Donanemab cumplió con el objetivo principal de cambio desde el estado basal hasta los 18 meses, en la Escala Integrada de Evaluación de la enfermedad de Alzheimer, la que valora la cognición y la ejecución de actividades cotidianas.
El laboratorio de investigación farmacéutica Eli Lilly and Company, informó el pasado 4 de mayo los relevantes logros obtenidos en fase 3 de su nuevo medicamento Donanemab, diseñado para combatir los estragos causados por el Alzheimer.
“TRAILBLAZER-ALZ 2, un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, evaluó la seguridad y la eficacia de Donanemab, un tratamiento aún en fase de investigación dirigido a la eliminación de la placa amiloide. El estudio reclutó a personas con síntomas tempranos de la enfermedad de Alzheimer (EA), que presentaban deterioro cognitivo ligero (DCL) y demencia leve, en las que se había confirmado neuropatología de Alzheimer. Los participantes terminaban su ciclo de tratamiento con Donanemab una vez alcanzado un nivel preespecificado de eliminación de la placa amiloide en el cerebro”. Eli Lilly and Company.
Los resultados del estudio clínico de fase 3 (TRAILBLAER-ALZ 2), demuestran que Donanemab cumplió con el objetivo principal de cambio desde el estado basal, hasta los 18 meses en la Escala Integrada de Evaluación de la enfermedad de Alzheimer (iADRS, por sus siglas en inglés) en pacientes con síntomas tempranos de la enfermedad, por lo que atendiendo a ellos, buscará que la FDA, y otras entidades reguladoras a nivel global, le otorguen su aprobación en el menor tiempo posible.
“La placa amiloide es una característica fisiopatológica definitoria de la enfermedad de Alzheimer. Los resultados principales de este estudio brindan un apoyo convincente a la relación entre la eliminación de la placa amiloide y un beneficio clínico en las personas con esta enfermedad”. Dr. Eric Reiman, director ejecutivo de Banner Research, uno de los centros de investigación del ensayo TRAILBLAZER-ALZ 2.
Información importante sobre el tema:
- Donanemab cumplió con el objetivo principal de cambio desde el estado basal hasta los 18 meses en la Escala Integrada de Evaluación de la enfermedad de Alzheimer (iADRS, por sus siglas en inglés), la que evalúa la capacidad para desarrollar correctamente múltiples actividades cotidianas.
“En la Región de las Américas, más de 10 millones personas viven con demencia. Las estimaciones muestran que cada 20 años, se duplicará el número de personas con este trastorno. América Latina y el Caribe serán los más afectados, con un incremento de 3,4 millones de personas con demencias en 2010, a 7.6 millones en 2030”. Organización Panamericana de la Salud.
- Alrededor de la mitad los participantes en el protocolo que recibieron Donanemab (47 %), no mostraron una progresión clínica de la enfermedad en un año, en comparación con el 29 % de quienes recibieron el placebo.
- El 52% de los participantes completó su ciclo de tratamiento en un año, y el 72% en 18 meses, tras lograr la eliminación de la placa amiloide.
- El medicamento alcanzó todos los objetivos primarios y secundarios que se utilizan para evaluar el deterioro cognitivo y funcional de los pacientes con la enfermedad de Alzheimer.
- El tratamiento disminuyó la progresión del deterioro clínico en un 35% en comparación con el placebo, y redujo en un 40% la progresión del deterioro en la capacidad para realizar actividades cotidianas.
- Los pacientes que recibieron Donanemab tuvieron un 40 % menos de progresión en el deterioro en la capacidad para realizar actividades de la vida diaria a los 18 meses.
- Los pacientes con Donanemab tuvieron un 39 % menos de riesgo de progresar a la siguiente etapa de la enfermedad, en comparación con los que recibieron placebo.
- Además de retrasar el deterioro cognitivo y funcional, Donanemab redujo significativamente los niveles de placa amiloide cerebral evidenciadas incluso a los 6 meses de iniciar el tratamiento, como se observó mediante tomografía por emisión de positrones (PET) cerebral de amiloide, lo que se suma al que muchos pacientes alcanzaron niveles de amiloide considerados negativos para la patología (el 34 % de los participantes en la población intermedia de tau logró la eliminación de amiloide a los 6 meses y el 71 % logró la eliminación a los 12 meses).
Al respecto, el Dr. Daniel Skovronsky, director científico y médico de Eli Lilly, y presidente de Lilly Research Laboratories, declaró: “Durante los últimos 20 años, los científicos de Lilly han abierto nuevos caminos en la lucha contra la enfermedad de Alzheimer al dilucidar los mecanismos básicos de su patología, y desarrollar herramientas de neuroimagen y biomarcadores sanguíneos para rastrear la enfermedad. Estamos muy orgullosos de que en las personas con enfermedad de Alzheimer que han participado en este estudio, Donanemab haya obtenido resultados clínicos positivos, con una alta significación estadística. Se trata del primer ensayo de fase 3 de cualquier medicamento en investigación para la enfermedad de Alzheimer que demuestra una reducción en la progresión del 35% en el deterioro clínico y funcional”.
Los avances logrados en la lucha contra la enfermedad de Alzheimer conseguidos por el equipo de investigadores de Eli Lilly, enciende una luz de esperanza a nivel mundial, contra una de las enfermedades contra las que la ciencia ha conseguido pocos logros.
Algunos datos sobre la demencia a nivel mundial
- En la actualidad, más de 55 millones de personas tienen demencia en todo el mundo, de las que más del 60 % viven en países de ingresos medianos y bajos. Cada año, hay casi diez millones de casos nuevos.
- La demencia es el resultado de diversas enfermedades y lesiones que afectan el cerebro. · La enfermedad de Alzheimer es la forma más común de demencia y puede representar entre un 60 % y un 70 % de los casos.
- La demencia es hoy día, la séptima causa de defunción, y una de las causas principales de discapacidad y dependencia entre las personas de edad a nivel global.
- En 2019, la demencia le costó a las economías mundiales $ 1.3 billones de dólares; cifra de la que aproximadamente el 50 %, es imputable a la atención que proporcionan a los enfermos los cuidadores informales (familiares y amigos cercanos), los que en promedio dedican alrededor de cinco horas diarias a labores de atención y supervisión.
- La demencia afecta de manera desproporcionada a las mujeres, tanto directa como indirectamente. Estas presentan unos índices más elevados de años de vida ajustados en función de la discapacidad y de mortalidad como consecuencia de la demencia, pero también son las que asumen alrededor del 70 % de las horas de cuidados dedicados a las personas que viven con demencia.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF.
Fuentes:
Lilly. (3 de mayo del 2023).
Lilly’s Donanemab Significantly Slowed Cognitive and Functional Decline in Phase 3 Study of Early Alzheimer’s Disease.
Organización Mundial de la Salud. (15 de marzo del 2023).
Demencia.
Organización Panamericana de la Salud. (s.f.).
Demencia.
