El foro realizado el 12 de septiembre por parte de la Comisión Federal Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica, contó con la presencia de Elvira Espinosa Gutiérrez, Comisionada de autorización sanitaria.
Dentro de los temas que abarcó el foro, tenemos:
PROCESO DE TRÁMITES DE AUTORIZACIÓN SANITARIA.
Análisis y Propuesta de Operación.
Visión integral del ciclo de trámites para el Registro Sanitario (Prórroga)
Escenarios para el trámite del registro sanitario (Prórroga).
Existen diferentes escenarios en el trámite del registro sanitario, el ideal se cubre en 168 días y pasa por cinco pasos.
- Programación.
- Visita. | Las visitas de verificación se realizan solo si: no tienen suspensión de actividades y no tengan aseguramiento de producto.
- Dictamen. | 73 días.
-
Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) 133 días. | Los 133 días se traslapan con el dictamen porque hay actividades que se llevan en paralelo.
- Registro Sanitario 35 días (Prórroga).
El segundo es el escenario promedio con un tiempo de 358 días, y tenemos que las prevenciones alargan el ciclo del trámite de 168 a 358 días, es decir 190 días más, 113% de lo ideal.
- Programación.
- Prevención.
- Visita 103 días.
- Requerimiento.
- Dictamen 150 días.
- Prevención.
- Escritos libres.
- Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) 253 días.|Los 253 días se traslapan con el dictamen porque hay actividades que se llevan en paralelo.
- Escritos libres.
- Registro Sanitario 105 días (Prórroga)
- Prevención.
- Modificaciones técnicas y administrativas.
- Escritos libres.
El tercer escenario no es ideal pues el tiempo de procesamiento es de 430 días, ya que las prevenciones alargan el ciclo del trámite de 168 a 430 días, es decir 262 días más, 156% de lo ideal.
- Programación.
- Prevención.
- Visita 103 días.
- Escritos libres.
- Modificaciones técnicas y administrativas.
- Dictamen 205 días.
- Escritos libres.
- Requerimiento.
- Modificaciones técnicas y administrativas.
- Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) 308 días. | Los 308 días se traslapan con el dictamen porque hay actividades que se llevan en paralelo.
- Escritos libres.
- Registro Sanitario 122 días. (Prórroga)
- Prevención.
- Modificaciones técnicas y administrativas.
- Escritos libres.
- Escritos libres.
Características generales y criterios.
Los expedientes deben ser sometidos:
- Completos.
- Ordenados.
- Foliados.
- Referir los trámites antecedentes en cada sometimiento posterior.
El proceso planeado: Prórrogas de registros.
- Contar con Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento, en caso de Dispositivos Médicos.
- Solicitud de CBPF y de Prórroga de Registro con documentación completa y correcta.
- CBPF vigente de Fármaco y Planta de Manufactura de medicamento con al menos 150 días de vigencia.
- Modificaciones técnicas y administrativas sometidas con anticipación y concluidas.
- De ser necesario, someter modificaciones al mismo tiempo que la prórroga.
- No someter modificaciones durante el trámite de prórroga.
- Someter la solicitud de BPF al menos 120 días antes del vencimiento.
- Someter indicaciones claras que incluyan los sitios alternos de maquila y almacenes.
- No haber presentado suspensión de actividades o aseguramiento de producto.
- En caso de Dispositivos Médicos deberá someter Expediente Maestro del Sitio de Fabricación (EMSF).
Información:
- Aplicar criterios de recepción y aceptación de expedientes.
Bajo el principio de primeras entradas, primeras salidas:
- Se atenderán los expedientes completos.
- Y que sometan trámites en proceso secuencial ordenado.
Mejora de procesos:
- Homologación de criterios en el dictamen.
- Formato de respuestas y prevenciones simplificado.
Beneficios:
- Contar oportunamente con la documentación requerida para licitaciones.
- Alcanzar las metas de proyectos y planes de estratégicos.
- Ahorros por la reducción de pagos de gestorías y dádivas.
- Reducción del desgaste administrativo y reprocesos.
- Productos seguros, eficaces y de calidad.
- Autoridad Sanitaria fortalecida, más allá de la gestión de control sanitario.
- Armonización regulatoria regional e internacional y por ende competitividad.
Áreas de Oportunidad Cofepris.
- Homologación de criterios entre dictaminadores.
- Sistema informático único y uso eficiente del mismo.
- Formatos de dictamen simplificados, homologados y amigables.
- Requisitos claros para el ingreso de trámites.
- Mejorar la comunicación interna entre área involucradas.
- Agilizar los tiempos de revisión de los trámites dictaminados.
- Capacitación especializada y continua.
- Actualizar el marco regulatorio.
Terceros Autorizados.
Puntos de Prevención más Frecuentes.
Eficiencia Operativa.
Dentro del foro también se analizaron entre otros, los siguientes puntos de interés:
- Puntos de prevención más frecuentes en Medicamentos Alopáticos.
- Prevenciones de carácter administrativo y legal de Registros Nuevos.
- Prevenciones de carácter técnico para Registros Nuevos.
- Tipos de prevenciones y modificaciones técnicas. (Prórrogas)
- Prevenciones al fármaco y modificaciones técnicas.
- Prevenciones: Información administrativa y legal.
- Prevenciones a estudios de estabilidad y modificaciones técnicas.
- Prevenciones: Información médica y modificaciones técnicas-administrativas.
- Modificaciones administrativas en general.
En el rubro del Comercio Internacional.
Principales Causas de Prevención.
Y sus respectivas consideraciones.
El foro finalizó con un espacio para preguntas y respuestas, el cual fue bien recibido por la audiencia, prolongando el tiempo estimado con la consideración de los expertos de COFEPRIS.
