Beyfortus™ fue aprobado en la Unión Europea en octubre de 2022, en Gran Bretaña en noviembre de 2022 y en abril de 2023 en Canadá. Las autoridades regulatorias de China, Japón y varios otros están evaluando el medicamento.
Los laboratorios de investigación farmacéutica Sanofi y AstraZeneca, dieron a conocer que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés), aprobó Beyfortus™ (nirsevimab-alip) para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) por el virus respiratorio sincitial (VRS) en recién nacidos y bebés nacidos durante o en su primera temporada de VRS, y para niños de hasta 24 meses de edad que continúan siendo vulnerables a la enfermedad grave por VSR durante su segunda temporada de VRS.
“La bronquiolitis es una infección viral aguda de las vías respiratorias inferiores que afecta a niños<24 meses, con una incidencia máxima entre los 2 y los 6 meses, y se caracteriza por dificultad respiratoria, sibiliancias y/o estertores crepitantes. El diagnóstico se sospecha por la anamnesis, incluida la presentación durante una epidemia identificada; la causa principal, el virus sincitial respiratorio, puede detectarse mediante una prueba rápida. El tratamiento es de sostén, con oxígeno e hidratación. Por lo general, el pronóstico es excelente, pero algunos pacientes presentan apnea o insuficiencia respiratoria. La incidencia anual en el primer año de vida es de alrededor de 11 casos/100 niños. En el hemisferio norte templado, la mayoría de los casos se producen entre noviembre y abril, con una incidencia máxima entre enero y febrero”. Manual MSD para profesionales médicos
Vale la pena aclarar que los casos de enfermedad por VSR que requirieron atención médica, incluyeron visitas al consultorio, atención de urgencia, uso de la sala de emergencias, y hospitalizaciones.
Para patentizar la importancia de este medicamento, les comentamos que el VSR es la primera causa de hospitalización de bebés menores de un año en los EE. UU., con un promedio 16 veces mayor que la tasa anual de influenza. Aproximadamente 590 mil casos de enfermedad por VRS en bebés menores de un año requieren atención médica, incluido el consultorio médico, atención de urgencia, visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones.
La decisión de la FDA se soporta científicamente en la recomendación hecha por los miembros de su Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos, los que analizaron en detalle los resultados del programa de desarrollo clínico de Beyfortus, que incluyeron la realización de tres ensayos clínicos de última etapa. Quedó demostrado que Beyfortus™, además de tener un alto perfil de seguridad, obtiene una elevada y constante eficacia contra el RSV LRTD durante cinco meses, periodo típico de una temporada de RSV, con una sola dosis, la que en caso de ser necesario, puede ser repetida para ofrecer protección adicional cuando es requerida.
“En los ensayos clínicos, Beyfortus™ ayudó a prevenir la LRTD por VRS que requería atención médica en todas las poblaciones infantiles estudiadas, incluidos los nacidos sanos a término, prematuros tardíos o prematuros, o con condiciones de salud específicas que los hacen vulnerables a la enfermedad grave por VRS.”
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF
Fuentes:
Sanofi. (17 de julio de 2023).
Press Release: FDA approves Beyfortus™ (nirsevimab-alip) to protect infants against RSV disease
U.S. Food & Drug. (17 de julio de 2023).
La FDA aprueba un nuevo medicamento para prevenir el virus respiratorio sincitial en bebés y niños pequeños
Manual MSD Versión para profesionales. (enero de 2022).
Bronquiolitis
Secretaria de Salud. (18 de noviembre de 2018).
444. Bronquiolitis, enfermedad respiratoria que afecta más a menores
