites administrativos de personas físicas o morales que realizan actividades reguladas. En este sistema deben registrar cada actividad regulada en un máximo de 24 horas, lo que permite conocer la ubicación, cantidad y tipo de precursor químico, producto químico esencial o máquina de manera permanente y digital. Gracias a Sisus, se han gestionado 977 trámites de registro: 201 de empresas, 199 de representantes legales, 229 de responsables sanitarios y 348 de establecimientos.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF
Fuentes:
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (7 de enero de 2024).
Cofepris consolidará la transformación digital en primera mitad de 2024
códigoF. (2 de agosto de 2023).
Presenta la Cofepris la Plataforma Digital de Investigación y Ensayos Clínicos en seres humanos (DigiPRIS)
