El pasado 30 de noviembre, les compartimos que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) había decidido postergar el otorgamiento de los registros sanitarios a las vacunas de Pfizer, Moderna y AstraZeneca.
El día 7 de diciembre del 2023, la entidad regulatoria informó, que con total apego a la transparencia, tipificado en este proceso como la “caja de cristal”, otorgó los registros sanitarios correspondientes a las vacunas: Spikevax (monovalente XBB.1.5) de ModernaTx. Inc. (por conducto de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V.), y a la vacuna Comirnaty (Ómicron XBB. 1.5) de Pfizer S.A. de C.V., lo que faculta a los laboratorios a comercializarlas legalmente en el mercado privado mexicano. La entidad regulatoria no informó el estado de la solicitud del laboratorio AstraZeneca.
“Este proceso regulatorio, pionero en el mundo, de transición de la Autorización de Uso de Emergencia hacia el Registro Sanitario para vacunas contra COVID-19, se logra en tiempo récord, después del riguroso análisis técnico del personal especializado de esta autoridad sanitaria y de la evaluación del desempeño clínico de las vacunas de estos biológicos en las sesiones del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), que por primera vez fueron públicas”. Cofepris.
De acuerdo con el comunicado de prensa de la Cofepris, el dictamen simultáneo de las vacunas de Pfizer y Moderna, “sienta precedente hacia una regulación enfocada en garantizar el acceso sin beneficiar a ningún usuario en particular, y eliminando cualquier necesidad de intermediario o gestor”.
Al respecto, el Ing. Rafael Gual Cosío, Director General de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma), comentó que a partir de este momento se puede comenzar la distribución a las farmacias interesadas, aclarando que: “Ellos podrán importar el producto, tienen que solicitar el permiso de importación a Cofepris, habrá distribuidores autorizados y estos distribuidores podrán llevarlo a farmacias y hospitales como se los vayan solicitando. Si todo va bien, tendremos el producto en enero o febrero del siguiente año”.
El 11 de septiembre pasado, las vacunas de Pfizer y Moderna fueron autorizadas para su comercialización privada en los EE. UU., por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
La Cofepris aclara enfáticamente al público en general, que la recomendación de estos medicamentos biológicos depende totalmente de la recomendación y vigilancia de los médicos, quienes sopesarán los riesgos y beneficios de su uso.
Con respecto a las vacunas para prevenir COVID-19 incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, la autoridad sanitaria reitera que son universales y gratuitas, y en ella están inscritas, y en uso, la vacuna Abdala desarrollada en Cuba, y la vacuna Sputnik, desarrollada en Rusia, biológicos que vale la pena aclarar aún no han sido aprobados, ni recomendados para su uso, por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Por otra parte, la Cofepris pide a los usuarios, que de sufrir algún evento adverso aparentemente relacionado con la vacunación e inmunización, lo reporte al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx o en el enlace gob.mx/cofepris
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF
Fuentes:
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (7 de diciembre del 2023).
Cofepris es la primera agencia del continente en otorgar registro sanitario de manera simultánea a vacunas contra COVID-19.
códigoF. (30 de noviembre del 2023).
La Cofepris posterga el otorgamiento de los registros sanitarios a las vacunas de Pfizer, Moderna y AstraZeneca.
Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. (11 de septiembre del 2023). La FDA emprende acciones con respecto a las vacunas contra el COVID-19 de ARNm actualizadas para mejorar la protección contra las variantes que circulan actualmente.
