El organismo asegura que con los nuevos criterios se agilizarán los trámites de aprobación, sin sacrificar el rigor científico.
El pasado 6 de mayo, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), bajo la dirección de Alejandro Svarch Pérez, anunció la actualización de los criterios de evaluación para los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) de medicamentos, cuyos parámetros servirán para aceptar como válidos, suficientes y aplicables a nuestra legislación sanitaria, los CBPF expedidos previamente por otras agencias reconocidas como nivel IV (el mismo que tiene la Cofepris) otorgado por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), así como la de diversas autoridades incluidas en el listado de “Autoridades Reguladoras Estrictas” de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El proceso de evaluación y calificación de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos (ARNs) se basa en la verificación de indicadores contenidos en la herramienta de recolección de datos, soportada en las recomendaciones realizadas por la Organización Mundial de la Salud para el fortalecimiento de los Organismos Reguladores. La calificación de las ARNs se basa en el cumplimiento de indicadores críticos (46% de la herramienta de recolección de datos), y se han establecido cuatro niveles de desarrollo, siendo el Nivel IV el que permite a OPS designar al Organismo Regulador como Autoridad de Referencia en Medicamentos y Productos Biológicos. OPS
La Cofepris aclara que gracias a este nuevo enfoque regulatorio, disminuirán los requisitos burocráticos, mejorarán los tiempos de aprobación y se fortalecerá la armonización regulatoria basada en las mejores prácticas internacionales, sin que por ello se lacere el rigor científico, ni se disminuya la protección contra los riesgos sanitarios que merecen los mexicanos.
“Los estándares de buenas prácticas y las inspecciones asociadas son componentes que contribuyen a garantizar que los productos farmacéuticos se fabriquen con estándares de la más alta calidad para abastecer a los y las pacientes de México. De las tres condiciones indispensables que debe cumplir un medicamento (seguridad, calidad y eficacia), los certificados de buenas prácticas velan por la calidad”. COFEPRIS Tracker.
Vale la pena aclarar que esta medida no será aplicable para los productos farmacéuticos de fabricación nacional, cuyos CBPF seguirán siendo emitidos por la Cofepris.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF.
Fuentes:
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (6 de mayo del 2021).
Cofepris anuncia nuevos criterios internos de evaluación para certificados de buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Organización Panamericana de la Salud. (18 de marzo del 2020).
Sistema de Evaluación de Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos.
COFEPRIS Tracker. (s.f.).
Certificados de buenas prácticas.
