Durante la reunión de Agencias Reguladoras Nacionales de Referencia Regional (ARNr), celebrada los pasados 5 y 6 de diciembre en la ciudad de Washington, D.C., EE.UU., se confirmó que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), revalidó su certificación como Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos nivel IV, otorgada la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
Para entender la importancia y trascendencia de esta revalidación, les comentamos que la Organización Panamericana de la Salud tiene establecidos cuatro niveles de desarrollo, jerarquizados por importancia. En el Nivel IV, la OPS incluye únicamente organismos reguladores como la Autoridad de Referencia en Medicamentos y Productos Biológicos: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS, para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.
Para obtener su revalidación, la COFEPRIS tuvo que demostrar el cumplimiento consistente de las recomendaciones hechas por la Organización Mundial de la Salud, tendientes al fortalecimiento de los organismos reguladores.
Julio Sánchez Tépoz, titular de la COFEPRIS, participó en los trabajos de la Reunión de ARNr en carácter de coordinador de esta iniciativa, cuyo objetivo central es el de avanzar y consolidar la armonización regulatoria en la región de las Américas.
Las funciones de la ARNr son de suma importancia para el ámbito de la salud, ya que el intercambio de información y el establecimiento de normas y procedimientos estándares alineados entre los países miembros de esta organización, permitirá establecer un lenguaje común, claro y llano, lo que fortalecerá las buenas prácticas de manufactura, los registros sanitarios oportunos y precisos, los que también están enmarcados en los objetivos de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF).
El grupo de las ARNr está constituido por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de Argentina (ANMAT); la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA); Health Canada; el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP); el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamento de Colombia (INVIMA); el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba (CECMED); la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés), y la COFEPRIS.
Fuente:
Secretaría de Salud.
COFEPRIS valida certificación nivel IV ante la OPS.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
México es electo para presidir grupo de Agencias Reguladoras Nacionales de Referencia de la OPS.
Organización Panamericana de la Salud.
Acerca de la Red PARF.
