La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios da a conocer importantes cambios sobre la regulación de protocolos de investigación clínica.

Como se los informamos previamente, desde el 17 de febrero el doctor Alejandro Ernesto Svarch Pérez es el titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y, conforme lo había anunciado en reiteradas ocasiones el Subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud de la Secretaría de Salud, el doctor Hugo López-Gatell, en la COFEPRIS se realizarán múltiples cambios que, hoy, de la mano del doctor Svarch finalmente, se están materializando.

Como parte de la modernización de la Cofepris, el organismo regulador informó el 31 de marzo, de los cambios en sus procesos de atención a las solicitudes de autorización de protocolos de investigación en seres humanos, y cambios en los procesos de revisión y autorización para la realización de ensayos clínicos, buscando impulsar la investigación de medicamentos, biológicos, biotecnológicos, de nuevos recursos y estudios de bioequivalencia, a la vez que fortalece la supervisión en el desarrollo de ensayos clínicos, y mantiene el control sanitario de los protocolos.

“Con este nuevo método de células estratégicas, enfocadas en agilizar los trámites sin sacrificar el rigor científico, se plantea acabar con los trámites rezagados de autorización para nuevos ensayos clínicos dirigidos a investigación de medicamentos, bioequivalencia y de bajo riesgo en menos de tres semanas. La Cofepris fomenta la innovación, que trae beneficios como el acceso a nuevas terapias durante el desarrollo del estudio, más investigación en universidades e institutos de salud y un proceso de registro más ágil y con mayor acompañamiento”. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Los cambios a los procesos de revisión y autorización, además de incluir una importante simplificación administrativa y regulatoria, fortalecen los procesos de vigilancia en el desarrollo de los ensayos clínicos, actualizándose de la siguiente manera:

1. Las autorizaciones de nuevos protocolos se reducen de 90 a 30 días.
2. Las enmiendas con impacto en la conducción del estudio disminuyen de 90 a 20 días.
3. Las enmiendas administrativas pasan de 90 a 10 días.
4. Los cambios se centran en 6 homoclaves, o tipos de trámites, todos enfocados en las solicitudes de autorización de ensayos clínicos en seres humanos. Las homoclaves aplicables a esta optimización son:
   1. COFEPRIS-04-010-A: farmoquímico, biológicos y biotecnológico
   2. COFEPRIS-04-010-B: Medicamentos (estudios de bioequivalencia)
   3. COFEPRIS-04-010-C: Nuevos recursos como materiales, injertos, trasplantes, prótesis, procedimientos físicos, químicos y quirúrgicos.
   4. COFEPRIS-04-010-D: Investigación sin riesgo, como estudios observacionales y aquellos que no realizan ninguna intervención en las variables.

De acuerdo con el Comisionado de COFEPRIS, Alejandro Svarch, este nuevo proceso de optimización, “tendrá un impacto importante sobre los procesos de atención a las solicitudes de autorización de protocolo de investigación en seres humanos. Si realmente queremos promover la innovación, que es uno de los pilares que impulsó en la agencia, uno de los elementos que debemos considerar como prioritarios deben ser estos protocolos de investigación”.