Este 4 de diciembre, el Secretario de Salud, Doctor David Kershenobich Stalnikowitz, publicó un Acuerdo en el Diario Oficial de la Federación (DOF) para permitir la importación de medicamentos e insumos médicos con registros sanitarios aprobados en ciertos países, con el objetivo de contribuir al abasto en instituciones del sector público.
Medicamentos y dispositivos médicos autorizados
El acuerdo especifica que se podrán importar medicamentos genéricos, biotecnológicos innovadores, biocomparables y productos biológicos, quedando excluidos de esta autorización los psicotrópicos, estupefacientes y vacunas siempre y cuando los registros sanitarios aprobados provengan de países como Austria, Alemania, Japón, Suiza y Estados Unidos, entre otros, así como de organismos como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Se establece que, en el caso de dispositivos médicos, sólo se aceptarán registros de países específicos, como Canadá, Corea del Sur, Brasil y Reino Unido. Estos dispositivos incluyen equipos médicos, prótesis, válvulas cardíacas, materiales quirúrgicos, entre otros.
Requisitos para obtener los permisos de importación
Las empresas interesadas deberán registrarse ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y cumplir con los siguientes requisitos:
- Licencia Sanitaria vigente del fabricante o laboratorio.
- Comprobante de pago según la Ley Federal de Derechos.
- Carta bajo protesta de decir verdad, donde el solicitante y el titular del registro extranjero se comprometan a cumplir el acuerdo.
- Autorización de comercialización y registro sanitario vigente del país de origen, debidamente apostillado o legalizado.
Adicionalmente, deberán presentar etiquetas, información para prescribir o manuales traducidos al español, junto con accesos electrónicos verificables a los registros sanitarios originales.
Una vez obtenido el permiso de importación, los solicitantes tienen 10 días hábiles para iniciar el trámite del Registro Sanitario en México.
Gestión de insumos a través de BIRMEX
Los insumos destinados a contrataciones consolidadas serán gestionados por Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México (BIRMEX), en colaboración con la Secretaría de Salud. En caso de incumplimiento de los requisitos para el registro sanitario, la COFEPRIS informará a BIRMEX y a la Secretaría de Salud, para evaluar estos casos en futuras contrataciones.
Consideraciones sobre la Compras
Además de las compras consolidadas gestionadas por Birmex, se están considerando licitaciones emergentes para cubrir necesidades inmediatas de medicamentos esenciales. Durante la conferencia matutina del 4 de diciembre, la presidenta Claudia Sheinbaum Pardo anunció la realización de una compra extraordinaria de medicamentos especializados, los cuales se espera que lleguen alrededor del 15 de diciembre. El objetivo es atender la falta de medicamentos para condiciones complejas, como hipertensión pulmonar, cuyos tratamientos incluyen fármacos de alto costo, como macitentan, riociguat y bosentán, que pueden alcanzar precios de hasta 90 mil pesos.
Sheinbaum explicó que esta compra forma parte de una estrategia más amplia que incluye las licitaciones consolidadas para 2025 y 2026, que se realizarán en dos fases: una para medicamentos genéricos y otra para fármacos producidos por laboratorios especializados en menores volúmenes.
En este sentido, el Acuerdo, que entró en vigor el mismo 4 de diciembre de 2024, buscara contribuir a la adquisición y distribución de insumos médicos, para asegurar su disponibilidad en instituciones como el IMSS, ISSSTE, Marina y hospitales federales.
Fuentes:
Diario Oficial de la Federación. (2024, diciembre 4).
Acuerdo para obtener el permiso de importación de insumos para la salud destinados a garantizar el abasto del sector público.
Santiago, J. (2024, diciembre 4).
Publican acuerdo para la importación de medicamentos bajo compras consolidadas. El Economista.
Cruz Martínez, Á. (2024, diciembre 3).
Permitirán importar fármacos para la compra consolidada. La Jornada.
Presidencia de la República. (2024, diciembre 4).
Versión estenográfica. Conferencia de prensa de la presidenta Claudia Sheinbaum Pardo del 4 de diciembre de 2024.
