Los resultados preliminares de la fase clínica 3 publicados en The Lancet, aseguran que el fármaco tiene una eficacia contra el COVID-19 del 92%
Como conclusión anticipada a la autorización para uso de emergencia del fármaco vacunal ruso en nuestro país otorgada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), se dieron dos momentos clave previos.
El primero, fue el viaje de trabajo realizado la segunda semana del 2021 a la República de Argentina por el Subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell, en el que además de reunirse con el presidente de esa nación y dos funcionarias gubernamentales relacionadas con la esfera sanitaria, departió con una delegación rusa, de la que recibió amplia información, así como el expediente de la vacuna Sputnik V, mismo que trajo consigo a México para someterlo a revisión por el organismo regulador.
El segundo momento clave, fue la publicación en la revista The Lancet (2 de febrero) del artículo: “Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia”, el que asevera que los resultados preliminares de la Fase Clínica 3 muestran que el fármaco tiene una eficacia del 92% contra el COVID-19, conclusión a la que se llegó después de la realización de un ensayo con 20 000 participantes (se continuará hasta llegar a 40 mil), de los que el 75% fueron inoculados con la vacuna y el 25% restante con un placebo, lo que fortaleció a nuestro gobierno para firmar un contrato de compra con el Fondo Ruso de Inversión Directa por 24 millones de dosis.
“En el tema específico de la vacuna rusa Sputnik V, la delegación mexicana se reunió con funcionarios rusos destacados en Argentina para dar seguimiento a la estrategia vacunal, quienes les dieron total acceso al expediente clínico y técnico del fármaco desarrollado por el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología, incluidos los resultados obtenidos en la Fase 3 (pendientes de publicación en una revista científica internacional) y buenas prácticas de manufactura, entre otros”. códigoF
De acuerdo con información proporcionada por López-Gatell durante su participación durante “El Pulso de la Salud” del pasado martes 2 de enero, nuestro país recibirá durante el transcurso del presente año, un volumen acumulado total aproximado (por la variabilidad de los volúmenes de unidades asignados a través de COVAX) de 174 millones de dosis, los que servirán para proteger a 104.6 millones de residentes en México.
El desglose del número de vacunas por laboratorio, informado por el funcionario es el siguiente:
- Pfizer-Biontech: 34 millones 150 250 | enero a diciembre del 2021.
- Astrazeneca-Universidad de Oxford: 77 millones 770 000 | marzo a agosto del 2021.
- Cansino: 35 millones | enero a septiembre del 2021.
- Centro Gamaleya: 24 millones | febrero a mayo del 2021.
- Serum Institute de la India: 2 millones 030 000 | febrero y marzo.
- COVAX: Entre 1 millón 618 200 y 2 millones 773 000 | fechas de entrega no definidas.
Algunos datos relevantes sobre la vacuna Sputnik V.
- La vacuna fue bautizada como Sputnik V, para honrar el primer satélite espacial soviético (1957), fue desarrollada por los investigadores del Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología, respaldado por el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF).
- Sputnik V utiliza dos tipos de adenovirus del resfriado humano, modificados con información genética del nuevo coronavirus. Primero se inyecta una clase de adenovirus y 21 días después se inocula una dosis de refuerzo con el otro tipo.
- Fue la primera vacuna registrada en el mundo (11 de agosto del 2020) basada en una plataforma probada de vectores adenovirales humanos.
- La plataforma tecnológica basada en vectores adenovirales, permite la creación de nuevas vacunas de forma rápida y eficaz a través de la modificación del vector original de transmisión con material genético de nuevos virus.
- Los fármacos basados en adenovirus humano se han utilizados por más de 50 años.
- Su eficacia confirmada por el análisis de los datos en el punto de control final de los ensayos clínicos es del 92% de la vacuna.
Su eficacia ante casos graves de infección por SARS-CoV-2 es del 100%. - La forma liofilizada (seca) de la vacuna puede ser almacenada a una temperatura de +2 a +8 grados centígrados.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF.
Fuentes:
Gobierno de México. YouTube. (3 de febrero del 2021).
Conferencia de prensa matutina del martes 2 de febrero 2021.
códigoF. (3 de febrero del 2021).
Hugo López-Gatell viajó a la República de Argentina, para obtener información directa sobre la vacuna Sputnik V, y verificar la producción de la vacuna de AstraZeneca que será envasada en nuestro país.
The Lancet. (3 de febrero del 2021).
Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia.
GAMALEYA. (3 de febrero del 2021).
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