El perfil de seguridad de ambos medicamentos es favorable, concluyendo que los beneficios superan los riesgos potenciales
El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), recomendó a la autoridad reguladora sanitaria del viejo continente la autorización para uso de emergencia de Ronapreve (casirivimab/imdevimab) y Regkirona (regdanvimab), dos medicamentos elaborados con anticuerpos monoclonales indicados para el COVID-19, los que a partir del 12 de noviembre pueden ser empleados bajo la licencia de uso para emergencia en la Unión Europea (UE).
Los anticuerpos monoclonales son proteínas diseñadas para unirse a un objetivo específico, en este caso la proteína de pico del SARS-CoV-2 (antígeno), bloqueando la ruta que el virus utiliza para ingresar a las células humanas.
Vale la pena destacar que Ronapreve y Regkirona son los primeros medicamentos de anticuerpos monoclonales en recibir una opinión positiva del CHMP para COVID-19, los que se suman a la lista de productos COVID-19 con una opinión positiva, desde que se recomendó la autorización de remdesivir en junio de 2020.
Algunos datos interesantes de Ronapreve del laboratorio Roche.
- El medicamento incluye en su formulación dos anticuerpos monoclonales: casirivimab e imdevimab.
- Se administra como un solo tratamiento mediante perfusión (goteo) en vena, o mediante inyección subcutánea.
- Debe administrarse dentro de los 7 días posteriores en los que el paciente desarrolle síntomas de COVID-19.
- Como medida preventiva, debe administrarse tan pronto como sea posible después de haber ocurrido el contacto con una persona contagiada con COVID-19, pero también puede administrarse de manera profiláctica, sin que necesariamente haya habido contacto previo conocido con una persona infectada.
- El medicamento reduce el número total de hospitalizaciones o muertes versus placebo. En términos generales, el 0.9% de los pacientes tratados con Ronapreve (11 de 1192 pacientes) fueron hospitalizados o murieron dentro de los 29 días siguientes al inicio del tratamiento, en comparación con el 3.4% de los pacientes tratados con placebo (40 de 1193 pacientes).
- Es eficaz para prevenir los síntomas en personas infectadas. Entre las personas que dieron positivo al SARS-CoV-2 después del contacto, el 29% de los que recibieron Ronapreve desarrollaron síntomas en comparación con el 42.3% de las personas a las que se les administró un placebo.
- El medicamento solo puede obtenerse con prescripción médica, y administrarse en instalaciones sanitarias, teniendo a los pacientes en observación mientras reciben la perfusión y cuando menos 1 hora después la misma, en caso de que presentaran reacciones alérgicas graves, incluida la anafilaxia.
- Al día de hoy, la autorización de la EMA, se suma a las de Japón, el Reino Unido y Australia.
Al respecto, Levi Garraway, Director médico y director de desarrollo global de productos de Roche, comentó: “Damos la bienvenida a esta rápida aprobación de la Comisión Europea, que se suma al creciente número de autoridades sanitarias que reconocen a Ronapreve como una terapia importante para el tratamiento y la prevención de COVID-19. Aunque las vacunas están aumentando a nivel mundial, Europa está entrando en una cuarta ola de casos en aumento y aún se necesitan opciones de tratamiento para toda la gama de enfermedades y variantes preocupantes. Esperamos trabajar con otros organismos reguladores globales a medida que continuamos abordando el COVID-19 juntos”.
Algunos datos interesantes de Regkirona de Celltrion Healthcare
- Anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a un objetivo específico, en este caso la proteína de pico del SARS-CoV-2, lo que impide al virus entrar e infectar a nuestras células.
- Reduce significativamente el número de hospitalizaciones y muertes en pacientes con COVID-19, que presentan riesgo potencial de progresar a COVID-19 grave.
- Entre los pacientes con mayor riesgo agravamiento, el 3.1% de los pacientes tratados con Regkirona (14 de 446) fueron hospitalizados, requirieron oxígeno suplementario o murieron dentro de los 28 días de tratamiento en comparación con el 11.1% de los pacientes tratados con placebo (48 de 434).
- También es eficaz para prevenir los síntomas en personas infectadas.
- Se administra como una única infusión (goteo) intravenosa, dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas de COVID-19, con una dosis dependiente del peso corporal del paciente.
- Se vende únicamente con receta médica, y requiere ser administrado en instalaciones sanitarias que permitan la vigilancia de los pacientes mientras reciben la perfusión y durante al menos 1 hora después, en previsión de reacciones alérgicas graves, incluida anafilaxia.
- La mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados con el virus SARS-CoV-2 original o la variante Alpha; Los datos sobre la eficacia de Regkirona contra algunas variantes circulantes del SARS-CoV-2 son por el momento limitados.
- El uso de emergencia de Regkirona está aprobado actualmente en Indonesia, Brasil y la República de Corea. En los EE. UU. aún no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), pero la solicitud está en trámite.
Por su parte, HoUng Kim, Jefe de la División Médica y de Marketing de Celltrion Healthcare, declaró: “El logro de hoy, junto con la opinión positiva del CHMP sobre regdanvimab, subraya nuestro compromiso continuo de abordar los mayores desafíos de salud del mundo. Normalmente, las recomendaciones del CHMP se transmiten a la CE para tomar decisiones rápidas y jurídicamente vinculantes en un mes o dos, sin embargo, dados los tiempos sin precedentes, hemos recibido la aprobación de la CE en un día. Como parte de nuestros esfuerzos globales para acelerar el acceso, nos hemos estado comunicando con los gobiernos y contratistas en 30 países de Europa, Asia y LATAM. Continuaremos trabajando con todas las partes interesadas clave para garantizar que los pacientes de COVID-19 en todo el mundo tengan acceso a tratamientos seguros y efectivos”.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF
Fuentes:
European Medicines Agency. (12 de noviembre del 2021).
COVID-19: EMA recommends authorisation of two monoclonal antibody medicines.
European Medicines Agency. (12 de noviembre del 2021).
Ronapreve.
European Medicines Agency. (12 de noviembre del 2021).
Regkirona.
Roche. (12 de noviembre del 2021).
Ronapreve approved by European Commission to treat non-hospitalised COVID-19 patients and for prophylaxis of the disease.
Celltrion Healthcare. (14 de noviembre del 2021).
Celltrion’s Monoclonal Antibody Treatment regdanvimab, Approved by the European Commission for the Treatment of COVID-19.
