Medicamentos importados por BIRMEX para COVID-19 etiquetados en árabe y ruso, ponen en riesgo a pacientes y a los profesionales de la salud

En medio de la difícil situación a la que los profesionales de la salud se enfrentan para salvaguardar la vida de las personas internadas en las áreas de cuidados intensivos con COVID-19, ahora sufren con la necesidad de utilizar, concediendo que se cuenta con el abasto, medicamentos etiquetados en ruso, árabe y lituano.

Además de los riesgos implícitos, estos medicamentos incumplen con la legislación nacional como el Reglamento de Insumos para la Salud, el que claramente establece que todo texto explicativo incluido en el envase principal y/o secundario de un fármaco, como el nombre de la sustancia activa, el contenido del empaque, la dosis de la presentación, su fecha de caducidad y las condiciones para su adecuado manejo y almacenamiento, entre otros más, estén en el idioma de quienes lo prescriben y lo utilizan, en español.

“Cuando la información se exprese en otros idiomas, desde el país de origen deberá aparecer también en idioma español, cuando menos, con el mismo tamaño y proporcionalidad tipográfica, de acuerdo con la Norma correspondiente”. REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD. Sección Segunda Envasado y etiquetado. Artículo 24 / XII.

Estos medicamentos anestésicos y anticoagulantes para pacientes con COVID-19, fueron adquiridos por adjudicación directa en Lituania, Madrid e Italia por la paraestatal Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V., (Birmex) que dirige Pedro Zenteno Santaella.

De acuerdo con el boletín emitido el 7 de febrero, Birmex “adquirió el mayor cargamento de medicamentos para suministrar y distribuir en hospitales y unidades médicas del sector público, superando la escasez de medicinas registrada a nivel mundial, siendo un logro sin precedente a escala global”, para dos meses.

Se señala que, la adjudicación fue por 3 millones 363 mil 715 unidades de: midazolam, dexmedetomidina, propofol, enoxaparina, rocuronio, vercunorio, fentanilo, morfina, diazepam y norepinefrina, por un monto no mencionado pero que permitió́ “ahorros significativos hasta por la mitad de costo respecto a los precios de referencia en México”.

Pero, de acuerdo con la revisión realizada por Grupo Reforma, “los registros publicados por Birmex en Compranet son escuetos y no aclaran qué empresa vendió cuáles medicamentos, ni en qué cantidad, ni cuáles son los laboratorios de origen”.

Estos productos importados por adjudicación directa sin registro sanitario en México no cuentan con etiquetado en español, ante lo cual algunos médicos han alzado la voz para señalar la dificultad que representa la aplicación, mezcla y dosificación correcta a los pacientes de estos insumos indispensables.

“Los textos que contiene el etiquetado e instructivo de los medicamentos, son la información de carácter sanitario y comercial que identifica a cada medicamento o grupo de medicamentos de este tipo con el objeto de establecer con precisión su correcta identificación en el mercado, para su venta y suministro, así como para orientar y advertir al usuario sobre el adecuado y seguro consumo de estos insumos para la salud”. Introducción. NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos.

Se ha conocido que en el Hospital 20 de noviembre del Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE) se está suministrando el sedante midazolam rotulado en ruso y sin etiquetado en español, como lo manda la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y la Norma-072 de etiquetado de medicamentos.

“El etiquetado en español evita errores en la administración y daños en los pacientes, pues en este se presentan los datos básicos de identificación de un medicamento: sustancia activa, contenido del empaque, gramos de la presentación, fecha de caducidad, condiciones para su adecuado almacenamiento entre otras. Además, permite realizar la trazabilidad del producto que permitan actuar con agilidad en caso de problemas de prescripción, aplicación del medicamento o de efectos adversos que se generen por su empleo (farmacovigilancia). Estos elementos son vitales en el uso cotidiano de los medicamentos por los profesionales de la salud, más aún cuando se está en condiciones de estrés como los que lamentablemente están padeciendo los médicos y las enfermeras que se encuentran día a día atendiendo los efectos de la pandemia entre los mexicanos que acuden a las instituciones de salud públicas”. Impunidad Cero.

Recientemente, la periodista Maribel Coronel publicó en su cuenta de Twitter, una imagen de un medicamento anestésico que se cree es Propofol, rotulado íntegramente en lituano o árabe, que es utilizado para sedar a pacientes graves intubados.

Sobre los problemas que supone no contar con etiquetado en español, la presidenta del Colegio Nacional de Químico Farmacéuticos Biólogos (QFBs), Deyanira Chiñas Ramírez, comentó que, “la formulación y fabricación de estos medicamentos es crítico” y por ende su administración: “¿el medicamento se puede utilizar preparado y diluido en suero elaborado en la central de mezclas? ¿Se diluye en suero glucosado o en solución salina? ¿Es compatible con otros medicamentos administrados por la misma vía intravenosa? ¿Existe posible interacción entre medicamentos, por ejemplo, con antibióticos o antivirales? y en todo caso ¿con cuáles sí y con cuales no es compatible? Pero nada de esta información mínima se sabe porque la etiqueta está en ruso…”

Contar con el etiquetado en español, además de que evita errores en la administración y daños en los pacientes, permite mantener un adecuado almacenamiento para la conservación de su efecto terapéutico y permite realizar la trazabilidad del producto, con la que se realiza la farmacovigilancia y se actúa en caso de que existan problemas de prescripción o efectos adversos, pues al momento se desconoce quién es el responsable de estos productos.