El laboratorio firmó un acuerdo de licencia con el Fondo de Patentes de Medicamentos para no recibir regalías sobre el medicamento, mientras la COVID-19 siga clasificada por la OMS como una emergencia de salud pública de preocupación internacional.
El pasado 8 de noviembre publicamos una nota en la que les informamos los resultados del análisis intermedio de la fase de investigación clínica 2/3 del estudio EPIC-HR (Evaluación de la inhibición de proteasa para COVID-19 en pacientes de alto riesgo) tratados con PAXLOVID®, en los que consta que su nuevo candidato antiviral oral reduce significativamente el riesgo de hospitalización o muerte en adultos diagnosticados con COVID-19.
Dando seguimiento a esa nota, hoy les informamos que el 14 de diciembre, Pfizer publicó los resultados finales del estudio de fase 2/3 que confirman sólidamente que PAXLOVID® (tabletas de nirmatrelvir [PF-07321332] y tabletas de ritonavir) reducen el riesgo de hospitalización o muerte en un 89% si el fármaco es administrado dentro de los tres días de la aparición de los síntomas, y del 88% si se prescribe dentro de los cinco días de la aparición de los síntomas, versus placebo, en adultos de alto riesgo no hospitalizados con COVID-19.
Por otra parte, los análisis provisionales de un segundo estudio en curso en adultos de riesgo estándar, denominado EPIC-SR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients), mostraron una reducción del 70% en la hospitalización y ninguna muerte en la población tratada, en comparación con el placebo.
Es necesario comentarles que en ambos estudios (EPIC-HR y EPIC-SR), se observó una disminución de aproximadamente 10 veces en la carga viral en el día 5, en relación con el placebo, lo que representa la reducción de carga viral más importante hasta la fecha para un Agente antiviral oral contra el COVID-19.
Al respecto, Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, declaró: “Esta noticia corrobora que nuestro candidato antivírico oral, si se autoriza o aprueba, podría tener un impacto significativo en la vida de muchos, ya que los datos respaldan aún más la eficacia de PAXLOVID® para reducir la hospitalización y la muerte y muestran una disminución sustancial de la carga viral. Esto subraya el potencial del candidato a tratamiento para salvar la vida de pacientes en todo el mundo. Las variantes emergentes de preocupación, como ómicron, han exacerbado la necesidad de opciones de tratamiento accesibles para quienes contraen el virus, y estamos seguros de que, si se autoriza o aprueba, este tratamiento potencial podría ser una herramienta fundamental para ayudar a sofocar la pandemia.
Algunos datos importantes sobre PAXLOVID®
- PAXLOVID® es una terapia oral antiviral inhibidora de la proteasa del SARS-CoV-2 en proceso de investigación.
- Se creó para administrarse al primer signo de infección o al primer conocimiento de una exposición, lo que podría ayudar a los pacientes a evitar enfermedades graves, o evitar el desarrollo de la enfermedad después del contacto con un miembro del hogar que contrae COVID-19.
- Está diseñado para bloquear la actividad de la proteasa SARS-CoV-2-3CL, una enzima que el coronavirus necesita para replicarse.
- La coadministración con una dosis baja de ritonavir ayuda a ralentizar el metabolismo, o evitar la rápida degradación de nirmatrelvir, permitiendo que permanezca activo en el cuerpo durante períodos más prolongados en concentraciones más altas que ayuden a combatir el virus.
- Nirmatrelvir está diseñado para inhibir la replicación viral en una etapa conocida como proteólisis, la que ocurre antes de la replicación del ARN viral.
- En estudios preclínicos, nirmatrelvir no demostró evidencia de interacciones mutagénicas con el ADN.
- Las variantes actuales de interés pueden ser resistentes a los tratamientos que se centran en la proteína de pico expresada en la superficie del virus SARS-CoV-2, debido a las mutaciones en esta región, pero PAXLOVID® actúa intracelularmente sobre la proteasa del virus SARS-CoV-2 inhibiendo la replicación viral, sin importar los cambios en la espícula del virus.
- El nirmatrelvir ha mostrado una actividad antiviral in vitro constante contra las variantes de preocupación previamente identificadas (es decir, alfa, beta, delta, gamma, lambda y mu).
- Nirmatrelvir inhibió de forma potente la proteasa 3CL asociada con ómicron en un ensayo bioquímico in vitro, lo que indica el potencial del nirmatrelvir para mantener una sólida actividad antiviral contra esta variante, aunque continúan realizándose estudios antivirales in vitro.
- PAXLOVID® se administra en una dosis de 300 mg (dos tabletas de 150 mg) de nirmatrelvir con una tableta de 100 mg de ritonavir dos veces al día durante cinco días. Una caja contiene cinco blísteres de PAXLOVID®, en forma de comprimidos de nirmatrelvir coenvasados con comprimidos de ritonavir, los que proporcionan todas las dosis necesarias para un curso de tratamiento completo de cinco días.
Pfizer y el Fondo de Patentes de Medicamentos.
Cerramos esta nota recordando que Pfizer firmó el 16 de noviembre un acuerdo voluntario de licencia con el Fondo de Patentes de Medicamentos (Medicines Patent Pool, <MPP>), una organización de salud pública respaldada por la Organización de las Naciones Unidas (ONU), para que a través de sublicencias otorgadas a fabricantes de medicamentos genéricos de probada calidad en diferentes partes del mundo, se incremente sustancialmente la producción y distribución del medicamento a los sistemas sanitarios de los países de ingresos bajos y medios que lo requieran, naciones que engloban aproximadamente al 53% de la población mundial.
El acuerdo establece que Pfizer no recibirá regalías sobre las ventas en todos los países de ingresos bajos y medios incluidos en el acuerdo, mientras que el COVID-19 permanezca clasificado por la OMS como una emergencia de salud pública de preocupación internacional.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF.
Fuentes:
Pfizer. (14 de diciembre del 2020).
Pfizer Announces Additional Phase 2/3 Study Results Confirming Robust Efficacy of Novel COVID-19 Oral Antiviral Treatment Candidate in Reducing Risk of Hospitalization or Death.
códigoF. (8 de noviembre del 2021).
Pfizer desarrolla un antiviral oral que reduce el riesgo de hospitalización o muerte en pacientes con COVID-19 en 89%.
códigoF. (19 de noviembre del 2021).
Pfizer y el Fondo de Patentes de Medicamentos, firman un acuerdo para facilitar el acceso a su nuevo candidato de tratamiento antiviral oral contra el COVID-19 a países de bajos y medios ingresos.
