La Cofepris aprueba la realización de 6 ensayos clínicos, incluyendo la evaluación de lenacapavir de administración subcutánea bianual como profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH

El último Informe quincenal de ampliación terapéutica emitido por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), documenta la autorización de 151 nuevos insumos para la salud, y el registro de 6 ensayos clínicos, entre los que destaca un protocolo para evaluar la eficacia y seguridad de lenacapavir de administración subcutánea bianual de acción prolongada para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), desde los 16 años de edad en adelante, en personas cuya vida sexual acarrea mayores riesgos de contagio.

La profilaxis previa a la exposición (PrEP) engloba a los medicamentos contra el VIH que, tomados de manera sistemática, reducen el riesgo de contraer la infección por el VIH durante las relaciones sexuales en más de un 90%. Las directrices vigentes de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre la PrEP recomiendan la toma de una dosis diaria de PrEP a los hombres y las mujeres con riesgos considerables de contraer el VIH. La utilización diaria de la PrEP proporciona la concentración más alta de medicamentos en la sangre y los tejidos corporales y, por lo tanto, el grado más alto de protección, incluso si se omite una dosis ocasionalmente.

El lenacapavir inyectado se administra junto con otros medicamentos para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos, y es parte de una clase de medicamentos llamados inhibidores de la cápside (capa protectora de proteína externa de un virus, que protege el ácido nucleico viral) del VIH. El lenacapavir disminuye la cantidad de VIH en la sangre, y aunque no cura el VIH, reduce las probabilidades para desarrollar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), y otras enfermedades relacionadas con el VIH como infecciones graves o cáncer. El ensayo clínico aprobado por la Cofepris evaluará su eficacia y seguridad para la PrEP con la administración subcutánea de dos inyecciones de acción prolongada al año.

Por otra parte, el informe de la entidad regulatoria mexicana documenta la autorización de 24 nuevos medicamentos, entre ellos, una nueva molécula para tratamiento de la leucemia mieloide crónica y un biotecnológico innovador contra la anemia; 121 dispositivos médicos, de los cuales 32 están dedicados a la atención médica, como catéteres de trombectomía (tipo de cirugía que se practica para retirar un coágulo de sangre del interior de una arteria o una vena) y para angioplastia coronaria (procedimiento que mejora el flujo sanguíneo en arterias coronarias estrechas o bloqueadas), así como audífonos digitales de vibración ósea de superficie.

Entre los insumos, la Cofepris también autorizó 59 nuevos dispositivos para el diagnostico de toxoplasmosis, carbapenemasas, y medir la sensibilidad de micobacterias no tuberculosas de crecimiento lento, así como 30 nuevos equipos médicos, como ultrasonidos intravasculares y de espectroscopias, y un robot de imagen móvil Loop-X, para la adquisición de imágenes intraoperatorias que permite a los cirujanos obtener un campo de visión de gran tamaño y en tiempo real del paciente durante la cirugía.