Lanzamiento del Nuevo Modelo Regulatorio en la Industria Farmacéutica y Lineamientos del Comité de Moléculas Nuevas (CMN)

El primero de marzo, el Licenciado Julio Sánchez y Tépoz, Comisionado Federal de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), presentó ante miembros de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA), el “Nuevo Modelo Regulatorio en la Industria Farmacéutica” con el objetivo de promover el desarrollo de la industria farmacéutica mediante la agilización de los procedimientos regulatorios existentes.

El modelo regulatorio incluye 6 temas, a saber:

a)    Lineamientos del Comité de Moléculas Nuevas
b)    Acuerdo de Prórrogas más Modificación
c)     NOM-220 Farmacovigilancia
d)    Estrategia para la Promoción a la Investigación Clínica en México
e)    Estrategia para el combate a la Ilegalidad
f)     Estrategia COFEPRIS DIGITAL

El Comisionado Federal, recordó los tres mandatos que el Presidente de la República, Licenciado Enrique Peña Nieto, le ha encomendado:

• Dar continuidad a la Política Farmacéutica del Gobierno de la República, la cual consiste en dar acceso a la población a insumos para a la salud, que sean de calidad, seguridad y eficacia en un mercado competitivo que generen mejores precios.
• Generar una Institución con transparencia basada en la ciencia, cercana a la ciudadanía, que fuera dinámica en la medida en la que la regulación, la industria y población así lo requirieran.
• Que sea una Institución que tuviera la oportunidad de aprovechar las mejores prácticas de regulación en el mundo.

Con base en este mandato, el Licenciado Sánchez y Tépoz, reiteró la relevancia de la perspectiva regulatoria del trabajo coordinado entre COFEPRIS y CANIFARMA.

Así mismo, compartió con el auditorio, los avances recientes que COFEPRIS ha logrado en el “Programa 5 principios 15 acciones”, entre los que destacan:

1. Firma del Acuerdo IMSS-COFEPRIS para facilitar la investigación clínica en México
2. Fortalecimiento en la modernización y ampliación del Laboratorio Nacional de Control de Calidad de COFEPRIS (CCAyAC).
3. Firma de 7 nuevos acuerdos del Programa de Acompañamiento a verificaciones sanitarias a los Estados de la República, sumando los 10 acuerdos previos.
4. Emisión de la nueva Norma 220 en materia de Farmacovigilancia, la cual sustenta la responsabilidad compartida, en los reportes de Farmacovigilancia a todos los actores involucrados que participan en los reportes de reacciones adversas, la cual ya está lista para ser publicada en el Diario Oficial de la Federación.
5. Avance en la estrategia de genéricos, con la liberación de 5 nuevas sustancias y con 134 nuevos registros para medicamentos.
6. Lanzamiento del nuevo paquete de medicamentos innovadores, cumpliendo con la estrategia del Gobierno de la República, en materia de acceso a medicamentos.
7.  Colaboración con la industria, llevando a cabo reuniones mensuales, mesas de trabajo y firmando acuerdos y convenios, con el objeto de generar un desarrollo ordenado de la economía.

La sesión de trabajo contó con la participación de Rafael Gual Cosío, Director General de la CANIFARMA; Socorro España, Directora Ejecutiva de la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (ANAFAM) y Javier Amtmann, Presidente de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF).

En su oportunidad, el Señor Alexis Serlin, Presidente de la CANIFARMA, destacó la transformación positiva que registra la COFEPRIS en los últimos años, así como la mejora de los procesos regulatorios muy relevantes para la industria.

Agradeció la apertura y dialogo que COFEPRIS ofrece a la industria farmacéutica, indicó que la unión de fuerzas permite dar soluciones a la población, generando mayor eficiencia y por ende mayor y mejor salud.

Por su parte, el Comisionado federal de COFEPRIS, afirmó que el mayor reto de la COFEPRIS es estar a la par de los conocimientos que ésta industria genera, de la tecnología en la que se invierte.

Por lo extenso de los temas, abordaremos en entregas semanales los seis temas que conforman el nuevo modelo regulatorio; en esta semana, hablaremos de los lineamientos del Comité de Moléculas Nuevas que fueron presentados por la Química Zulema Rodriguez Martínez, Coordinadora de Moléculas Nuevas de la COFEPRIS.

Lineamientos del Comité de Moléculas Nuevas

De acuerdo con la fracción XV del artículo 2 del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), una molécula nueva, es una sustancia de origen natural o sintético que es el principio activo de un medicamento, no utilizada previamente en el país, cuya eficacia, seguridad y fines terapéuticos no hayan sido completamente documentados en la literatura científica. Por lo que, para solicitar el registro sanitario de los medicamentos con moléculas nuevas, es necesario realizar una reunión técnica entre el solicitante y el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) para su evaluación.

Es importante menciona que las moléculas nuevas, además de ser nuevo registro en México, también pueden ser un nuevo registro a nivel mundial, una nueva combinación de dosis fijas o una nueva indicación terapéutica.

El CMN está conformado de parte de COFEPRIS, por el Comisionado de Autorización Sanitaria; el Director Ejecutivo de Autorización de Productos y Establecimientos; y el Director del Centro Nacional de Farmacovigilancia; así como por representantes de asociaciones académicas; y se integra de tres subcomités:

En el Comité se consideran seis rubros de evaluación: indicación terapéutica, información pre-clínica y clínica, información para prescribir (proyecto IPP, amplia y reducida), información de calidad, farmacovigilancia (plan de manejo de riesgos) y patente.

Nuevos lineamientos

El 28 de junio de 2016, inició actividades el grupo de trabajo de moléculas nuevas, conformado por COFEPRIS y CANIFARMA para el análisis de las áreas de oportunidad y posibles soluciones en el tema; gracias a lo cual se generaron los nuevos Lineamientos del Comité de Moléculas Nuevas, y el Check list por modalidad.

Los nuevos lineamientos tienen como objetivo establecer los elementos a considerar para definir si un fármaco o medicamento considerado molécula nueva debe ser evaluado en el Comité de Moléculas Nuevas de manera presencial o no presencial.

Ahora existirá la opción de “reunión” no presencial, dependiendo del tipo de solicitud, en la que el solicitante deberá entregar a COFEPRIS, la información que acredite y respalde la calidad, seguridad y eficacia del producto sin tener que comparecer ante el Comité, como en la presencial. Sin embargo; esta opción no es para todos:

El proceso para las reuniones presenciales es de 90 días, 60 para evaluar si la información cumple o no, y 30 días hábiles antes de la fecha de la reunión. Cuando se notifiqué al usuario de su fecha de presentación al CMN, el laboratorio tendrá 3 días hábiles para confirmar o reprogramar la cita.

Durante la presentación ante el Comité se ingresa la información solicitada en los lineamientos, como son los estudios pre clínicos, si es que aplica, los estudios clínicos, información para prescribir en su versión ampliada, información de calidad, de farmacovigilancia y la patente.

Una vez realizada la reunión, el CMN tiene 15 días hábiles para emitir el oficio de opinión técnica.

Por su parte, para las reuniones no presenciales es necesario ingresar la solicitud en un escrito libre (EL-48), después se revisará que cuente con toda la información solicitada con base en los requisitos y se emitirá la opinión técnica, pero es importante considera que esta opinión, no es vinculatoria y no implica la autorización del registro sanitario por la COFEPRIS.

Actualmente se está realizando una prueba piloto, para revisar la implementación del esquema. Se revisarán las solicitudes de información con base en el formato publicado, y en caso de requerirse, se realizará la solicitud de información con el laboratorio. Una vez concluida, se realizará una reunión con CANIFARMA y AMIIF para informarles de los resultados de dicha prueba.

Lineamientos del Comité de Moléculas Nuevas.

Gracias al nuevo esquema del CMN, las solicitudes ante el Comité, a través del esquema de reunión no presencial serán resultas en 10 días hábiles; mientras que las reuniones presenciales serán más expeditas, pues contarán con la revisión previa y preguntas de los miembros del CMN, lo que facilitará la presentación por parte del Laboratorio.

Se tendrá mayor transparencia y claridad de los requisitos de cada modalidad para presentar una solicitud ante el CMN, permitiendo agilizar el acceso de medicamentos innovadores al mercado mexicano.

Logros del grupo de trabajo:

• Se generaron los Lineamientos que dan claridad al proceso del Comité de Moléculas Nuevas
• Se definieron las modalidades de trámites, con base en los supuestos de Moléculas Nuevas descritas en el RIS, y el check list de requisitos correspondiente para cada una de ellas
• Se definió el esquema de Reunión Presencial o No Presencial ante el CMN
• Se incluyó el esquema de acuerdo de equivalencia, para los supuestos de nueva indicación terapéutica y nuevas combinaciones

Fuentes:

COFEPRIS. Presenta COFEPRIS Nuevo Modelo Regulatorio en la Industria Farmacéutica. Comunicado de Prensa. 1 de marzo de 2017.

COFEPRIS. Lineamientos del Comité de Moléculas Nuevas. Recuperado el 30 de septiembre de 2016.