Paxlovid® de Pfizer recibe el registro sanitario que permitirá su comercialización abierta en México

Ayer, primer día del octavo mes del 2024, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó el registro sanitario a Paxlovid® (nirmatrelvir/ritonavir), del laboratorio de investigación farmacéutica Pfizer, miembro de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma), teniendo como antecedente y aval la recomendación hecha por el Comité de Moléculas Nuevas de la misma entidad.

Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) está indicado para el tratamiento de adultos con diagnóstico confirmado de covid-19 de moderado a leve que no requieran oxígeno, pero que corran el riesgo de que la enfermedad evolucione a un cuadro grave, y debe ser administrado, idealmente, entre los tres y cinco días después del contagio o la aparición de los síntomas.

Vale la pena comentarles que el registro sanitario otorgado, el que llega paralela y oportunamente con la escalada de nuevos contagios en México, se soporta en la concienzuda evaluación de la información técnica contenida en el expediente presentado por Pfizer, y ésta se suma a las aprobaciones concedidas previamente por otras agencias regulatorias nacionales equivalentes a la Cofepris, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), Health Canada, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés), y algunas entidades regulatorias latinoamericanas, entre las que destacan la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa), y la Agencia Nacional de Medicamentos de Chile (Anamed).

Les recordamos que Paxlovid® fue aprobado en enero del 2022 por la Cofepris para uso de emergencia, basándose en los resultados finales del estudio de fase 2/3, que confirmaron que el medicamento es capaz de reducir el riesgo de hospitalización o muerte en un 89% si el fármaco es administrado dentro de los tres días de la aparición de los síntomas, y del 88% si se prescribe dentro de los cinco días posteriores. a la aparición de los síntomas, versus placebo, en adultos de alto riesgo no hospitalizados con covid-19, aprobación que fue la primera hecha por un país en Latinoamérica.

Algunos datos importantes sobre Paxlovid®

• Paxlovid® es una terapia oral antiviral inhibidora de la proteasa del SARS-CoV-2.
• Se diseñó para administrarse al primer signo de infección o al primer conocimiento de una exposición, lo que podría ayudar a los pacientes a evitar enfermedades graves, o evitar el desarrollo de la enfermedad después del contacto con una persona contagiada con covid-19.
• Se diseñó para bloquear la actividad de la proteasa SARS-CoV-2-3CL, una enzima que el coronavirus necesita para replicarse.
• La coadministración con una dosis baja de ritonavir ayuda a ralentizar el metabolismo, o evitar la rápida degradación de nirmatrelvir, permitiendo que permanezca activo en el cuerpo durante períodos más prolongados y en concentraciones más altas para ayudar a combatir el virus.
• Nirmatrelvir está diseñado para inhibir la replicación viral en una etapa conocida como proteólisis, la que ocurre antes de la replicación del ARN viral.
• En estudios preclínicos, nirmatrelvir no demostró evidencia de interacciones mutagénicas con el ADN.
• Las variantes actuales de interés pueden ser resistentes a los tratamientos que se centran en la proteína de pico expresada en la superficie del virus SARS-CoV-2, debido a las mutaciones en esta región, pero Paxlovid® actúa intracelularmente sobre la proteasa del virus SARS-CoV-2 inhibiendo la replicación viral, sin importar los cambios que se den en la espícula del virus.
• El nirmatrelvir ha mostrado una actividad antiviral in vitro constante contra las variantes de preocupación previamente identificadas.
• Nirmatrelvir inhibió de forma potente la proteasa 3CL asociada con ómicron en un ensayo bioquímico in vitro, lo que indica el potencial del nirmatrelvir para mantener una sólida actividad antiviral contra esta variante, aunque continúan realizándose estudios antivirales in vitro.
• Paxlovid® se administra en una dosis de 300 mg (dos tabletas de 150 mg) de nirmatrelvir con una tableta de 100 mg de ritonavir dos veces al día durante cinco días.
• Una caja contiene cinco blísteres de Paxlovid® en forma de comprimidos de nirmatrelvir coenvasados con comprimidos de ritonavir, los cuales proporcionan todas las dosis necesarias para un curso de tratamiento completo de cinco días.

Cofepris aclara que el suministro de Paxlovid® se debe realizar bajo estricta vigilancia médica, exhortando a la población a no adquirirlo ni utilizarlo sin supervisión profesional, ni considerarlo un sustituto de la vacunación.