Los medicamentos elegidos son: artesunato, imatinib e infliximab, donados para el estudio por los laboratorios que los producen.
Liderando un esfuerzo investigativo sin precedente alguno en la historia de la I+D, la Organización Mundial de la Salud (OMS) conduce una nueva fase de su protocolo de ensayo Solidarity, ahora PLUS, en el que se buscará evaluar la eficacia de tres medicamentos aprobados actualmente para diversas indicaciones, por su aparente capacidad para reducir el riesgo de muerte en pacientes hospitalizados con COVID-19.
Los tres medicamentos a evaluar son el artesunato, indicado para el tratamiento del paludismo grave; imatinib, cuyas indicaciones abarcan varios tipos de cáncer, y por último el infliximab, cuya área terapéutica se ubica en diversas enfermedades del sistema inmunológico, entre las que podemos anotar la enfermedad de Crohn y la artritis reumatoide, los que fueron donados para el ensayo por sus fabricantes.
El ensayo Solidarity PLUS es la mayor plataforma colaborativa mundial entre los Estados Miembros de la OMS, en la que se involucran miles de investigadores en más de 600 hospitales en 52 países, 16 países más que en la primera fase, lo que permite ponderar simultáneamente diversos tratamientos utilizando un solo protocolo, en el que se incorporan miles de pacientes de 18 años en adelante, buscando generar estimaciones sólidas sobre el efecto que un fármaco puede tener sobre la mortalidad. El formato del ensayo es muy flexible, permitiendo, que a la vez que se eliminan los medicamentos que no ofrecen los resultados esperados, se incorporen nuevos medicamentos candidatos.
Al respecto, el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS, declaró: “Encontrar tratamientos más eficaces y accesibles para los pacientes con COVID-19 sigue siendo una necesidad crítica, y la OMS se enorgullece de liderar este esfuerzo mundial. Me gustaría agradecer a los gobiernos participantes, compañías farmacéuticas, hospitales, médicos y pacientes, que se han unido para hacer esto en verdadera solidaridad global”.
La triada de medicamentos fue seleccionada por un panel de expertos independientes a la OMS, atendiendo a información preexistente que les permitió asumir que los mismos tienen una eficacia potencial, no demostrada fehacientemente, en contra de la infección por COVID-19. El estudio se realizará de junio del 2021 a mayo del 2022.
Una vez completada la recopilación de los datos electrónicos de los sujetos participantes en el estudio, los pacientes ingresan automáticamente al ensayo, asignándoles de manera aleatoria el tratamiento de ensayo que recibirán, a través de un algoritmo que asegura el equilibrio final en las características recién registradas entre cada fármaco del estudio y sus controles. Los pacientes son asignados aleatoriamente a Standard of Care (SoC) o a uno de los medicamentos del estudio.
En este contexto, vale la pena recordar que previamente, Solidarity evaluó cuatro medicamentos: remdesivir, hidroxicloroquina, lopinavir e interferón, los que tuvieron poco o ningún efecto en los pacientes hospitalizados con COVID-19.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF.
Fuentes:
World Health Organization. (11 de agosto del 2021).
WHO’s Solidarity clinical trial enters a new phase with three new candidate drugs.
ISRCTN registry. (29 de julio del 2021).
SOLIDARITY TRIAL PLUS: An international randomized trial of additional treatments for COVID-19 in hospitalized patients who are all receiving the local standard of care.
World Health Organization. (11 de agosto del 2021).
WHO COVID-19 Solidarity Therapeutics Trial.
Wikipedia. (s.f.).
Artesunato.
MedlinePlus. (s.f.).
Imatinib.
Wikipedia. (s.f.).
Infliximab.
