El análisis primario de eficacia alcanzó una tasa de eficacia del 94.1% y se surte en ambas naciones.
Después del análisis y evaluación de la totalidad de los datos disponibles proporcionados por el laboratorio estadounidense Moderna, que demuestran la eficacia de su vacuna para prevenir la COVID-19, las autoridades de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) y del Ministerio de Salud de Canadá (Health Canada), autorizaron su uso, el 18 y 23 de diciembre, respectivamente.
Después de considerar que los beneficios conocidos y potenciales, superan los riesgos, el Comisionado de la FDA, Doctor Stephen M. Hahn, anunció la autorización de uso de emergencia de la candidata a vacuna “mRNA-1273” desarrollada por la empresa biotecnológica Moderna para su aplicación en sujetos de 18 años de edad en adelante.
Esta es la segunda vacuna aprobada para su uso de emergencia en los EE.UU. contra el COVID-19, después de la aprobación de la vacuna desarrollada en alianza por los laboratorios Pfizer y BioNTech (aprobada el 11 de diciembre).
El sábado 26 de diciembre comenzó la distribución de la vacuna Moderna en los Estados Unidos, según informaron autoridades americanas.
Se distribuirán 5.9 millones de dosis en 3,700 puntos del país a través de las empresas FedEx y UPS.
El 29 de diciembre, la vicepresidenta electa Kamala Harris recibió la vacuna de Moderna, misma que fue transmitida en vivo en televisión para invitar a la población americana a vacunarse. Cabe destacar que el presidente electo, Joe Biden también recibió la vacuna en días pasados.
Hasta el momento, Canadá ha contratado 40 millones de dosis, pues se planea que sean estas vacunas las que se apliquen en las comunidades más remotas, ya que no necesitan ultracongelación como la vacuna de Pfizer y BioNTech. Posteriormente, el 23 de diciembre, Health Canada otorgó a Moderna la autorización de comercialización de su vacuna contra la COVID-19, con una orden provisional, igual que a la vacuna de Pfizer-BioNTech. Se estableció su uso para mayores de 18 años y cada mes tendrán que presentar informes de seguridad con el detalle de eventos adversos mostrados en Canadá y cualquier otro lugar.
The first doses of the Moderna vaccine are being distributed to provinces and territories this week, including Yukon and Northwest Territories today! This is great news for remote and northern communities. pic.twitter.com/4zU9TYvCSW
— Patty Hajdu (@PattyHajdu) December 29, 2020
El 28 de diciembre, informó la Ministra de Salud de Canadá, Patty Hajdu, que las primeras dosis recibidas en el país, serían distribuidas a las comunidades de Yukon y Northwest Territories.
¿Qué acuerdo tiene el gobierno de México con Moderna?
El canciller Marcelo Ebrard Casaubón, informó en la conferencia de prensa matutina del 15 de diciembre, que el gobierno de México tiene una oferta de compra de 39 millones de dosis de la vacuna de Moderna, las que se empezarían a llegar a nuestro país a partir de abril del 2021.
Además de ésta, también hay ofertas fincadas con:
- Janssen (22 millones de vacunas sin fecha de entrega confirmada);
- Curevac (35 millones de dosis entregables a partir de abril del 2021);
- Sinovac (35 millones de dosis entregables a partir de enero del 2021);
- Novavax (desde 10 millones de dosis entregables a partir de junio del 2021).
Las ofertas de compra mencionadas anteriormente, se suman a los acuerdos establecidos previamente con Pfizer (la única vacuna aprobada hasta el momento por la Cofepris para uso de emergencia); AstraZeneca; Cansino Biologics y COVAX, iniciativa multilateral con la que tendremos acceso a las vacunas incluidas en su portafolio.
Información de la vacuna de Moderna.
Moderna reportó que de acuerdo con los resultados del estudio clínico de fase 3, conocido como estudio COVE, realizado conjuntamente con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), adscrita a la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., su candidata a vacuna alcanzó una tasa de eficacia del 94.1% después de la segunda dosis, aplicada un mes después de la inicial.
Los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia, los que en su mayoría se presentan después de la segunda dosis, y que generalmente duraron varios días, fueron:
- fatiga,
- cefalea (dolor de cabeza),
- mialgia (dolor muscular),
- escalofríos,
- artralgia (dolor en las articulaciones),
- náuseas | vómitos,
- hinchazón | sensibilidad axilar,
- fiebre,
- inflamación, dolor y eritema (enrojecimiento de la piel) en la zona de la inyección.
Es importante destacar que con la información disponible hasta el momento, no es posible determinar el periodo durante el cual la vacuna brindará protección, ni evidencias que permitan asumir que la misma prevenga la transmisión del SARS-CoV-2 de persona a persona. Moderna aclaró que, las reacciones adversas adicionales podrían llegar a ser graves, pueden hacerse evidentes con el uso generalizado de la vacuna Moderna COVID-19, lo que es necesario aclarar que también puede suceder con cualquiera de las otras vacunas.
La tecnología detrás de la vacuna de Moderna
Moderna es una empresa de biotecnología, considerada como pionera en el desarrollo de terapias y vacunas basadas en ARN mensajero (ARNm), la misma plataforma tecnológica utilizada por la empresa Pfizer para el desarrollo de su vacuna, aprobada por la Cofepris para su uso en México el pasado 11 de diciembre, y cuyas primeras dosis se comenzarán a inocular esta misma semana.
Algunas de las características específicas de la vacuna de Moderna
- Los viales de dosis múltiples de la vacuna Moderna se almacenan congelados entre -25o a -15oC (-13o a 5oF), en su empaque original, para protegerlos de la luz (recordarán que la vacuna de Pfizer se debe mantener a -170ºC). Incluso, el fabricante advierte que no deben almacenarse en hielo seco, o por debajo de -40oC (-40oF).
- Los viales se pueden almacenar refrigerados entre 2o y 8° C (36° a 46° F), hasta 30 días antes del primer uso.
- Los viales sin perforar se pueden almacenar entre 8° y 25° C (46° a 77° F) hasta por 12 horas. No se deben volver a congelar una vez descongelados.
- Se administran dos dosis de la vacuna por vía intramuscular (0.5 ml cada una), con un intervalo de un mes.
- Cada dosis de 0.5 ml de la vacuna Moderna COVID-19 contiene 100 mcg de un ARN mensajero modificado con nucleósidos que codifica la glicoproteína de pico (S) viral del SARS-CoV-2, formulada en partículas lipídicas.
- La vacuna se suministra como una suspensión congelada en viales de dosis múltiples, y no contiene conservadores.
“Los medicamentos de ARNm no son moléculas pequeñas, como los productos farmacéuticos tradicionales. Y no son productos biológicos tradicionales (proteínas recombinantes y anticuerpos monoclonales), que fueron la génesis de la industria biotecnológica. En cambio, los medicamentos de ARNm son conjuntos de instrucciones. Y estas instrucciones dirigen a las células del cuerpo a producir proteínas para prevenir o combatir enfermedades”. Moderna Inc.
En términos generales, las vacunas de ARNm contra el COVID-19 les proporcionan a nuestras células las instrucciones necesarias para que sean ellas quienes produzcan una porción inocua de lo que se conoce como “proteína spike” (S), localizada en la superficie del SARS-CoV-2. Gracias a ello, el sistema inmunitario reconoce que la proteína es un cuerpo extraño, generando una respuesta inmunitaria y la producción de anticuerpos específicos para combatirla.
“El ARN mensajero o ARNm es el ácido ribonucleico que transfiere el código genético desde el ADN a los ribosomas en el citoplasma de una célula. Actúa por tanto como plantilla o patrón para la síntesis de una proteína. Se trata de un ácido nucleico de cadena única (monocatenario), a diferencia del ADN, que tiene dos cadenas enlazadas (bicatenario). Las vacunas de ARN mensajero están formadas por cadenas de esta molécula que codifica un antígeno específico de un patógeno. Cuando el ARNm entra en la célula, el ribosoma sintetiza la proteína codificada que corresponde a un antígeno del patógeno, el cual posteriormente se presenta en la superficie de la célula, donde es reconocido por las células del sistema inmune, generando inmunidad”. Wikipedia.
¿Cuáles son las ventajas más importantes de las vacunas basadas en ARNm?
- No tienen microorganismos vivos ni atenuados, por lo que no existe la posibilidad de provocar una infección.
- El ARN no se integra en el genoma del huésped, que está formado por ADN, por lo que no hay posibilidad de alterar el genoma del receptor.
- El ARN se degrada con relativa rapidez, lo que podría evitar la aparición de efectos secundarios a largo plazo.
- El proceso de producción es más rápido, más estandarizado y más económico que el utilizado para las vacunas tradicionales, lo que permitiría una rápida respuesta ante la aparición de nuevos agentes infecciosos.
“Las vacunas de ácido nucleico utilizan material genético, ya sea ARN o ADN, para proporcionar a las células las instrucciones necesarias para producir el antígeno. En el caso de COVID-19, esta suele ser la proteína de pico viral. Una vez que este material genético ingresa a las células humanas, utiliza las fábricas de proteínas de nuestras células para producir el antígeno que desencadenará una respuesta inmunitaria”. Gavi. The Vaccine Alliance.
La plataforma de ARNm utilizada para el desarrollo de varias de las candidatas a vacunas contra el SARS-CoV-2 no es exclusiva para el diseño de este tipo de fármacos, teniendo múltiples aplicaciones en el diseño de nuevos medicamentos.
Con esta segunda vacuna, aprobada inicialmente para su uso en los EE. UU., se añaden millones más de dosis en contra del SARS-CoV-2.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF.
Fuentes:
U.S. Food & Drug. (19 de diciembre de 2020).
FDA Takes Additional Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for Second COVID-19 Vaccine.
Oakes Kari. (23 de diciembre de 2020).
Health Canada greenlights Moderna’s COVID vaccine. Regulatory Focus.
Boynton, Sean. (28 de diciembre de 2020).
First shipments of Moderna coronavirus vaccine arrive in Yukon, N.W.T. Global News.
CBS News. (21 de diciembre de 2020).
First shipments of Moderna’s coronavirus vaccine begin distribution in the U.S.
Weise Elizabeth. (19 de diciembre de 2020).
Moderna coronavirus vaccines are on the way, will start arriving in states Monday. USA TODAY.
Moderna. (19 de diciembre del 2020).
Moderna Receives FDA Advisory Committee Vote Supporting Emergency Use for Moderna’s Vaccine Against COVID-19 in the United States.
Moderna. (19 de diciembre del 2020).
The Science and Fundamentals of mRNA Technology.
Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. (19 de diciembre del 2020).
Información para entender cómo actúan las vacunas de ARNm contra el COVID-19.
Wikipedia. (19 de diciembre del 2020).
Vacuna de ARN.
Gavi. The Vaccine Alliance. (19 de diciembre del 2020).
There are four types of COVID-19 vaccines: here’s how they work.
Moderna. (19 de diciembre del 2020).
Moderna COVID-19 Vaccine.
Moderna. (19 de diciembre del 2020).
FDA U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION.
Moderna. (19 de diciembre del 2020).
FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS ADMINISTERING VACCINE (VACCINATION PROVIDERS).
BBC News Mundo. (19 diciembre de 2020).
Vacuna de Pfizer contra el coronavirus: 9 preguntas sobre su desarrollo y los desafíos que enfrenta para que sea aprobada y distribuida masivamente.
YouTube. AMLO (19 diciembre de 2020).
Conferencia matutina AMLO del 15 de diciembre 2020.
