Este esfuerzo tiene como objetivo garantizar que los medicamentos sean seguros, eficaces y de alta calidad.
En la columna titulada “Armonización regulatoria en México: Buenas Prácticas Clínicas” de la revista Diálogo Ejecutivo, Rivelino Flores, Director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica, destaca la importancia de la nueva estrategia de armonización regulatoria implementada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). Les compartimos algunos extractos relevantes.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) está trabajando para alinear sus prácticas con las guías del Consejo Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos (ICH) en la elaboración y aplicación de Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
Componentes clave de la Guía E6 de ICH
- Ética: Incluye comités de ética independientes y de revisión.
- Investigador: Define las responsabilidades del investigador principal y su equipo.
- Documentación: Establece protocolos de estudio, consentimientos informados y manuales para investigadores.
- Calidad: Enfoca en la gestión de calidad y auditorías.
Estrategia de Certidumbre Regulatoria
En 2023, Cofepris presentó una estrategia para actualizar la Norma Oficial Mexicana (NOM) de BPC, llamada PROY-NOM-262-SSA1-2024. Esta norma propone estándares nacionales para la aceptación de estudios clínicos, asegurando su alineación con las guías internacionales y mejorando la transparencia y calidad de los ensayos clínicos en México, e incluye incluye aspectos como la organización de investigación por contrato, monitoreo clínico, y gestión de calidad.
Proceso de consulta pública
El 24 de abril de 2024, se abrió un periodo de 60 días para consulta pública del PROY-NOM-262-SSA1-2024, permitiendo a los interesados enviar comentarios y sugerencias. Esta fase de retroalimentación es esencial para refinar y asegurar la adopción efectiva de las nuevas normas.
Objetivos de la nueva norma
- Establecer Criterios de BPC: Asegurar que las instituciones públicas, privadas y sociales que realizan investigación en seres humanos cumplan con los estándares internacionales de calidad.
- Garantizar Derechos y Seguridad: Proteger los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos de investigación, asegurando la confidencialidad y precisión de los datos.
- Mejorar la Transparencia: Facilitar la verificación y revisión de estudios clínicos por parte de comités éticos y autoridades regulatorias.
Aspectos destacados de la norma
- Consentimiento Informado: Se detallan procedimientos claros para obtener el consentimiento informado de los sujetos de investigación, asegurando su comprensión y voluntariedad.
- Gestión de Calidad: Implementación de sistemas de gestión que aseguren la calidad en todas las etapas del estudio clínico.
- Monitoreo y Auditoría: Definición de roles y responsabilidades para el monitoreo y auditoría de los estudios, garantizando la adherencia a los protocolos aprobados.
Esta actualización normativa es un paso crucial para la investigación clínica en México, alineando el país con los estándares internacionales y mejorando la calidad y seguridad de los estudios clínicos. Si tienes comentarios o deseas participar en la consulta pública, puedes enviar tus sugerencias a Cofepris antes del cierre del periodo de consulta.
Fuentes:
Flores, R. (2024, mayo – junio).
Armonización regulatoria en México: Buenas Prácticas Clínicas. Revista Diálogo Ejecutivo.
Diario Oficial de la Federación. (2024, abril 24).
PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-262-SSA1-2024, Buenas Prácticas Clínicas.
Comisión Nacional de Mejora Regulatoria. (2024, marzo 27).
Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-262-SSA1-2023, Buenas Prácticas Clínicas.
