Los días 13 y 14 de marzo se realizó, en la Ciudad de México, el “Foro de Regulación para Dispositivos Médicos” organizado por las secciones de dispositivos médicos de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA), y con la participación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
El licenciado Julio Sánchez y Tépoz, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inauguró el segundo Foro -el primero se realizó en Tecate, Baja California el 5 de diciembre de 2016- en afirmó que la autoridad reguladora está comprometida con el desarrollo de esta industria que es un importante motor de la economía.
En el acto inaugural, además del Comisionado de COFEPRIS, estuvieron presentes en el presídium, la química Lisbeth Rincón Cabrera, Presidenta de la Sección de Diagnóstico, Reactivos, Automonitoreo y Cuidado Personal de CANIFARMA; la ingeniera Wendy Mejía Oropeza, Presidenta de la Sección de Productos Auxiliares para la Salud de CANIFARMA; licenciado Jorge Romero Delgado, Comisionado de Fomento Sanitario de la COFEPRIS; la maestra Blanca Deny Mendoza, Directora de Industrias de la Salud y Biotecnología de PROMÉXICO; la licenciada Ana Riquelme Francistain, Directora Ejecutiva de la Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos (AMID); y el ingeniero Rafael Gual Cosío, Director General de CANIFARMA.
El objetivo de este foro fue dar a conocer los criterios de aplicación en la regulación sanitaria para los dispositivos médicos, así como los avances en esta materia.
La química Lisbeth Rincón, Presidenta de la Sección de Diagnóstico, Reactivos, Automonitoreo y Cuidado Personal de CANIFARMA indicó que, para la industria de dispositivos médicos, las mejoras y las nuevas tecnologías son motivo para una mejor calidad en la atención sanitaria a través de propuestas de diagnóstico, prevención, rehabilitación y tratamiento de las enfermedades que aquejan a la población.
Asimismo, indicó que México es el 11° exportador de dispositivos médicos en el mundo, el principal exportador de América Latina y un gran proveedor para el mercado de los Estados Unidos.
La industria nacional y multinacional de los dispositivos médicos, agradecieron al Licenciado Julio Sánchez y Tépoz y a su equipo de Comisionados representados por Fomento Sanitario, Autorización Sanitaria, Evidencia y Manejo de Riesgos, la oportunidad de compartir criterios con este sector, a través de este foro celebrado.
Una vez concedida la palabra al Comisionado Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, indicó que, para este sector, existen buenas noticas, pues hay avances favorables en materia de regulación de dispositivos médicos.
Mencionó que el dinamismo de la tecnología obliga a que de manera conjunta entre autoridad e industria se cree una alianza pública-privada para lograr una regulación adecuada en la materia que sirva a la población, y que permita tener en nuestro en país las mejores soluciones disponibles que existen en el mundo a través de sistemas de reglamentación eficaces, que son componente esencial para el fortalecimiento del sistema de salud, debido a que contribuyen a mejores resultados en los trámites y en la homologación de criterios internacionales.
Precisó que COFEPRIS y su personal tienen una gran responsabilidad en el tema, es por ello, que se comprometen a implementar cualquier estrategia para colaborar con la industria, con el único objetivo de generar acceso efectivo a los dispositivos médicos, en beneficio de los pacientes.
Sobre la política farmacéutica, mencionó que esta debe estar alineada al nivel de comercialización demandado por este sector, y recordó los 4 ejes fundamentales que la política farmacéutica del Gobierno Federal debe cumplir:
- Un ente regulatorio que garantice la seguridad calidad y eficacia de los dispositivos médicos
- Esquema solvente de autorización de registro sanitario
- Eliminación de barreras de entrada al mercado a productos que sean de calidad y eficacia,
- Homologación del regulador con mejores prácticas internacionales
Sobre la capacidad actual de la COFEPRIS, reportó que, durante el año 2016, la Comisión atendió alrededor de 18,000 trámites de registro para dispositivos médicos.
Asimismo, mencionó que la Subdirección Ejecutiva de Servicios de la Salud y Dispositivos Médicos, de la Dirección Ejecutiva de Autorizaciones de Productos y Establecimientos de la Comisión de Autorización Sanitaria de COFEPRIS, es la encargada de dictaminar y aprobar el uso de los dispositivos médicos que se utilizan y comercializan en el país, la cual cuenta con 40 dictaminadores.
Es importante destacar que el sector de los dispositivos médicos, es diferente al farmacéutico, básicamente por dos elementos relevantes:
- Avance tecnológico
- Introducción de Dispositivos Médicos de fabricación extranjera
Es por ello que COFEPRIS ha iniciado una serie de programas con el objetivo de generar mecanismos regulatorios más eficientes para la atención de trámites y una homologación de criterios internacionales, incrementado la introducción de dispositivos médicos a nuestro país.
El “Programa de Desregulación de Dispositivos Médicos” ha permitido la desregulación de 2,242 productos que son dispositivos médicos, pero no requieren registro sanitario, de estos, 1669 productos se encuentran en fase 1 y 573 productos en fase 2.
Es relevante señalar la existencia del Comité de Dispositivos Médicos, conformado por COFEPRIS, CANIFARMA, AMID, CANIPEC, CANACINTRA, IMSS, PEMEX, actualmente este Comité está trabajando las nuevas reglas de clasificación para la realización del tercer listado de Dispositivos Médicos.
El objetivo de las nuevas reglas de clasificación es que sean utilizadas por la industria, que sirvan de apoyo para la generación de eficiencias, tanto en el trabajo interno de la industria como de la propia COFEPRIS.
A partir de la implementación del Carril de trámites administrativos para Dispositivos Médicos, que fue iniciado en agosto de 2011, la COFEPRIS ha resuelto más de 8,000 trámites resueltos a través de este tipo de trámite.
El esquema de Terceros Autorizados ha presentado beneficios importantes para la autorización sanitaria, a través de este esquema se ha ampliado la cobertura en la solicitud de registro, actualmente existen 19 unidades de verificación externa.
La COFEPRIS ha emitido cerca de 4,000 registros mediante el esquema de Acuerdo de Equivalencia, donde los Dispositivos Médicos ya tienen registros sanitarios emitidos por agencias sanitarias de EUA, Canadá o Japón.
En este Foro se analizaron temas en materia de la NOM- 137 de etiquetado, registro sanitario de los dispositivos médicos, obtención de certificados de buenas prácticas de manufactura para dispositivos médicos, esquema de equivalencias y acuerdos internacionales, terceros autorizados para dispositivos médicos, instalación y operación de la tecnovigilancia, regulación sanitaria de la publicidad y Copy Advice de los dispositivos médicos entre otros.
Fuente:
Promueve COFEPRIS Industria de Dispositivos Médicos:
Yareli Torres Saldaña
Encargada de Cabildeo y Relaciones Públicas
Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica
