Conforme a la legislación Europea vigente, se define a las Buenas prácticas de farmacovigilancia (Good pharmacovigilance practices-GVP) como: “el conjunto de lineamientos para la realización y conducción de la Farmacovigilancia, basado en artículo 108 bis de la directiva 2001/83/EC, establecidos por la Agencia Europea de Medicamentos en cooperación con las autoridades competentes de los estados miembros y las partes interesadas, para su aplicación a los titulares de registros sanitarios en Europa, la agencia y autoridades competentes de los estados miembros” 1.
Lo anterior opera través de 16 módulos; por lo que dada la cantidad de procesos/tareas involucrados nos preguntamos: ¿con qué instrumentos contamos para confirmar/descartar que los lineamientos para la realización y conducción de la farmacovigilancia (FV) están operando conforme a lo esperado?
Afortunadamente, y como parte de los módulos de las GPVs se destinaron 2 módulos para conducir este proceso de evaluación; el módulo 3 corresponde al componente de “Inspecciones” y el 4 a la realización de “Auditorias”. El primero de ellos se genera desde el ámbito de la autoridad reguladora, mientras que el segundo es conducido comúnmente por la compañía farmacéutica, o un tercero contratado para este fin.
Para fines de esta publicación nos enfocaremos en el módulo correspondiente a inspecciones, las que tienen los siguientes objetivos:
- Determinar si el titular del registro sanitario (MAH por sus siglas en inglés) cuenta con el personal, sistemas e instalaciones para cumplir con sus obligaciones en FV.
- Identificar, registrar y abordar los incumplimientos que podrían suponer un riesgo para la salud pública.
- Utilizar los resultados de la inspección como base para reforzar una acción, cuando sea necesario.
Por lo anterior existen diferentes tipos de inspecciones en farmacovigilancia.
Siendo las inspecciones de rutina las más comunes y las que se enfocan en la evaluación de 5 componentes.
Para el rubro referente a Reporte de Casos Individuales (ICSRs por sus siglas en inglés), los siguientes puntos deben ser considerados dentro de la inspección:
- Colección, recepción e intercambio de reportes.
- Evaluación: Terminología del Evento, Seriedad, Esperado/No Esperado, Causalidad.
- Registro de Seguimiento y Desenlace.
- Reporte conforme a los diferentes tipos de ICSRs.
- Mantenimiento de registros y Archivo.
En lo correspondiente a los reportes periódicos, la evaluación se enfoca a los siguientes aspectos:
- Integridad y exactitud de los datos.
- Abordaje de los temas de seguridad, provisión de análisis y acciones pertinentes, formato de acuerdo a requisitos.
- Cumplimiento de los periodos de sometimiento.
Para lo relacionado a la “Evaluación Continua de la Seguridad”, se establecen como puntos clave a considerar:
- Utilización de todas las fuentes de información pertinentes para la detección de señales;
- Metodología apropiadamente aplicada en materia de análisis.
- Idoneidad de las investigaciones y las medidas de seguimiento.
- Implementación del plan de manejo de riesgos, u otros compromisos.
- Identificación oportuna y suministro de datos completos y exactos a la(s) autoridad(es) competente(s).
- Aplicación de los cambios aprobados en las comunicaciones de seguridad y en la información de los productos.
Mientras que para valoración de los datos de seguridad de los Estudios Clínicos de Intervención y No Intervención se examina:
- Reporte casos conforme a las directivas.
- Recepción, registro y evaluación de casos.
- Sometimiento de los resultados del estudio e información de seguridad relevante.
- Adecuada selección de la información de seguridad de referencia, mantenimiento del manual del investigador e información del paciente en referencia a seguridad.
- Inclusión de los datos del estudio para la evaluación continua de la seguridad.
Finalmente, y no menos importante, en lo relacionado al Sistema de Farmacovigilancia, se considera como relevante el análisis de:
- Roles y responsabilidades de la persona calificada para Farmacovigilancia (QPPV por sus siglas en ingles).
- Roles y responsabilidades del titular del registro sanitario.
- Exactitud, exhaustividad y mantenimiento del sistema maestro de Farmacovigilancia (PSMF por sus siglas en ingles).
- Calidad y adecuación del entrenamiento, calificaciones y experiencia del personal.
- Cobertura y adhesión al sistema de calidad en relación con la farmacovigilancia, incluyendo los procesos de control de calidad y aseguramiento de la calidad.
- Aptitud de los sistemas computarizados.
- Contratos y acuerdos con todas las terceras partes pertinentes, reflejando adecuadamente las responsabilidades y actividades en el cumplimiento de la farmacovigilancia.
Por lo anterior podemos observar cómo es que las agencias reguladoras europeas al conducir una inspección de rutina, a través de la evaluación de los 26 rubros ya mencionados (distribuidos en 5 procesos), construyen los elementos que les permiten evaluar la calidad de un sistema de Farmacovigilancia, calidad que es el resultado de procesos complejos que inician con el reporte de casos individuales pero que terminan en la construcción de la información de seguridad de referencia para pacientes, investigadores y profesionales de la salud y/o las responsabilidades que las terceras partes adquieren en materia de Farmacovigilancia.
Referencias
1 Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)-Annex I
Definitions (Rev 3)
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module III
Pharmacovigilance inspections (Rev 1)
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module IV
Pharmacovigilance audits (Rev 1)
Por: QFI. Josué Bautista*
Secretario General de la Asociación Mexicana de Farmacovigilancia (AMFV)
