El medicamento demostró su capacidad para prevenir el contagio del SARS- CoV-2 original, y la variante Omicron.
En el proceso de investigación y mejora continua en el desarrollo de instrumentos farmacológicos para seguir combatiendo al virus causal de la larguísima y dolorosa pandemia que estamos viviendo, un equipo de investigadores del laboratorio Moderna desarrolló una vacuna bivalente que previene el contagio de la cepa original de SARS- CoV-2, y la variante Omicron, aprobada el pasado 15 de agosto como dosis de refuerzo de 18 años en adelante, por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés), organismo regulatorio equivalente a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
“La decisión de la MHRA se basa en datos de un ensayo clínico que mostró que un refuerzo con la vacuna bivalente Moderna desencadena una fuerte respuesta inmunitaria contra Omicron (BA.1) y la cepa 2020 original. En un análisis exploratorio también se encontró que la vacuna bivalente genera una buena respuesta inmune contra las subvariantes BA.4 y BA.5 de Omicron”. Medicines & Healthcare products Regulatory Agency.
La aprobación de uso de la vacuna Spikevax bivalent Original/Omicron por el MHRA, estuvo precedida por la recomendación de los miembros de la Comisión de Medicamentos Humanos (CHM, por sus siglas en inglés), organismo independiente del gobierno que ofrece asesoría científica a los ministros sobre la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos, los que después de revisar concienzudamente la evidencia documental con los resultados de los estudios clínicos 2/3 entregados por el laboratorio, constataron que la vacuna bivalente cumplía con los estándares de seguridad, calidad y eficacia exigidos por el regulador del Reino Unido, y que los efectos secundarios son generalmente leves, e idénticos a los observados con la dosis de refuerzo original de Moderna, resolviéndose por sí mismos.
Los resultados del estudio “Global impact of the first year of COVID-19 vaccination: a mathematical modelling study”, publicado el 23 de junio del presente año en la revista The Lancet, concluyeron que las vacunas contra el COVID-19 evitaron la muerte de 19.8 millones de personas durante el primer año de inmunización contra el SARS-CoV-2.
La autorización de comercialización condicional de la MHRA para la vacuna de refuerzo bivalente de Moderna es válida únicamente en Gran Bretaña, ampliando su autorización de uso de emergencia para Irlanda del Norte, lo que garantiza el acceso al medicamento en todo el Reino Unido.
Cada dosis de la vacuna de refuerzo Spikevax bivalent Original/Omicron está formulada con 25 microgramos dirigidos a la cepa del virus original de 2020, y los 25 microgramos restantes a Omicron.
Al respecto, el profesor Sir Munir Pirmohamed, presidente de la Comisión de Medicamentos Humanos, declaró: “El virus, SARS-CoV-2, evoluciona continuamente para evadir la inmunidad proporcionada por las vacunas. Esta nueva vacuna bivalente representa el siguiente paso en el desarrollo de vacunas para combatir el virus, con su capacidad para generar una respuesta inmunitaria más amplia que la vacuna original”.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF.
Fuentes:
Medicines & Healthcare products Regulatory Agency. (15 de agosto del 2022).
First bivalent COVID-19 booster vaccine approved by UK medicines regulator.
Commission on Human Medicines (CHM) and its expert advisory groups (EAGs). (s.f.).
Membership.
Moderna. (15 de agosto del 2022).
MEDICINES AND HEALTHCARE PRODUCTS REGULATORY AGENCY (MHRA) AUTHORIZES MODERNA’S OMICRON-CONTAINING BIVALENT BOOSTER IN THE UK.
The Lancet. (23 de junio).
Global impact of the first year of COVID-19 vaccination: a mathematical modelling study.
