Ninguno de los medicamentos y dispositivos médicos utilizados en los procedimientos quirúrgicos relacionados con el brote de meningitis aséptica es responsable del mismo. Cofepris

El brote de meningitis aséptica que en el estado de Durango ha provocado hasta el momento el fallecimiento de 26 personas, el contagio de 70 más, y puesto en situación de riesgo aproximadamente a 1800, generó también la necesidad inmediata de esclarecer las causas del evento, y los responsables del mismo.

Lamentablemente este suceso no es único, ya que del 2019 al 2022, se han registrado en México, al menos seis brotes infecciosos por medicamentos contaminados, o procedimientos médicos sin apego a las normas.

Entre otras teorías, se señaló la posibilidad de que el anestésico, o que algún otro medicamento o dispositivo médico utilizado en los procedimientos quirúrgicos estuviera contaminado con el hongo fusa riumsolani.

Fusarium es un extenso género de microhongos filamentosos ampliamente distribuidos en el suelo y en asociación con plantas. Es un hongo patógeno oportunista que ha adquirido relevancia médica en las últimas décadas, relacionado con el aumento de poblaciones en riesgo de desarrollar enfermedades graves por este microorganismo. El tratamiento de infecciones por Fusarium spp. es actualmente un reto para la clínica debido a la alta resistencia que presentan ante los antifúngicos disponibles.

Asumiendo su responsabilidad, y para determinar con certeza si los medicamentos utilizados estaban involucrados en el brote de meningitis aséptica, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), procedió al análisis del anestésico utilizado, así como de otros medicamentos y dispositivos médicos involucrados en los mismos procedimientos, utilizando la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR por sus siglas en inglés), además de solicitar el apoyo de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE. UU. (CDC, por sus siglas en inglés), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), y la Universidad de Texas.

El Laboratorio Nacional de Referencia de la Cofepris, concluyó que en todos los medicamentos y dispositivos médicos analizados no había presencia del hongo Fusarium solani, y que los mismos cumplen con las especificaciones necesarias.

“Los análisis se han realizado siguiendo métodos farmacopeicos para las pruebas de esterilidad, identidad y valoración, priorizando los análisis microbiológicos, derivado de la cantidad de muestras recibidas y la asociación con posible agente causal. Así también, se realizó para algunas muestras de medicamentos, la prueba de PCR (siglas en inglés de “reacción en cadena de la polimerasa”) para la búsqueda de Fusarium solani”. Cofepris.

Sin embargo, es necesario conocer y resolver las fallas que han llevado al fortalecimiento y expansión de un mercado ilegal de medicamentos que, como dice Andrés Castañeda, coordinador del colectivo Cero Desabasto: “Impacta no solamente en la salud, también en la tranquilidad de las familias, en un aumento del gasto de bolsillo, un aumento en los casos de robo y falsificación. A la par de la disminución del acceso efectivo a los medicamentos aumentan estos efectos adversos”.

En el mismo tenor, el Ing. Rafael Gual Cosío, Director General de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma), declaró que aproximadamente el 6 % de los medicamentos que se venden en nuestro país son falsificados, situación que se ha visto favorecida, entre otras causas más, por el desorden en las adquisiciones y distribución de insumos médicos por parte de las autoridades sanitarias, y el robo a transportes que carga.

A finales de febrero de 2020, 67 pacientes atendidos en el Hospital Regional de Pemex en Villahermosa, Tabasco, en tratamiento de hemodiálisis enfermaron tras recibir el medicamento heparina sódica contaminado con la bacteria Klebsiella spp y al menos 10 fallecieron. Se informó que el medicamento era fabricado por la farmacéutica PISA, la que a su vez reveló que la heparina sódica contaminada no correspondía con su producto, pues registraba anomalías en el empaque y no incluía todos los ingredientes de su fórmula, por lo que era un medicamento presumiblemente falsificado. Dos semanas después del inicio del brote, la Cofepris emitió una alerta para retirar el lote contaminado de heparina sódica.

En el caso de la meningitis aséptica, y además de los análisis realizados, la Cofepris emitió una Alta Directiva Sanitaria dirigida a todos los establecimientos de salud donde se ofrecen servicios estéticos, obstétricos y/o quirúrgicos, en la que se enumeran 25 puntos críticos sujetos a vigilancia sanitaria, y cuyo incumplimiento puede llevar a sanciones, aseguramiento de productos, o suspensión de trabajos, así como un oficio dirigido a las 32 Secretarías de Salud estatales, exhortándolas a fortalecer la vigilancia, la autorización, el control y el fomento sanitario en hospitales que ofrecen servicios estéticos, obstétricos y/o quirúrgicos, a fin de evitar la ocurrencia de este tipo de eventos.

“La meningitis aséptica es un proceso de naturaleza fundamentalmente infecciosa que afecta a las envolturas o meninges del sistema nervioso central (SNC). El término aséptico hace referencia a la ausencia de microorganismos en la tinción de Gram, y negatividad de los cultivos habituales para agentes bacterianos en el líquido cefalorraquídeo (LCR). Se caracteriza por fiebre, signos y síntomas meníngeos (cefalea y rigidez de nuca), moderado incremento celular (habitualmente pleocitosis linfocitaria), valores de proteínas normales o discretamente elevados, glucosa en el rango de la normalidad y aspecto claro del LCR”. ELSEVIER.

Además, y en referencia con la compra, recepción, conservación, documentación, trazabilidad, prevención de riesgos, destrucción, farmacovigilancia, tecnovigilancia de dispositivos médicos, fármacos y medicamentos controlados, todas las clínicas y establecimientos deberán cumplir lo establecido en el Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) 6ª edición.