El 4 de marzo de 2021, a través de un comunicado, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) que, desde el 16 de febrero es dirigida por Alejandro Svarch, anunció que desde ahora los procedimientos del Comité de Moléculas Nuevas (CMN) se basarán en las mejores prácticas internacionales, incluidas las de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
EMA (European Medicines Agency por sus siglas en inglés) es la agencia de la Unión Europea, encargada de garantizar, a través de la evaluación científica, la supervisión y el seguimiento, la seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario dentro de los países de la Unión Europea.
El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) como su nombre lo indica, interviene cuando se trata de medicamentos con moléculas nuevas, emitiendo, de manera previa a las solicitudes de registro sanitario, su opinión técnica (calidad, seguridad y eficacia) sobre medicamentos que no existen en el mercado nacional o que se pretendan usar para investigación en salud para uso humano.
Cabe resaltar que el CMN no autoriza o rechaza moléculas, emite una opinión técnica favorable o no favorable basada en la evidencia presentada, a fin de que la Secretaría de Salud (COFEPRIS), esté en posibilidad de resolver las solicitudes de registros sanitarios de medicamentos alopáticos con moléculas nuevas, tomándose en consideración el dictamen que de la misma se desprenda.
El CMN es presidido por la Comisionada de Autorización Sanitaria, América Azucena Orellana Sotelo y se integra por personal experto en su campo que sesionan regularmente. Sin embargo, desde diciembre de 2018 y hasta diciembre de 2020, no se había entregado el registro sanitario a ningún medicamento innovador, a pesar de las opiniones positivas emitidas por el Comité de Moléculas Nuevas, de acuerdo con la información de COFEPRIS tracker de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación (AMIIF).
El proceso de optimización del Comité de Moléculas Nuevas (CMN) basado en las mejores prácticas de la EMA, está enfocado en robustecer sus capacidades científicas y técnicas para garantizar el cumplimiento de las normas sanitarias en México.
La optimización del CMN está basada en las mejores prácticas internacionales, incluyendo la Agencia Europea de Medicamentos, y contempla tres principios:
- Priorización del enfoque: en qué orden se discuten las moléculas nuevas.
- Simplificación estructural: sesiones calendarizadas y virtuales.
- Transparencia y equidad: resultados de la opinión de expertos sin opacidad.
“Esta optimización histórica para el CMN busca, ante todo, ponerle un enfoque científico, libre de conflictos de intereses, abierto y al mismo tiempo ágil a este comité vital para la Comisión de Autorización Sanitaria y para nuestro país,” afirmó el titular de la COFEPRIS, Dr. Alejandro Svarch Pérez.
Las sesiones del CMN serán virtuales y tendrán tres etapas:
- Presentación del caso de la molécula por parte del solicitante.
- Deliberación y votación por parte de las y los expertos convocados.
- Informe de resultados de opinión (virtual y por escrito) al solicitante.
De acuerdo con el comunicado, con este nuevo proceso, la “COFEPRIS refrenda su compromiso de ser una institución transparente, eficiente, innovadora y de referencia, con la salud de las y los mexicanos en el centro de su misión”.
Por: Maricarmen Velázquez, integrante del Comité editorial de códigoF.
Fuentes:
COFEPRIS. (4 de marzo de 2021).
COFEPRIS optimiza procedimientos del Comité de Moléculas Nuevas basado en las mejores prácticas de la Agencia Europea de Medicamentos.
AMIIF. (s.f.).
COFEPRIS Tracker.
