La compañía estadounidense Novavax, realizará a la par que en la población de los EE. UU., los estudios clínicos de fase 3 de su candidata a vacuna contra la COVID-19.
El 28 de diciembre, la Secretaría de Relaciones Exteriores, informó que la empresa de biotecnología Novavax Inc., iniciará la fase 3 de estudios clínicos de su candidata a vacuna llamada NVX-CoV2373 contra el SARS-CoV-2, en México además de los EE. UU., y a la que antecede los positivos resultados obtenidos en las fases 1 y 2, donde se demostró que el fármaco impulsa una sólida respuesta inmunitaria generando anticuerpos altamente neutralizantes contra el virus, sin provocar efectos secundarios de consideración.
El protocolo de estudio incluirá la participación de 30 000 voluntarios de 18 años en adelante, de los que dos tercios, serán inoculados con la vacuna y el resto con un placebo. Los 115 sitios en las que se realizará la fase 3 de estudios clínicos en los EE. UU. y México, fueron elegidos por las altas tasas actuales de transmisión de la enfermedad, buscando acelerar la acumulación de casos positivos con los que demostrar su eficacia.
Se propone que sean reclutados 2,000 voluntarios de siete sitios del país. Los detalles se conocerán una vez que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) apruebe la realización de los estudios clínicos de la fase III en nuestro país.
Los voluntarios serán elegidos entre las comunidades y los grupos demográficos más afectados por la enfermedad, como los pertenecientes a la raza negra, afroamericanos, latinos e indios americanos; una cuarta parte o más serán adultos mayores, incluyendo a personas con diferentes comorbilidades, entre las que destacan: obesidad, hipertensión y diabetes.
¿Qué estudios clínicos de fase 3 se están realizando o se realizarán en nuestro país?
- CanSino Biologics: Inició los estudios de fase 3 de su vacuna el 29 de octubre con 8 mil voluntarios, los que se incrementarán hasta llegar a 15 mil.
- Janssen Pharmaceutica: Comenzó la fase 3 de sus estudios clínicos el 29 de noviembre con un grupo inicial de 400 voluntarios, los que están previstos lleguen a 2 mil.
- Novavax: 30 000 voluntarios distribuidos en México y los EE. UU.
- CureVac: En revisión de la Cofepris.
- Instituto de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Rusia, denominada Sputnik V: En revisión de la Cofepris.
Al respecto, Stanley C. Erick, presidente y director ejecutivo de Novavax, declaró: “Con la pandemia de COVID-19 en todo el mundo, este ensayo es un paso crítico en la construcción de la cartera global de vacunas seguras y efectivas para proteger a la población mundial. Agradecemos a nuestros colegas y socios que continúan trabajando con nosotros para avanzar urgentemente en nuestros procesos de fabricación a escala comercial, y estamos agradecidos por el arduo trabajo y la asistencia de Operation Warp Speed, la FDA de EE. UU. y el gobierno de México en este programa”.
“La compañía también está llevando a cabo actualmente un gran estudio clínico fundamental de fase 3 en el Reino Unido (Reino Unido), un estudio de seguridad y eficacia de fase 2b en Sudáfrica y un ensayo de fase 1/2 en curso en los EE. UU. y Australia. Se esperan datos de estos ensayos a principios del primer trimestre de 2021, aunque el tiempo depende de las tasas de transmisión en las regiones”. Novavax. Comunicado de prensa.
Características de la candidata a vacuna de Novavax.
- NVX-CoV2373 está formulada con el antígeno de la secuencia genética de la proteína pico (S) del SARS-CoV-2, previamente producida en células de insectos.
- No puede causar COVID-19 ni replicarse.
- Induce la producción de anticuerpos que bloquean la unión de la proteína de pico a los receptores celulares.
- Mantiene su estabilidad entre los 2° C y los 8 ° C (la temperatura estándar utilizada por los canales de suministro de vacunas).
- Se entrega en formulación líquida, lista para usarse.
- Se aplican dos inyecciones intramusculares, administradas con 21 días de diferencia.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF.
Fuentes:
Secretaría de Relaciones Exteriores. (28 de diciembre del 2020).
Comunicado No. 418: México formará parte del ensayo clínico fase III de la vacuna de Novavax.
Novavax. Press Release. (29 de diciembre del 2020).
Novavax Announces Initiation of PREVENT-19 Pivotal Phase 3 Efficacy Trial of COVID-19 Vaccine in the United States and Mexico.
AMLO. (29 de diciembre del 2020).
Versión estenográfica de la conferencia de prensa matutina del presidente Andrés Manuel López Obrador del 22 de diciembre.
códigoF. (29 de diciembre del 2020).
Última actualización de las vacunas contra el SARS-CoV-2 contratadas por nuestro país.
CureVac. (29 de diciembre del 2020).
CureVac Commences Global Pivotal Phase 2b/3 Trial for COVID-19 Vaccine Candidate, CVnCoV.
