Un procedimiento experimental que utilizó colágeno de grado médico procedente de piel porcina en lugar de córneas, devuelve la vista a 20 personas parcial o totalmente ciegas.
Como lamentablemente ocurre con el acopio y disponibilidad suficiente de órganos viables para la realización de diversos trasplantes en seres humanos, la posibilidad real de devolver total o parcialmente la visión a los millones de personas que se han quedado ciegas por la opacidad corneal progresiva (condición que impide que la luz llegue al fondo del ojo), o por el queratocono (cuando la córnea se adelgaza y sobresale como un cono, provocando que los rayos de luz se desenfoquen, ocasionando visión borrosa y distorsionada), ahora ven una posible solución a mediano plazo a su problema, gracias a los resultados obtenidos con una investigación piloto.
La pérdida de la transparencia corneal, y la mala función refractiva se encuentran entre las principales causas de ceguera en todo el mundo, lo que podría solucionarse con la realización de un trasplante estándar de córnea. Sin embargo la baja disponibilidad de éstas, ocasiona que alrededor de 12.7 millones de personas permanezcan en espera de una córnea donada para recuperar la vista, ya que solamente hay una córnea disponible por cada 70 necesarias.
Los resultados de una investigación realizada por un equipo multidisciplinario publicados el 11 de agosto del 2022 en la revista Nature Biotechnology, con el título “Bioengineered corneal tissue for minimally invasive vision restoration in advanced keratoconus in two clinical cohorts”, muestran los resultados obtenidos con el desarrollo e implantación de un dispositivo médico que sustituye al tejido del estroma corneal humano, utilizando como materia prima colágeno natural tipo I, principal proteína de la córnea humana, implantada con una nueva técnica quirúrgica mínimamente invasiva, para remodelar el estroma corneal nativo sin eliminar el tejido existente, ni utilizar suturas, con el que consiguieron promover el engrosamiento corneal, la remodelación, y la rápida cicatrización.
“BPCDX es un implante corneal fabricado a partir de colágeno porcino tipo I de grado médico purificado producido bajo procesos y condiciones que cumplen con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, por sus siglas en inglés). No hay células ni material biológico viable dentro de BPCDX, y es un dispositivo médico de Clase III diseñado para imitar las propiedades de la córnea natural. El colágeno en BPCDX está doblemente reticulado, tanto química como fotoquímicamente, impartiendo fuerza y resistencia a la degradación. Los reticuladores no se integran en el dispositivo final, ya que son solubles en agua, y se eliminan del implante durante la fabricación, lo que da como resultado un hidrogel transparente completamente natural”. Nature Biotechnology.
Algunos datos sobre el problema.
- La pérdida de transparencia de la córnea y la mala función refractiva se encuentran entre las principales causas de ceguera en todo el mundo, afectando a millones de personas.
- El millón de nuevos casos anuales de ceguera corneal se concentran, particularmente, en países de ingresos bajos y medios (LMIC, por sus siglas en inglés) de Asia, África y Oriente Próximo, en los que aún es más difícil obtener córneas para trasplante.
- Más de la mitad de la población mundial no tiene acceso a los trasplantes de córnea, ya sea por la falta de infraestructura para la donación, recolección, pruebas, bancos de tejidos oculares, barreras económicas, culturales, políticas, e incluso éticas en sus países.
- La pandemia prácticamente ha paralizado la adquisición y el uso de tejidos de donantes, ya que se requieren medidas adicionales que garanticen la seguridad de los mismos.
- Aunque la ceguera corneal puede corregirse mediante la realización de un trasplante, se estima que casi 13 millones de personas (12.7 millones) están en espera de la donación de una córnea.
- La disponibilidad de córneas es de una por cada 70 requeridas.
- El queratocono, una enfermedad de la córnea caracterizada por adelgazamiento, debilitamiento y cicatrización del estroma, es la principal indicación para el trasplante de córnea.
- El queratocono afecta por igual a hombres y mujeres de todos los grupos étnicos, con mayor prevalencia en China, India e Irán.
- Cuando el queratocono es diagnosticado, tratado oportuna y correctamente, se puede detenerse su avance en las primeras etapas, preservando la calidad de la visión.
“Hemos realizado importantes esfuerzos para garantizar que nuestro invento esté ampliamente disponible y sea asequible para todos y no solo para los ricos. Es por eso que esta tecnología se puede utilizar en todas partes del mundo” Mehrdad Rafat. Investigador y empresario detrás del diseño y desarrollo de los implantes.
- En estadios avanzados del queratocono, se requiere la realización de un trasplante corneal para evitar la ceguera, utilizándose técnicas como la queratoplastia penetrante (PK, por sus siglas en inglés) o la queratoplastia lamelar anterior profunda (DALK, por sus siglas en inglés), técnicas que además de estar subordinadas a la disponibilidad (limitada) de córneas, suman el riesgo de rechazo al injerto, las complicaciones postoperatorias asociadas con las suturas y la cicatrización de heridas, el riesgo de neovascularización y/o infección corneal, el elevado astigmatismo después de retirar las suturas, la necesidad de inmunosupresión a largo plazo, y la exigencia de mantener vigilancia postoperatoria casi permanente.
“Se puede utilizar un método menos invasivo en más hospitales, ayudando así a más personas. Con nuestro método, el cirujano no necesita extirpar el propio tejido del paciente. En su lugar, se hace una pequeña incisión, a través de la cual se inserta el implante en la córnea existente”. Neil Lagali, profesor de la Universidad de Linköping, Suecia.
- Existen técnicas más recientes y menos invasivas, como la queratoplastia por adición de lentículos estromales y el trasplante de capas de Bowman, las que si bien es cierto que son prometedoras, aún están en desarrollo. Hay que aclarar que aunque estas técnicas estabilizan la afección, solamente ofrecen una pequeña mejoría en la visión, dependiendo también de la disponibilidad de córneas de donantes, y de la infraestructura del banco de tejidos, lo que las hace inviables en muchas regiones del mundo.
«Para hacer frente a estas limitaciones (de córneas), diseñamos mediante bioingeniería un dispositivo médico implantable libre de células como sustituto del tejido del estroma corneal humano. Como materia prima utilizamos colágeno natural tipo I, principal proteína de la córnea humana. Para un suministro abundante pero sostenible y rentable de colágeno, utilizamos colágeno de grado médico procedente de piel porcina, un subproducto purificado de la industria alimentaria que ya se utiliza en dispositivos médicos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para la cirugía de glaucoma y como vendaje para heridas”. Nature Biotechnology.
El estudio piloto se realizó en la India e Irán, naciones en las que los investigadores implantaron el dispositivo de bioingeniería, doble reticulado (BPCDX) en 20 sujetos con queratocono avanzado, buscando remodelar el estroma corneal nativo sin eliminar el tejido existente ni utilizar suturas.
Durante los 24 meses siguientes a la realización de ls procedimiento no se presentaron eventos adversos, observando mejoras en el grosor corneal, incremento de la agudeza visual (hasta una agudeza media corregida por lentes de contacto de 20/26 en India y una agudeza visual corregida por anteojos de 20/58 en Irán). De los 14 sujetos que iniciaron el protocolo estando ciegos, el 100% tuvo una mejor visión final (gafas o lentes de contacto) de 20/36, y tolerancia restaurada al uso de lentes de contacto.
Características generales y logros del experimento.
- El estudio piloto involucró a 20 participantes, ubicados en India e Irán, diagnosticados con queratocono avanzado, de los que 14 estaban ciegos.
- Los investigadores implantaron una construcción porcina de bioingeniería, doble reticulado (BPCDX) para remodelar el estroma corneal nativo, sin eliminar el tejido existente, ni utilizar suturas.
- Los 14 sujetos inicialmente ciegos, tuvieron una mejor visión media final (gafas o lentes de contacto) de 20/36. y tolerancia restaurada al uso de lentes de contacto.
- Durante los 24 meses siguientes, no se presentaron eventos adversos, documentándose mejoras en el grosor corneal, incremento de la agudeza visual corregida por lentes de contacto en los participantes de la India, y una agudeza visual corregida por anteojos en los de Irán.
- El procedimiento tiene la misma efectividad que la de un trasplante de córnea estándar, pero es más seguro, más simple y con mayor disponibilidad que si se tratara de una donación.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF.
Fuentes:
Nature biotechnology. (11 de agosto del 2022).
Bioengineered corneal tissue for minimally invasive vision restoration in advanced keratoconus in two clinical cohorts.
Linköping University. (11 de agosto del 2022).
Bioengineered cornea can restore sight to the blind and visually impaired.
