“La certidumbre regulatoria es la simplificación sin desregulación, para evitar burocracia innecesaria y situaciones proclives a la corrupción. Busca garantizar el abasto de medicamentos en el país”. COFEPRIS.
No hay lugar a dudas que para impulsar con firmeza y de manera sostenida el crecimiento social, científico, sanitario, cultural y económico, entre otros, es indispensable que las autoridades políticas federales y estatales en todos los ámbitos de gobierno, ofrezcan y respeten los principios básicos de la certidumbre y la legalidad, aplicando de manera transparente e irrestricta las reglas y leyes que fomenten la participación y la sana competencia de todos los actores concurrentes, en beneficio la sociedad, del país, y de ellos mismos.
Es por ello que adquiere especial relevancia la publicación de la Estrategia de Certidumbre Regulatoria para el sector farmacéutico emitida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), en la que la entidad se compromete a implementar las modificaciones regulatorias necesarias basadas en evidencia sanitaria que reduzcan las barreras de acceso al mercado mexicano, eliminen los impedimentos técnicos al comercio provocados por la regulación actual, a fin de impulsar con transparencia, la competitividad, el crecimiento, el desarrollo industrial y comercial, garantizando el acceso a toda la población, de insumos para la salud seguros y de calidad.
Consideraciones más relevantes de la agenda de trabajo 2022-2030 de la COFEPRIS.
- Por su ubicación estratégica, la mano de obra calificada, y el acceso al mercado regional e interno, México tiene el potencial para transformarse en un ámbito propicio para la innovación científica en materia de salud.
- Sin embargo, el marco regulatorio mexicano en materia de fármacos y medicamentos no genera las condiciones idóneas para permitir el ingreso eficaz (desde la fase clínica hasta la obtención de autorizaciones de comercialización) de tratamientos innovadores, biosimilares o genéricos intercambiables, lo que tiene tres consecuencias inmediatas: Inhibe la investigación clínica, la inversión y la innovación.
- Encarece el precio de los medicamentos, a consecuencia de la falta de competencia en el mercado, lo que afecta directamente al presupuesto público destinado a la adquisición de tratamientos.
- Condiciona el acceso a tratamientos más eficaces que ya se comercializan en otros países.
- La Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL) asevera que la inversión en producción e innovación farmacéutica debe ser considerada a largo plazo.
Algunos de los puntos más importantes de la Estrategia de Certidumbre Regulatoria para el sector farmacéutico:
- Medidas en proceso de implementación.
- Comité de Buenas Prácticas Regulatorias.
- Instalación del Comité de Buenas Prácticas Regulatorias, en el que participarán el sector público, privado, y social, y dependerá del Comité Científico de la Cofepris.
- Armonización regulatoria.
- La nueva NOM está en la fase final del proceso de estudio y discusión por parte del grupo de trabajo, y se espera que la consulta pública inicie el primer trimestre del 2023. Se prevé que la nueva norma para la vigilancia de las Buenas Prácticas Clínicas sea publicada el segundo trimestre del presente año en el Diario Oficial de la Federación (DOF).
- Autorización de medicamentos por reconocimiento de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones.
- Digitalización como vía para la optimización.
Investigación clínica
- Buscando impulsar la competitividad y fomentar la investigación farmacéutica en nuestro país, la COFEPRIS lanzará una plataforma específica para la evaluación inicial y modificación de protocolos clínicos, la que empezará a operar a partir del segundo trimestre del 2023.
- En una segunda etapa, el proyecto prevé una estructura integral del Registro Nacional de Ensayos Clínicos (RNEC), para que la información capturada en esta plataforma pueda ser integrada en el International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) de la OMS, aportando al intercambio de información en tiempo real sobre el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos desde su fase clínica.
- Las acciones de optimización técnica y administrativa han permitido reducir la autorización de protocolos de 195 días promedio al inicio del 2021, a 85 días promedio al finalizar el 2022. Se estima que para el 2023 este tiempo se reduzca a 60 días, y a 50 para 2024.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF.
Fuentes:
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (16 de enero del 2023).
Estrategia de Certidumbre Regulatoria para el sector farmacéutico.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (s.f.).
Estrategia de Certidumbre Regulatoria para el sector farmacéutico.
FaceBook. (19 de enero del 2023).
La COFEPRIS publica el documento Estrategia de Certidumbre Regulatoria para el sector farmacéutico.
